1 藥用純化水的制備
純化水為采用離子交換法、反滲透法、蒸餾法或其他適宜的方法制得藥用的水，無任何附加劑。
1.1 純化水的制備工藝。 目前在制藥企業生產中主要有以下四種純化水制備工藝流程。
1.1.1 預處理工序第一道是投加絮凝劑， 以促使水中膠體狀微粒凝聚，可去除水中部分鐵、錳、氟和有機物。投加的絮凝劑的常用種類有 ST高效絮凝劑、聚合氯化鋁，有時再添加聚丙烯酸胺以增強凝聚效果。
1.1.2 地表水除濁度
其中，多介質過濾器主要去除水中懸浮物、機械雜質，降低出水濁度，以滿足后退深度凈水、脫鹽系統的進水水質指標。 活性炭過濾器采用粒狀活性炭作濾料來吸附有機物、余氯、膠體，降低色度、濁度，保證后道系統的正常運行。 精密過濾器其過濾精度有 1Pm、5Pm、10Pm 等，是一種效率高、阻力小的深層過濾方式，可用于膜分離系統的保安過濾器。
1.2 純化水的設備及其原理
1.2.1 離子交換柱。 產水量：5mol 以下常用有機玻璃制造，其柱高與柱徑之比為 5:10;產水量較大時，材質多為鋼材膠或復合玻璃鋼的有機玻璃，其高徑比為 2:5. 樹脂層高度約占圓筒高度的 60%. 上排污口工作期用以排空氣，在再生和反洗時用以排污。 下排污口在工作前用以通入壓縮空氣使樹脂松動，正洗時用以排污。 陽、陰離子交換柱的運行操作，可分四個步驟：制水、反洗、再生、正洗。 1.2.2 電滲析器。 是在外加直流電場作用下，利用離子交換膜對溶液中離子的選擇透過性，使溶液中陰、陽離子發生離子遷移，分別通過陰、陽離子交換膜而達到除鹽或濃縮目的。 電滲析器由陰、陽離子交換膜、隔板、極板、壓緊裝置等部件組成。離子交換膜可分為均相膜、半均相膜、導相膜 3 種。純水用膜都用導相膜，它是將離子交換樹脂粉末與尼龍網在一起熱壓，將其固定在聚乙烯膜上，膜厚一般 5mm. 陽膜是聚乙烯苯乙烯磺酸型，陰膜是聚乙烯苯乙烯季鐵型，陽膜只允許通過陽離子，陰膜只允許通過陰離子。 1.2.3 反滲透法。 反滲透法實際是將水通過半透膜去除雜質， 從而得到純凈的水。 因為通常的滲透概念是指一種濃溶液向一種稀溶液的自然滲透，但在這里是講靠外界壓力使原水中的水透過膜，而雜質被膜阻擋下來，原水中的雜質濃度將越來越高，故稱做反滲透。 反滲透裝置與一般微孔膜過濾裝置的結構完全一樣，但需要較高的壓力（一般在 2.5- 7MPa），所以結構強度要求高。 水透過率較低，故一般反滲透裝置中單位體積的膜面積要大。
2 注射用水的制備
注射用水可用蒸餾水機或反滲透法制備， 注射用水的純度與純化水相類似，但其主要區別是注射用水中不含微生物和熱原物。
2.1 注射用水制備工藝流程
流程 I 是以純水為進料用水用蒸餾法制備蒸餾水作為注射用水，為各國藥典所收載，是國外最常用的注射用水制備方法。 蒸餾法能有效地除去水中細菌、熱原和其他絕大部分有機物質，我國目前正在用多效蒸餾水機代替原來的塔式單效蒸餾水機，大大地降低蒸汽和冷卻水消耗，質量符合 GMP 要求，并且方法簡單、易行、可靠，各項指標均符合我國藥典規定。流程 II 是 20 世紀 70 年代發展起來的新技術，系用反滲透加上離子交換法制成高純水，再用超濾裝置去除熱原，經紫外線殺菌，最終經微孔濾膜濾除微粒而制得注射用水。 此流程的操作費用較低，但受膜技術水平的影響，我國尚未廣泛用于針劑配液，可用于針劑洗瓶或動物注射劑。 美國藥典〔 19 版）已收載反滲透制備注射用水方法。
2.2 注射用水設備。 蒸餾水機可分為多效蒸餾水機和氣壓式蒸餾水機兩大類， 其中多效蒸餾水機又可分為列管式、 盤管式和板式 3 種類型。 板式現尚未廣泛使用。
2.2.1 列管式多效蒸餾水機。 列管式多效蒸餾水機是采用列管式的多效蒸發制取蒸餾水的設備。多效蒸餾水機的效數多為 3-5 效，5 效以上時蒸汽耗量降低不明顯。
2.2.2 塔式多效蒸餾水器。此種蒸發器屬于蛇管降膜蒸發器，又稱盤管式多效蒸餾水器。 蒸發傳熱面是蛇管結構，蛇管上方設有進料水分布器，將料水均勻地分布到蛇管的外表面，吸收熱量后，部分蒸發，二次蒸汽經除沫器分出霧滴后，由導管送入有效，作為該效的熱源； 未蒸發的水由底部節流孔流入下一效的分布器， 繼續蒸發。 這種蒸餾水機具有傳熱系數大、安裝不需支架、操作穩定等優點。
2.2.3 氣壓式蒸餾水機。 氣壓式蒸餾水機是將已達飲用水標準的原水進行處理，原水自進水管經預加熱器后由泵打入蒸發冷凝器的管內，受熱蒸發。
2.2.4 超濾。 超濾是一種選擇性的膜分離過程，其過濾介質被稱為超濾膜，一般由高分子聚合而成。 超濾膜的孔徑大約為 2-54Pm,介于微孔濾膜和反滲透膜的孔徑之間，能夠有效地去除源水中的雜質，如膠體大分子、致熱原等雜質微粒。 超濾系統的過濾過程采用切向相對運動技術，即錯流技術（又稱十字流），使濾波在濾膜表面切向流過時完成過濾，大大降低了濾膜失效的速度，同時又便于反沖清洗，能夠較大地延長濾膜的使用壽命，并有相當的再生性和連續可操作性。 這些特點都表明，超濾技術應用于水過濾工藝是相當有效的。 與反滲透技術不同，它不是靠滲透而是靠機械法進行分離的， 超濾膜可以使鹽和其他電解質通過，而膠體和分子量較大的物質被濾出。 超濾膜的清洗：超濾膜經過較長時間的運行后，膜表面會逐漸形成污染物和凝膠質沉淀，在水壓的作用下被壓緊呈致密狀，從而使裝置的運行阻力增大，膜的透水能力降低，常需要用特殊的化學處理法對膜表面進行沖洗處理。 沖洗處理有物理法和化學法。物理法主要是對膜表面進行強力沖洗和反洗法。只有在物理清洗不能滿足需要的情況下才能使用化學處理法。 化學法按其作用性質不同分為酸性清洗、堿性清洗、氧化還原清洗和生物酶清洗。 其中，酸性清洗多采用 0.1mo1/L草酸溶液或 0.1mo1/L鹽酸溶液；堿性清洗主要采用 0.1%- 0.5%的 NaoH 水溶液。 氧化還原清洗主要是除去有機污染，采用 1%- 1.5%的 H2O 和 0.5%- 1%Nacl;生物酶清洗主要用于除去油脂和蛋白質，采用胰蛋白酶和胃蛋白酶作為清洗劑。 超濾系統應注意的事項主要有：濾膜材料對消毒劑的適應性；膜的完好性；由微粒及微生物引起的污染；筒式過濾器對污染物的滯留以及密封完好性。
參考文獻
[1]林海。制藥業工藝用水淺析[J].重慶中草藥研究，1999（ 2）。
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