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首頁 > 管理論文 > > 生物醫藥技術轉移中的知識產權對策
生物醫藥技術轉移中的知識產權對策
>2024-05-06 09:00:00



生物醫藥產業是《“十二五”國家戰略性新興產業發展規劃》提出的我國七大戰略性新興產業之一,是繼信息產業之后世界經濟中又一個新的戰略主導產業,在國民經濟中起著非常重要的作用。生物醫藥產業受到各國政府和企業界的高度關注,全球醫藥市場多年來呈現持續快速發展態勢,從2001 年的3930億美元增長為2009年的8200億美元,增速顯著高于同期GDP 的增速。據艾美仕(IMS)預測,我國生物醫藥市場到2020 年將成為僅次于美國的全球第2 大生物醫藥市場。
生物醫藥產業是高技術、高投入、高風險、高收益的知識密集型高科技產業,其最大的特點是對知識產權保護的依賴性大大高于其他行業。美國著名經濟學家曼斯菲爾德指出:“沒有專利保護,60% 的新藥不會被發明出來?!睘榱斯膭顒撔滤幬镅芯块_發,西方發達國家都建立了專利保護制度,國外的制藥企業十分重視知識產權保護。

1 生物醫藥產業及技術轉移特點

生物醫藥產業不同于其他行業,創新藥物研究開發是一個復雜的系統工程,該產業具有以下基本特點。
(1)高技術,生物醫藥產業是一種知識高度密集、技術含量高、多學科綜合發展與互相滲透的新興產業,且具有高度的知識資產與產權壟斷優勢;(2)高投入,由于藥物研究開發過程復雜漫長,加之對新藥的安全性要求越來越高,使得新藥研究開發的資金投入不斷升高,在美國開發一個新藥往往要投入8 億~10 億美元,中國新藥研究開發也在千萬元人民幣;(3)高風險,新藥研發風險大,淘汰率高,一個化合物從初篩到最后批準上市并占領市場,一般都是從上萬個化合物中篩選出來的,一旦新藥項目開發失敗,上億的研發投入無法挽回,對企業的影響巨大;(4)高回報,新藥研究開發雖然風險很大,但新藥項目成功上市,就會給企業帶來巨大的經濟效益,藥品實行專利保護,企業享受定價權,獨家生產占領市場,一般一種新藥品上市后2~3年即可收回投資,會形成技術壟斷優勢,利潤回報高達10 倍以上;(5)產業化周期長,從藥物研究開發過程可以看出,藥物從發現先導化合物到候選化合物進行臨床前研究,然后進行臨床試驗研究,到最后批準投產上市需要經過漫長的過程,中間還要經歷比一般商品長得多的審批過程,新藥研發一般需要10~15 年時間。
因此,生物醫藥產品的研制與開發是一個復雜的系統工程,其產業化過程涉及多個不同的行為主體。上游的基礎研究和實驗室研究階段主要以大學或科研院所為主,是生物醫藥產業的研究主體,它們是產業化的前提,其技術力量直接影響著生物醫藥的開發及產業化進程,即為整個產業鏈的龍頭;中游階段主要是中試,企業開始介入,臨床階段主要由醫療機構來完成;下游階段企業是產品產業化的主體,主要從事生產、經營和銷售等一系列經濟活動,在社會經濟活動中占據主導地位,技術轉移、產業化最終只能通過企業得以實現。
由此可以看出,生物醫藥技術成果從基礎研究、開發到生產上市,整個技術轉移過程需要經過多個環節,并且涉及諸多行為主體。這就決定了生物醫藥產業技術轉移和一般的技術轉移很不同,具有非常復雜、受到諸多因素影響、關聯度很高的特點。生物醫藥技術轉移的整個過程,對知識產權高度依賴,同時需要高效率生產方式的社會分工和緊密合作,即政府、高?;蚩蒲袡C構與企業之間在研究、開發、生產直至銷售各環節上進行有機結合。

2 生物醫藥知識產權的種類及特點

2 . 1 生物醫藥知識產權的種類

生物醫藥知識產權是指一切與生物醫藥行業有關的發明創造和智力勞動成果的財產權,包括:專利和技術秘密;商標和商業秘密;涉及醫藥企業運營管理的計算機軟件;與醫藥相關的著作權;同其他單位合作中涉及研究開發、市場營銷、技術轉讓、投資等與經營管理有關的需要保密的技術資料、產品信息。生物醫藥知識產權不限于某一新產品、新技術,也不限于某一專利或商標的保護,它是一個完整的體系,是相互聯系、相互作用相互影響的有機體,生物醫藥知識產權的種類包括以下五類:
(1\\)專利和技術秘密主要包括要申請專利和不要申請專利的新產品、新物質、新技術、新工藝、新材料、新配方、新用途以及動植物、微生物和礦物新品種的生產方法等;(2\\)商標和商業秘密主要包括己注冊的標志、原產地名稱以及不為公眾所知的由醫藥企業擁有的涉及管理、工程、設計、市場、服務、研究開發、財務分析和技術轉讓等方面的信息;(3\\)涉及生物醫藥企業的計算機軟件如 GLP 控制系統、GMP 控制系統軟件等;(4\\)由生物醫藥企業組織人員創作或提供資金、資料等創作條件或承擔責任的有關百科全書、年鑒、辭書、教材等編輯作品的著作權;(5\\)同其他單位合作中涉及研究開發、市場營銷、技術轉讓、投資等與經營管理有關需要保密的技術、產品信息和藥品說明書等技術資料。

2 . 2 生物醫藥知識產權的特點

美國著名經濟學家曼斯菲爾德研究分析指出:如果沒有專利保護制度的建立,有38%的化學發明將不會出現,30%的發明即使出現也不會得到利用;60% 的藥品將不可能被研究出來,65%的藥品即使研究出來也不會得到利用。因此,生物醫藥知識產權的法律保護對于促進現代醫學科技的創新和應用,促進人民生活水平的提高發揮了非常重要的作用。
由于藥品可以得到知識產權這種壟斷性的保護,所以一個新藥的開發成功能為其開發者帶來巨大的經濟利益,驅使制藥企業冒巨大的風險去追求高額的利潤回報,故國外醫藥企業對生物醫藥知識產權特別重視,跨國制藥企業將占其銷售額16%甚至更高的資金進行新藥研究開發,生物醫藥知識產權具有以下特點。
(1)促進新藥研發,鼓勵創新。新藥尤其是治療罕見病或嚴重流行性傳染病的新藥研制開發,必須投入大量的人力、物力、財力, 必須耗費大量的時間和創造性勞動,方有成功的可能。若沒有專利制度的保護,耗費了巨大成本而研制出來的新藥,會被他人任意仿制。發明人非但得不到任何回報,而且成本亦難收回時,其積極性將會嚴重受挫。而專利制度則是賦予新藥研發者在一定時間內的獨占市場的權利,使其憑借此種合法的壟斷地位,收回研發時付出的成本,同時亦可獲得豐厚的回報, 從而促使其繼續投入新的研發活動之中。比如,日本從1940 年到1975 年,沒有藥品專利保護制度的35 年間,僅有10種新藥被開發出來;而自1976年開始對藥品施行專利保護后,截至1987 年的11 年間有81 種新藥問世。
(2)促進新藥研發信息交流,有效配置創新資源。如果不對藥品施以專利制度保護,則研發者或因害怕他人仿制而不敢公開新藥研制工藝,從而難以避免他人的重復研究;或者有較好市場收益的新藥的研制工藝公開后,眾藥品生產商必然會一哄而上,爭相進行水平不高的仿制。無論哪種情形,都會導致社會資源的無謂消耗。而藥品專利制度的實施,則會從根本上約束上述兩種低水平的重復研制、生產行為,因為專利制度的一大特點即是技術信息的提前公開,他人可以方便地獲得藥品研制的最新技術資料,可以在更高水平上進行新藥的研發,從而避免重復研究;同時,新藥被授予專利后,可以有效制止他人仿制,使人們不得不把有限的人力、物力、資金等資源用于研究開發新藥品和新工藝,由此提高了資源利用的效率。
(3)促進生物醫藥技術成果產業化。在計劃經濟體制下,科研與生產嚴重脫節,科研機構普遍存在重論文輕市場的傾向,國家花費巨大投資研究成功的科研成果常常以發表論文或評獎而告結束,往往難以產業化,并沒有真正變成推動經濟發展的動力,這無疑也是國有資產的一種巨大的浪費和流失。而專利制度則是市場經濟的產物,按照專利法的規定,發明人和專利權人只有在其發明創造實施也即產業化以后才能得到回報,這就有效地避免了前期投入的無端浪費,并且可以為以后的研究開發提供充足的資金來源,有利于形成一種良性循環的科研體系。
目前,我國對生物醫藥知識產權保護,采取專利保護、商標保護、中藥品種保護、商業秘密保護,這些法律的基本框架和保護的水平都適應了國際發展的趨勢,不僅有利于促進國際間的生物醫藥技術合作,也為我國制藥工業的發展創造了有利的法律環境,為我國生物醫藥產業發展壯大起到了推動作用。

3 生物醫藥技術轉移中的知識產權對策

知識產權策略在生物醫藥技術轉移中起著非常重要的作用:生物醫藥技術轉移是生物醫藥技術供體與技術受體之間建立良性互動關系的關鍵,而知識產權法律制度保障良好的生物醫藥技術轉移模式和機制的建立,知識產權制度起著有效的激勵機制、安全機制、平衡機制。加強知識產權保護,對于鼓勵發明創造、促進生物醫藥科技成果產業化,實現實驗室、臨床成果向現實市場及臨床需求的轉化具有非常重要的意義。

3 . 1 生物醫藥技術轉移的核心內容是知識產權

生物醫藥技術轉移的實質是某種權利——知識產權,在一定地域、一定時間內所享有的獨占權利,這種權利是通過某些法律程序\\(如申請、注冊、登記、審查、公告、授權等\\)取得的,因此受法律的保護,未經專利權人同意任何人不得為生產經營目的實施或采用。專利交易受方所獲得的只能是該項發明創造的某種使用權或占用權。
生物醫藥技術轉移中的知識產權轉讓類型,主要包括:
(1)有關專利技術的轉讓或許可,主要有專利申請權轉讓、專利權轉讓、專利實施許可,專利實施許可,專利權人許可受方在約定的范圍內實施專利;(2)非專利技術、技術秘密的轉讓或者許可,技術秘密是屬于知識產權范疇,是知識產權的新客體,技術秘密,在我國是通過《反不正當競爭法》來保護。生物醫藥技術轉移中知識產權保護的對策措施:
(1)專利轉讓許可合同前專利狀況調查,查清楚轉讓專利技術的專利權人的情況及該專利技術的法律狀態,要查驗專利證書和繳納年費的收據,重大的專利轉讓許可,要求供方出具專利局的法律狀態認定報告,確認受讓轉讓仍在授權狀態;(2)簽訂專利轉讓許可合同,技術轉移專利轉讓過程中,要想獲得強有力的法律保護,簽訂一份能夠保證雙方正當權益的合同十分重要,合同簽訂以后,要到當地專利管理機關合同登記站進行登記,以取得法律的保護,如果是專利申請權或專利所有權轉讓合同,一定要經國家專利局登記和公告,依法變更專利\\(申請\\)權人;(3)強化法律意識,專利實施許可過程中一旦發生糾紛,當事人要善于運用法律手段保護自已,通過訴訟或非訴訟形式,爭取法律救濟,維護自身合法權益。

3 . 2 生物醫藥技術轉移的本質是知識產權的商業化和產業化

知識產權在本質上是一種財產權,作為知識產權對象的知識就應該具有商業利用價值,只有在交易過程當中實現知識所有者的經濟利益時,知識才是真正意義上的知識產權對象。如果知識不能被商業利用,其作為知識產權的對象就失去了正當基礎。因此,生物醫藥技術成果的轉移和轉化,必然引起知識產權的權利歸屬、權利內容的變動,由此可以看出技術轉移本質上是知識產權的商業利用。
生物醫藥知識產權的商業化和產業化主要有兩種途徑:一是自己組織實施,從而使應用該項知識產權生產的產品獨占市場,獲得可觀的經濟效益;二是通過技術貿易進行轉讓許可,直接獲得經濟效益。

3 . 3 生物醫藥技術轉讓過程需要知識產權制度保障

知識產權制度建立以后,才能保護智力勞動成果。智力勞動成果的有償轉讓及許可的機制才能形成,也才能使技術成果成為可以能夠轉讓的商品。知識產權制度規則主要表現為登記以及登記的變更等公示制度。公示制度的存在,使外界得以明曉技術的權屬狀況,并從權屬狀況的變化查知權利的變動,對此變動予以認可和信任。公示制度的這一權利變動宣示功能,對于保護相對人的利益,維護市場交易秩序,具有重要的安全價值。知識產權策略可以保障技術轉移、交易的動態安全。知識產權制度通過保護智力成果權人的權益,調整技術貿易中供方和受方之間的利益關系,從而保護和促進技術市場、信息市場和科技人才市場的公平、有序的競爭。
生物醫藥技術轉移的過程,實際上就是生物醫藥技術成果轉化為藥品或資本的過程,生物醫藥技術的商品化就是指技術成果擁有方以獲取一定報酬為目的,將技術成果的相關權益通過技術市場轉讓給另一方的過程。這些權益包括生物醫藥技術的專利申請權、專利權以及非專利技術的轉讓權等。生物醫藥技術本體的商品化是對技術從無償使用到有償使用的轉變,是按照市場經濟的要求,通過契約將技術供體和技術受體聯系起來,從而實現科學技術向生產領域的轉化,使科學技術轉化為現實的生產力。

4 結束語

生物醫藥技術成果從基礎研究、開發到生產上市,需要經過多個環節,產業鏈很長。其中技術轉移尤為重要,承載著由基礎研究、實驗室到產業、市場的橋接作用。而生物醫藥產業技術轉移非常復雜且受到諸多因素影響,生物醫藥技術轉移的整個過程,對知識產權高度依賴。
知識產權制度是在市場經濟條件下進行技術創新、技術轉移的一種基本動力機制,也是保護技術創新成果和技術成果轉移的法律機制。生物醫藥技術轉移的核心是知識產權問題,技術轉移過程中加強知識產權保護,對于鼓勵創新藥物研究開發、推動生物醫藥成果產業化,促進我國生物醫藥產業快速發展具有重要的意義。

參考文獻:
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