1蘇州生物醫藥產業的總體概況
生物醫藥產業是資本與技術高度密集型產業,具有高投入、高回報等特征[1].近年來,全球生物醫藥產業呈現出跨越式發展態勢,以30%左右的年均增幅成為全球增長最快的經濟門類?!笆濉币詠?,蘇州搶抓新一輪科技革命和產業變革的新機遇,大力培育和壯大生物醫藥產業。
2011年,研究出臺《關于促進生物醫藥產業發展的工作意見》,健全工作體系,并在全省設立首個“醫療器械與新醫藥”科技專項,著力提升產業創新能力;2013年,在全國率先啟動“創新醫療器械產品應用示范工程”,加快推動醫療器械和生物醫藥產品走向市場、形成規模。在此基礎上,蘇州各地紛紛出臺支持政策,如蘇州高新區《促進醫療器械產業發展的指導意見(試行)》、蘇州工業區《關于進一步促進生物醫藥產業發展的若干意見》、吳中生物醫藥科技產業園《加快醫藥和生物技術產業發展扶持辦法》等,分別從稅收獎勵、產業化鼓勵、人才激勵等方面加大支持力度,形成了上下呼應、協同推進、落實有力的產業政策體系。
1.1產業發展現狀
2013年,全市生物醫藥產業實現規模以上工業總產值396.9億元、占全省1/7以上、居全省第三、僅次于泰州(625億元)和徐州(416億元)、占全市新興產業比重提高到2.9%,同比增長13.1%,是全市八大新興產業平均增幅的2倍,是規模以上工業增幅的3倍。
從行業領域看,蘇州生物醫藥產業主要包括醫療器械、化學制藥、生物制藥、現代中藥等四大制造業領域。醫療器械和化學制藥是“兩大支柱”,2013年,醫療器械產值184.9億元,占全市生物醫藥產業總量的47%,占全省醫療器械產值的1/4以上;化學制藥產值184.2億 元,占 全 市 生 物 醫 藥 產 業 總 量 的46%,占全省化學制藥產值的1/9.生物制藥領域企業大多處 于培育 期和成長期,規模以上企業 較少,2013年列統的生物制藥規模以上產業產值達20億元,占全市生物醫藥產業總量的5%,占全省生物制藥產值的6%.現代中藥產值達7.8億元,占全市生物醫藥產業總量的2%,占全省現代中藥產值的3.3%.
從區域分布看,產業規劃和布局引導進一步加強,形成了工業園區納米生物制藥、高新區高端醫療器械、吳中區醫藥研發外包、昆山市小核酸、常熟市現代中藥、張家港市醫療器械制造等各具特色、差異化發展的產業格局。從集聚園區看,全市已建成蘇州納米、蘇州高新區、昆山小核酸醫療器械等省級以上醫療器械和生物醫藥科技產業園區6家,占全?。?6家)近1/4,匯集了全市生物醫藥產業60%以上的企業和55%以上的產值,產業集約化水平顯著提高。
從投資來源看,生物醫藥產業基本符合蘇州經濟外向程度較高的特征,規模以上外資企業占比超過半數。
2013年,全市共有醫療器械和生物醫藥規模以上企業164家,其中,外商及港澳臺資企業84家,占比達51.2%,70%集中在醫療器械領域,內資企業80家,占比達48.8%.
1.2科技創新能力
圍繞產業鏈部署創新鏈,以前所未有的力度支持產業技術研發,集中力量攻克重大科技難關,科技支撐產業發展能力邁上新臺階。集成各類科技計劃,在全省率先設立“醫療器械與新醫藥”科技專項,在抗體、疫苗、高端醫療器械和生物醫用材料等領域部署了一批重大項目,有望在3到5年后形成新的增長點。組織蘇州醫藥企業、高校、科研機構積極申報各類科研項目,近三年累計實施醫療器械和生物醫藥市級以上科技項目969項,國家、省、市三級累計撥付經費6.37億元。牽頭或參與實施國家重大新藥創制專項累計21項、超過全?。?65項)的1/8、獲國撥經費超過8 000萬元,項目數和經費數均居全省前列。
2013年,全市申報新藥22個(一類新藥2個),約占全?。?21)的3%;獲得臨床試驗批件7個,占全?。?3個)的8.4%,獲批上市新藥數9個,占全?。?8個)的1/3.小核酸藥物、納米生物醫藥、抗體診斷、醫學工程等領域技術躋身國際前沿,與發達國家處在“同一起跑線”、具有“同發優勢”和“先發優勢”,完全有可能搶占先機,實現群體性突破和爆發性增長。
2013年全市醫療器械和生物醫藥領域專利申請1 446件,同比增長13.7%,工業園區專利申請量超過1/3;其中發明專利申請1 147件,占申請總數比重高達80%,領先八大新興產業;獲專利授權688件。2013年獲省級以上醫療器械和生物醫藥科技獎勵9項。
1.3企業培育情況
蘇州醫療器械和生物醫藥企業主要呈現“數量較多、規模較小”的特征。近年來,為進一步壯大企業規模、提升發展質量,蘇州先后出臺了“關于強化企業技術創新主體地位加快科技創新體系建設的若干政策意見”、“推動中小科技企業快速發展的若干措施”等,組織實施“瞪羚計劃”和“雛鷹計劃”,培育涌現出一大批擁有核心技術和自主知識產權的創新型企業。目前,全市共有醫療器械和生物醫藥超過3 000家,數量居全省第一,基本實現了藥物研發、動物實驗、安評檢測、產業化中試、藥品生產、藥品物流等產業鏈各環節的全覆蓋。全市共有醫療器械和生物醫藥規模以上企業164家,其中,銷售收入超億元企業達77家,上市企業6家(新三板2家),占全市上市企業總數的5.4%,近三年累計獲批國家重點新產品30個。全市擁有醫療器械和生物醫藥高新技術企業116家,研發投入占銷售收入比例平均達到3%以上,其中,六六視覺、浩歐博、博瑞等醫藥骨干企業超過6%,特別是一些尚處于孵化期“零收入”的企業仍在堅持不懈的加大研發投入,如澤璟2013年研發投入750萬,景昱累計研發投入7 000萬元,企業創新能力和綜合實力持續提升。長光華醫國內首創用于微柱凝膠免疫檢測技術的全自動血型分析儀;吳中醫藥成為我省內唯一獲準生產重組人粒細胞刺激因子注射液企業,注射用卡絡磺鈉的市場占有率全國第一;瑞博生物在國際上首次實現了小核酸液相合成;金普諾安國內首創甲流H1N1VLP疫苗的免疫原性高出傳統疫苗10倍;中美冠科動物腫瘤模型數世界第一。此外,還吸引了輝瑞、葛蘭素、諾華等世界500強和國際知名醫療器械和生物醫藥外資企業共80余家落戶蘇州。
1.4創新人才引進
堅持把人才作為生物醫藥產業發展的核心戰略資源,深入推進 “姑 蘇創新創業領軍人才計劃”和“1010工程”,加快載體、項目、金融和服務等“四位一體”聯動,大力吸引醫療器械和生物醫藥高層次人才到江蘇創新創業。組織實施“重點產業緊缺人才計劃”,2013年新增資助生物醫藥產業緊缺人才159人,占當年新增緊缺人才總量的1/3.高標準舉辦2013蘇州國際精英創業周活動,吸引200多名生物醫藥高層次人才攜帶234個創新創業項目參會。探索實施高層次人才服務聯席會議制度,建立分工合作、協調有序、便捷效能的人才服務機制,實現“一站式受理、一次性告知、一條龍服務”,吸引了海內外大批醫療器械和生物醫藥領軍人物落戶蘇州。截至目前,全市生物醫藥產業從業人員5萬人;累計引進國家“千人計劃”人才28人,占全市(157人)1/6以上;省“雙創計劃”62人,占全市(403人)的15.4%;企業院士工作站15個,占全市總數的1/6;姑蘇創新創業領軍人才計劃立項54個,占全市(474)的11.4%;新增省“創新團隊”3個,吸引了陶軍華、張佩琢、江山等一大批曾在美國輝瑞、英國Cruachem等著名跨國藥企擔任主任科學家的國際領軍人才,使蘇州在抗體藥物、核酸藥物、腫瘤藥物等領域保持與國際同步水平,形成了“引進一個人才,帶來一個團隊,興辦一家企業,引領一個行業”的成功引才模式。
1.5研發平臺建設
平臺是創新的源泉,特別對于生物技術與新醫藥產業來說,起點高,知識密集,實驗過程復雜,更需要創新平臺的支撐與服務。因此,在推進生物技術與新醫藥產業過程中,蘇州特別注重研發載體和服務平臺的建設。全市建有醫療器械和生物醫藥重點實驗室、工程技術研究中心等市級以上研發機構85個,院士工作站15個、占全市比重近1/5,搭建江蘇省生物醫藥創業服務平臺、江蘇省納米加工、測試與工程化技術平臺、江蘇省昆山小核酸技術科技公共服務中心等省級以上醫療器械和生物醫藥公共科技服務平臺9個,數量全省領先,平臺服務面積21萬平米,均占全市總數的1/5以上,累計提供服務超過15萬次,占全市(100萬次)的15%以上,年服務收入2.7億元,占全市的1/4以上。加快科技企業孵化器建設,全市建有省級以上醫療器械和生物醫藥專業科技企業孵化器3家,孵化場地面積超過10萬平米,在孵企業150余家。目前,昆山小核酸公共服務平臺實現了小核酸藥物臨床前各個實驗檢測環節的全覆蓋;江蘇省醫療器械檢驗所蘇州分所開展醫用激光、醫用超聲、醫用影像等200多個檢驗檢測項目,在“家門口”為蘇州乃至華東地區企業提供便捷服務。
1.6產學研合作進展
把產學研結合作為增強生物醫藥產業創新能力的主要途徑,大力發展校企合作、區域合作、國際合作,優化產業創新資源配置。著力加強國內產學研合作,先后與中國科學院、清華大學、中國藥科大學等國內50余所高校院所建立長期合作機制,年實施醫療器械和生物醫藥產學研合作項目100多項,500多名專家教授常年活躍在醫療器械和生物醫藥企業。牽頭組建江蘇省醫療器械產業技術創新戰略聯盟、江蘇省納米產業技術創新戰略聯盟等一批創新合作組織,聯結國內外200余家企業、高校院所建立戰略合作關系[2].先后建設中科院蘇州醫工所、江蘇?。ㄌK州)納米技術產業研究院、浙江大學蘇州研究院、同濟大學太倉高新技術研究院、東南大學蘇州生物醫用材料及技術重點實驗室、西交大蘇州現代生物制藥工程重點實驗室等一批重大產學研創新載體。著力深化國際科技交流,成功打造“2013蘇州高新區中國國際醫療器械創新合作洽談會”、“中國小核酸技術與應用學術會議”等工作品牌。在全國率先建立中芬納米創新中心,圍繞納米生物醫藥等領域積極開展國際合作。昆山小核酸生物技術研究所與美國夸克、美國生命技術等國際知名公司簽署協議,在小核酸藥物品種等產業前沿領域構建國際聯合研發機制。
2蘇州生物醫藥產業的突出問題和面臨形勢
2.1突出問題
2.1.1產業規模不大,突出表現為領軍企業不多和產出質量不高
產業處于培育期,總量和增速均不高。生物醫藥產業是高技術行業,其快速發展高度依賴科技創新水平。創新能力越強,產業發展越快。然而,蘇州生物醫藥產業產值396.9億元,落后于泰州和徐州,居全省第三位,這與蘇州在2013年“科技創新工程”監測水平指數位居全省第一的位次很不匹配。同時,蘇州生物醫藥產業增速偏低,2013年同比增長13.1%,低于泰州增速的14.8%和全省增速的18.7%,而天津市生物醫藥產業已經連續18個月增速超過30%.
企業處于孵化期,存在小、多、散和低水平競爭。目前,蘇州企業在全國醫療器械和生物醫藥市場有影響的名牌產品屈指可數,產值超10億元的企業不足10家,僅有禮來蘇州制藥有限公司一家企業入選“2013年醫藥工業企業百強榜”,而泰州有三家企業。特別在醫療器械行業,本土企業研發生產的產品基本集中在內科、外科、眼科、牙科、婦產科、中醫等醫療專用及獸醫用領域的低技術含量、低附加值耗材類產品以及中小型醫療設備,缺乏市場影響力。市場處于拓展期,像昆山小核酸,雖然與世界醫藥大國屬于同步發展階段,但目前還在成果轉化和產業培育階段,尚未形成一定的銷售規模。
2.1.2創新動力不足,突出表現為創新投入強度不高和結構不合理
生物醫藥產業是一個無論是在創業初期還是維持成長期都需要大量資金支持的產業,由于受資金限制,致使產業推進處于瓶頸狀態。從地方政府層面看,投入和資源主要留給已成規模的產業,蘇州高新區生物醫藥板塊工業占地僅2平方公里,是其四大千億級產業集群中土地供應最少的。主要精力還是招商引資、擴大投資,最好的資源留給外資,資金跟著項目走、資源跟著外商走的慣性依然很大。從企業層面看,創新的顧慮比較大,規模以上醫療器械和生物醫藥企業研發經費支出強度達4.5%,遠低于發達國家平均水平的15~18%(醫療器械為15%以上)。究其原因,主要是企業創新的顧慮比較大,普遍反映有“三怕”:一怕成果被偷,二怕人才被挖,三怕創新產品沒市場。因此,經費投入的嚴重不足使得蘇州在創新性產品的研究與開發上遠遠落后于國外,目前蘇州醫療器械和生物醫藥企業以仿制和改進設計為主。從社會層面 看,金融資本更加偏好成熟行業和大型企業,對創新風險較大、融資交易成本相對較高、投資收益周期相對長的生物醫藥產業領域和初創期企業供給意愿不足。全市醫療器械和生物醫藥上市企業6家,僅占全市上市企業總數的5.4%.
2.1.3成果轉化不暢,突出表現為創新機制不夠健全和創新環境亟待優化
近年來蘇州生物醫藥產業創新的基礎條件和社會氛圍都得到了很大的改善,但產業技術成果轉化機制不暢,產業創新資源重復、分散、封閉、低效的問題仍然比較突出,產業創新的整體效能有待提高。高等院校、科研機構開展的醫藥研發活動與社會需求結合不緊密,且在“中試、放大、集成”工程化環節薄弱,存著成果轉化不暢、質量不高等問題,生物科研成果僅僅有15%能夠轉化,生物科學成果對經濟增長的貢獻還不到30%.蘇州本地高校、科研院所相對缺乏,相關領域高層次人才培養基礎較薄弱,不少擁有生物技術、生物工程及生物醫藥專業的院?!靶F蟆焙献鳈C制松散,缺乏 與實 踐技能培養配套的理論課程[5],加之上海產生的“虹吸效益”,蘇州醫療器械企業普遍存在中高端研發管理“人才難招、更難留”的困境。如醫療器械領域,蘇州這幾年引進各類創新創業領軍人才近30人,僅占市級以上人才計劃的7%.
政策環境還不完善,對醫療器械和生物醫藥高新技術企業認定執行不夠靈活,研發費用加計扣除覆蓋面有待擴大,醫療器械科技園區的管理考核體系不夠明晰,股權分紅激勵政策難以操作,事業單位成果處置和收益分配問題長期得不到解決。政策設計上,促進技術供給的多,促進市場需求的少,激勵效應還沒有充分顯現。此外,社會化服務體系有待健全,各類科技服務機構、中介服務機構的能力和水平不高,專業化人才缺乏,還沒有建立與國際接軌的資質認定標準和行業準入制度,難以滿足企業旺盛的創新服務需求.
2.2面臨形勢
2.2.1國家扶持政策創造新機遇
近年來,我國明確提出將生物醫藥產業作為未來重點發展的戰略性新興產業,確定了包括基因藥物、蛋白藥物、單抗克隆藥物、治療性疫苗、小分子化學藥物、數字醫學影像、診療試劑等領域的發展重點。到2020年,我國將在融資、稅收等方面進一步加大對生物醫藥產業的政策扶持。這一系列決策和部署,將為蘇州生物醫藥產業的發展創造良好的環境和條件。
2.2.2巨大市場需求提供新空間
我國投資超過8 500億元的醫療體制改革已經啟動,預計整個“十二五”時期,我國醫藥行業收入的增長率將達到20%[7],到2015年總體規模達到30 000億元。全球醫藥行業大量創新藥物專利保護到期使得仿制藥開發潛力巨大,疫苗行業在未來五年增長率也將達到20%.同時,隨著居民健康觀念的轉變和收入的提高,保健品市場將出現爆發式發展。
這為生物醫藥產業提供了巨大的市場及空間。
2.2.3良好發展基礎奠定新起點
經過多年發展,蘇州在人才引進、平臺建設、企業融資和機制創新等方面取得了一系列突破,具備了發展先進生物醫藥產業的基礎和條件,依托國際生物醫藥聯合研究院,吸引了大批生物醫藥創業領軍人才來蘇發展,國家“重大新藥創制”等一批國家級重大項目向蘇州傾斜,國內外合作日益緊密,產業規模全省領先。
2.2.4復雜產業環境帶來新挑戰
國內各省市紛紛搶占產業資源,北京、上海、天津等城市憑借自身的地域和政策優勢,已經走在全國前列,山東、遼寧等省份也紛紛加快產業發展的步伐,地區之間的競爭日益激烈。同時,產業自身的高風險性也一定程度制約了產業的發展。生物醫藥產業需要大量的前期投入,且研發周期較長,如何吸引更多能夠實現產業化的項目,幫助企業打通融資渠道,加快產業化步伐,迅速擴大產業規模,是蘇州生物醫藥產業發展面臨的嚴峻挑戰。
3“十三五”蘇州生物醫藥產業發展的重點領域
3.1以整合創新推動醫療器械多元發展
產業規模:到2020年,力爭實現規模以上工業總產值600億元。
發展思路:整合創新資源,鼓勵落戶蘇州的跨國公司和本土企業進行戰略合作,加快前沿技術創新,帶動現有裝備升級,開發高附加值的醫療器械產品。
重點技術:推進高場核磁共振成像儀、顯微X-線計算機斷層成像儀、數字化光學與微波醫療儀器、數字化高能射線治療裝置等先進實用醫療裝備的產業化;發展器官再造、外科整形、生物替代材料等高技術醫用生物產品,以及擁有自主技術和品牌的高檔醫學敷料、診斷試劑和配套儀器、微創植(介)入器械;研制適用于基層的智能化、小型化、家庭化、網絡化、數字化醫療儀器;突破生物標志物與功能分子篩選、基因與蛋白質陣列、單細胞探查檢測、功能成像等共性關鍵技術。
空間布局:依托江蘇省醫療器械科技產業園和江蘇省生物納米產業園兩大特色園區載體,以國家級干細胞與生物醫用材料重點實驗室、省級醫用光學重點實驗室、省光電醫療儀器工程技術研究中心以及省級醫療器械臨床前研究與評價公共技術服務中心等省級以上產業技術研發和服務機構為支撐,構建以吳中區為高端醫療器械制造集聚地,工業園區、高新區、張家港、太倉為功能互補的醫療器械產業發展鏈條,重點加快超導MRI、人工心臟、無創呼吸機、核酸檢測分子診斷儀等產品的研發與生產,提升醫療器械產業的國際競爭力。
骨干企業:支持六六視覺、浩歐博、魚躍、天臣國際等企業開展產學研活動,保持技術領先水平;支持碧迪、強生、日立、富士膠片等企業引進先進生產設備和專利產品,加快高新技術的引進消化吸收和再創新。
主要產品:眼科離子導入電療儀、準分子激光治療儀、免疫診斷試劑、生化診斷酶試劑、大功率儲能式數字X射線機、高動態范圍壓力控制無創呼吸機、人工心臟、空心纖維血液透析器和濾過器、全自動生化分析儀等。
3.2以優化創新引領化學制藥高端發展
產業規模:到2016年,力爭實現規模以上工業總產值300億元。
發展思路:堅持“仿創結合、以創為主”的發展策略,針對重大常見疾病的防治需求,不斷增強企業自主創新和科研成果產業化能力;加快與國家基本藥物制度建設相關的藥物大品種改造,鼓勵企業加強劑型改造和二次開發;以仿制藥一致性評價為抓手,著力提升產品質量和核心競爭力;支持企業開展新藥國際臨床或產品國際認證,推動產品進入國際主流市場。
重點技術:推進小分子靶向抗腫瘤創新藥物和新制劑的產業化;加快抗感染藥、免疫調節藥、治療心腦血管和糖尿病的新產品,以及高級藥用中間體的開發;加強緩釋、控釋、透皮吸收、粘膜給藥等新型制劑技術和新型輔料的應用研究;突破化學藥物設計篩選、藥效及安全性評價、藥代動力學等關鍵技術,以及藥物合成、結晶純化、劑型工藝等產業化技術。
空間布局:重點抓好江蘇省抗寄生蟲藥新藥中間體工程技術研究中心、江蘇省正電子藥物前體物合成工程技術研究中心和江蘇省頭孢類原料藥工程技術研究中心等工程技術研究中心等研發載體,加快蘇州市(吳中)醫藥創新技術研究院和蘇州大學有機合成實驗室等研發機構的建設,以吳中醫藥、天馬醫藥、東瑞制藥、惠氏制藥、禮來制藥等企業為龍頭,加快發展原料藥和化學制劑的研發,構建以太倉市、工業園區為核心區,常熟市、昆山市、吳中區為外圍支撐的各有側重、功能互補的化學制藥產業發展體系,完善產業鏈前端研發環節與末端銷售環節。
骨干企業:支持同禾藥業、吳中醫藥、天馬醫藥、二葉制藥、長征欣凱等企業引進行業領軍人才,加強企業創新能力建設,在化學藥物結構修飾、合成工藝創新、劑型創新方面取得一批創新成果;鼓勵東瑞、惠氏、禮來、諾華、葛蘭素史克、衛材、雅本化學、輝瑞等企業引進一批國內外領先水平的重量級新藥及其制劑產品在蘇州實現產業化。
主要產品:恩屈西他賓、替諾福韋雙特戊酯、Larotaxel、賽西尼、卡泊芬凈、舒尼替尼、厄洛替尼、鹽酸魯拉西酮、利奈唑胺、頭孢拉宗鈉、注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、Cialis、吉非替尼、替格瑞洛、羅氟司特。
3.3以突破創新實現生物制藥快速發展
產業規模:到2020年,力爭實現規模以上工業總產值100億元。
發展思路:以高層次人才為引領,帶動行業在前沿技術領域保持世界同步水平,推動血管內皮抑制素、肝素、重組人胰島素等品牌藥物擴大市場占有率,加快小核酸藥物、TNF受體藥物、注射用重組人血小板生成因子等重大創制新藥的產業化,搶占生物制藥的制高點;打造生物制藥項目的成果轉化與產業化孵化平臺,扶持杰出科技人才創辦的企業快速成長,引導產業集聚和企業集群發展,促進形成規模優勢。
重點技術:發展用于重大疾病和多發性疾病治療的重組蛋白質多肽藥物、單克隆抗體藥物、核酸藥物等;發展生物活性高、穩定性好、半衰期長、給藥方便的新型制劑;突破干細胞技術、蛋白質改構和修飾技術、抗體人源化技術、真核細胞表達技術、遞釋藥等關鍵技術;突破大規模細胞培養和分離純化等核心生產工藝。
空間布局:重點抓好江蘇省蘇州工業園區生物醫藥科技產業園、江蘇省蘇州吳中生物醫藥科技產業園、江蘇省太倉生物醫藥科技產業園等產業基地建設,形成以工業園區為納米生物制藥、昆山為小核酸產業集聚區的特色產業基地和以吳中區、吳江區、太倉市為產業輻射區的生物制藥產業集群。江蘇省昆山高新區小核酸科技產業園:依托昆山小核酸產業基地,依托江蘇省小核酸大規模合成及應用工程技術中心等重大研發機構,以瑞博生物、吉凱基因、澤璟制藥、蘇州華測等一批小核酸企業為龍頭,推進小核酸新藥臨床研究審批試點進展,進一步建設國家抗突發病毒傳染小核酸創新藥物應急平臺,從而推動小核酸品種的臨床工作和重點品種的開發與產業化。蘇州納米科技產業園:以蘇州納米技術國家大學科技園和蘇州工業園區生物納米科技園為孵化載體,依托中國科學院納米技術與納米仿生研究院、蘇州工業園區生物納米科技園的轉化醫學中心等研發平臺,促進創新藥物研發、新藥創制、生物大分子藥等新產品、新技術的突破。
骨干企業:支持吳中醫藥、瑞博生物、信達生物、吉瑪基因、博瑞生物、天綠制藥等企業深化國際科技交流,構建國際聯合研發機制;支持葛蘭素史克、輝瑞等企業加快引進研發中心,向生物制藥高端制造發展。
主要產品:治療腫瘤、糖尿病、自身免疫疾病等的抗體藥物,基因工程疫苗,多聯多價疫苗,抗腫瘤重組細胞因子藥物,小核酸藥物,干細胞,生物芯片,肝病和腫瘤早期檢測試劑盒,診斷試劑用原料酶,大規模siRNA及RNA單體。
3.4以繼承創新加速推進中藥品牌發展產業規模:到2020年,力爭實現規模以上工業總產值20億元。
發展思路:繼承和創新并重,加強名醫名方的產業化開發,支持企業開展療效確切中藥大產品的二次創新開發研究;推廣提取、分離、純化、制劑和過程質量控制等現代技術在中藥生產中的應用,創制一批療效明顯、質量可控、劑型穩定、服用方便的現代中藥;發揮中藥在“治未病”方面的顯著功效,做大品牌中藥保健品。
重點技術:突破中藥材有效成份提取、分離與純化技術以及中藥制劑技術,研制組分中藥。
空間布局:依托江蘇省現代中藥復方制劑工程技術研究中心、蘇州太湖美藥業設立中藥領域企業院士工作站以及蘇州中藥研究所等升級工程技術研究中心載體,重點扶持雷允上、俞氏藥業、華葆藥業等現代中藥骨干企業,擴大中藥發展規模,打造中藥發展產業鏈,構建常熟市核心中藥研發產業基地。
骨干企業:支持雷允上、俞氏藥業、華葆藥業等企業加快名優中成藥的二次創新、名醫名方的產業化開發和優質保健品的提升開發;充分發揮天靈中藥飲片“李良濟”老字號品牌效應,加大宣傳力度和品牌包裝,發展優質中藥飲片,擴大OTC市場份額。
主要產品:雙黃升白口服液、四逆湯多糖成份復方合劑等。
3.5以業態創新促進服務領域提升發展
發展思路:支持發展以市場為導向、企業為主體、聯合科研院所的新型產業組織,鼓勵建立醫藥外包服務聯盟;推進開展國際臨床研究合作以及具有國際標準的新藥安全評價中心和新藥臨床研究中心的建設,構建符合國際標準的臨床(試驗)研究體系;重點發展先導化合物合成和篩選、藥物臨床前研究及臨床研究、藥物安全性評價等醫藥研發外包服務業態,積極探索藥物合同生產的先試先行政策。
空間布局:依托國家實驗靈長類種子中心西山分中、省藥物非臨床研究及評價公共服務中心、省蘇州新藥研發外包技術服務中心、省實驗動物用設備工程技術研究中心等創新載體,重點扶持藥明康德藥物安全性評價中心、昭衍新藥臨床前病理毒理檢測中心、中美冠科國內外醫藥研發外包等醫藥研發外包企業,構建以太倉市和吳中區為集聚區的醫藥外包產業集群。
骨干企業:支持藥明康德、西山中科、昭衍、中美冠科等企業學習國外先進經營和管理經驗,掌握國際新藥研發動向,加強知識產權保護,按國際標準組織和管理外包業務[8],使蘇州醫藥外包企業逐步融入國際生物醫藥研發鏈和產業鏈。
參考文獻:
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