隨著人類基因計劃對人類遺傳DNA片段解讀程度的不斷加深，人們越來越了解基因，基因技術也被廣泛的利用于各個領域。其中，農業，醫療行業更是與基因技術了密切的聯系。在2013年，醫藥工業主要營收入21681.6億元，生物醫藥2398.4億元，占到總營收入的10.98%1.雖然生物醫藥收入創造了歷史最好成績，但是生物醫藥產業里仍存在研發集中、嚴重的生物藥品高低水平重復、藥物無法產業化等問題。
從《專利法》的角度，如何對基因專利進行有效保護，使生物制藥產業成為支柱性產業成為了學界和實務界共同追求的目標。
1 我國現行的基因專利制度
現代生物技術，又稱生物工程技術，是基于DNA（脫氧核糖核酸）重組技術生產生物產品的技術，同時又稱為基因工程技術2.幾年前，學界一直在爭論專利制度能否在基因專利上適用。直到現在這個爭論仍在繼續，仍有一些專家學者站在倫理以及生物多樣性的角度上反對基因專利，但是筆者認為現在爭論這些意義已經不大了。
在烏拉圭回合達成的Trips協議后，幾乎所有的國家都認可了基因專利制度。然而，我國目前實行的基因立法是存在不足的。到2014年，在法律方面我國只有《專利法》、《專利實施條例》；在人類遺傳資源方面只有《人類遺傳資源管理暫行辦法》；在植物遺傳資源上也主要是《種子法》、《農業種質資源管理辦法》；在動物遺傳資源方面也僅僅只有《畜牧法》、《漁業法》《、野生動物保護法》。
法諺曾說“法律是隨著社會的發展而修訂的”.我國現行的對于基因專利保護的法律規制存在不足。以下幾點是目前基因專利立法上主要存在的不足。第一、缺乏基因專利惠益分享制度。專利惠益分享制度是《生物多樣性公約》里的規定，其中第8條以及第15條均有對惠益分享制度的規定，其中第8條更是規定“:每一締約國應盡可能并酌情依照國家立法，尊重、保存和維持土著和地方社區體現傳統生活方式而與生物多樣性的保護和持久使用相關的知識、創新和做法并促進其廣泛應用，由此等知識、創新和做法的擁有者認可和參與其事并鼓勵公平地分享因利用此等知識、創新和做法而獲得的惠益3”.我國我國的《專利法》并沒有提及專利惠益制度，只是在《人類遺傳資源管理暫行辦法》中才有提及。第二、專利權限制度仍不夠詳盡?；蜓芯繉儆诨A性研究，很多時候是無法產業化的，而《專利法》第69條有先用權以及科學研究豁免的規定，在基因研究無法產業化的情況下，在將科學實驗列入可以豁免的范圍內，那么如何才能保證專利人的利益呢？第三、缺乏專利反壟斷規則?！斗磯艛喾ā穼τ诨驅＠麤]有明確的規定，只有在第八章附則中才對知識產權有所涉及并且還是原則性規定，對于基因，在我國反壟斷領域尚屬于一片沒有開發的處女地。
2 基因專利存在的問題
2.1 高、低水平重復現象嚴重
由于，我國歷史發展的原因，制藥業能夠獲得足夠大收益的“重磅炸彈”型藥物基本不存。目前，國內僅有天津天力士集團生產的“復方丹參滴丸”屬于“重磅炸彈”型藥物。而目前申報的基因藥物即生物制品注冊分類的第二類新藥，幾乎都是利用體外培養技術生產的抗體，是由一個細胞分裂而來的，所有只含有一種抗體。來源簡單，被業內人士稱為低水平重復。所謂高水平重復，即新藥的研發水平很高，如有效成分新藥或有效部位新藥，但每個新藥的申報單位有很多家，如丹參總酚酸及其制劑、紅花總黃色素及其制劑、羥基紅花黃色素A及其制劑等，每個新藥都有多家申報，有些甚至有十多家申報；人參中主要有效成分為皂苷類，人參皂苷Rg3是第一個開發成為一類新藥的皂苷，其他單位開發了Rh、Re等皂苷，目前還有一些其他皂苷正在開發中4.造成這一原因是多方面的，它不僅有創新能力不足，還是研究單位在藥物研究的選題上存在問題?，F在，學界存在這么一種現象，如果一個項目很火，那么很多機構都會對這一研究項目進行立項，不管研究是否符合實際，是否符合產業化標準。這不僅僅出現在生物學界，還出現在法學以及其他學科里，筆者認為國家應該進一步統籌藥物的研究，統籌立項，減少對于資源的浪費，減少高、低水平的重復。
2.2 產研脫離
根據國內新藥研發的過程來看，新藥研發主要是先進行從各方尋找到合適的研究對象，對然后藥物進行提取，篩選出有無活性，再通過化學方法合成活性先導物，最后進行臨床研究形成化學新藥，但是藥物的研發并沒有看起來那么簡單?，F階段，我國在合成新藥階段的研發水平并不比發達國家差。但是由于發達國家更早的進行基因保護，建立了大量的專利灌木叢，使得，我們在基礎性專利的研發上要遠遠落后于發達國家，并且我國不少研究單位還存在著片面追求“重磅炸彈”型專利的想法，對于基礎性專利并不重視，這會進一步加劇我國缺乏基礎性專利的現狀。這會進一步限制我國生物產業的發展。
2.3 研發機構集中
目前，我國基因專利研發呈現出研發機構集中，實力較強的企業和高校掌握著絕大部分的專利技術，2012年授權的生物發明專利中，排名前十的發明申請人共授權837件，約占2012年生物產業技術發明總量的5.5%.其中排名前5的專利持有機構見表1.雖然，我國基因專利呈不斷增長的態勢，但是，大部分專利出自高校，及科研機構，并且這里面有很大一部分研究是通過國家資助研究的項目。這在一定程度上就切斷了基因專利與療效的聯系的途徑，甚至有一小部分研究人員會出現為了結題而申請專利的現象。
3 美、日、歐對基因專利的做法
在世界上對待基因專利大抵有三種態度：第一就是以東歐國家為主的保守主義，他們認為任何與人相關的基因技術，包括產品以及制備方法都不可以授予專利；第二是以美、日等對于基因技術研究較好的國家，他們采取的是一種積極主義，認為只要是人體不授予專利，其他包括人體器官都是可以授予專利的；第三就是以英國、意大利為首的中立主義，他們認為只要不是人體和人類器官不能授予專利，其他包括從人體的分離物質都可以授予專利的。
3.1 美國對基因專利的做法
早在20世界80年代美國就開始授予基因專利，直到2009年美國擁有世界上近一半的基因專利和全球近半數的基因研發機構。美國基因專利的成功不能僅僅認為是發展時間早，科研水平高。美國基因專利的成功還與其專利制度有著密不可分的聯系。
美國對于基因專利的授權采取的是一種積極的態度，他們不僅淡化發明和發現的界限，還放寬基因專利的“三性”標準。因為基因專利的性質，新穎性暫且不表，但是美國專利與商標局對于創造性和實用性都采取了一個相對較低的標準。在《美國專利法》第103條的規定一項發明“申請專利的內容和現有技術之間的差異非常微小，以致于該項成果在完成時，對于本專業一般技術人員而言是顯而易見的，則不能取得專利。這是一種相對低的非顯而易見性。在實用性方面，美國專利與商標局更是規定基因專利申請必須提出”特定、實質和可靠的用途“.但是按照Brenner v. Manson 案，要求只有美國專利與商標局證明基因專利的實用性不足才可以推翻基因專利的實用性，也就是說美國專利與商標局對于基因專利負有舉證責任。
3.2 歐盟對基因專利的做法
歐盟對于處理基因專利呈現一種矛盾的狀態。在歐盟各個國家對于基因專利有著不同的做法《。法國知識產權法典》規定：任何與人相關的基因技術，包括產品以及制備方法都不可以授予專利；而英國的專利法雖然沒有明確排除基因專利，但是對從人體或者動物體內的分離物，治療方法是認為缺乏實用性的是不授予專利的。但是瑞士的知識產權法卻像美國的知識產權法一樣，淡化了發明與發現的界限，并且規定了基因專利的惠益分享制度和專利披露制度。
3.3 日本對基因專利的做法
日本是一個極度重視基因專利的國家，日本政府稱提出要像實施”阿波羅“計劃一樣發展基因技術。這也就使得日本成為了除美國以外的最熱衷研究基因技術的國家。日本專利廳為了更好的促進基因技術的發展，在專利審查的過程中采取相對寬松的審查態度。日本專利廳承認基因可以作為專利的客體，并且在創造性上只要專利符合在所屬技術領域的技術人員可以輕易獲得該發明就可以授予專利，這是很低的一個標準，也就是我們所說的”只要存在明顯可試“就符合創造性的標準。不僅這樣日本還構建了大量的專利灌木叢，通過專利灌木叢等手段實現與別國的基因技術研究成果相互交叉合作，通過這種手段快速的獲得別國的優秀技術來發展基因技術。
4 基因制藥產業發展的制度構建設想
4.1 建立特別制度給予專門保護
現行專利制度并不能很好的保護基因專利，容易出現大量的低水平高水平的重復專利質量不高等問題，雖然《專利法》多次修改，但是始終無法達到促進基因產業進一步發展。在一定程度上是缺少配套制度的支持，例如我們是不是可以通過制定有關基因專利的司法解釋來對基因專利進行保護，或者說國務院已其條例的形式，制定符合實務的相關規定來發展基因產業。
4.2 建立適合基因專利保護需求的專利審查制度
雖然說基因專利仍在倫理上，可專利性上存在爭議。但是，基因產業是朝陽產業同時也是我國的戰略產業。在考慮到，我國研發能力較弱的現實《，專利法》應該建立自己的專利審查制度，例如像計算機軟件著作權那樣，規定一個特別的審查制度來發展基因產業。
4.3 延長基因專利的保護期限
藥品專利到期是一個很令人頭疼的問題，專利制度一方面要保護研發的成果，另一方面又要防止專利權利的濫用。延長基因專利保護期限會激起基因企業的創新的動力。因為專利保護是一種獨占性保護，它可以給企業帶來大量的收益。而在各國為了降低藥價，都允許生產仿制藥，這使得我國一部分藥企不注意研發新藥。美國在Hatch-Waxman法案頒布以后，專利藥的平均有效專利期由9年延長至11.5年。專利期延長5年（最長延長期）的專利藥占全部新藥申請的9%,延長3年以上的達34%,同時藥品的價格也有不同程度的下降。延長專利保護可以讓企業的利益最大化，刺激基因企業加大研發力度，吸引投資，帶動基因產業發展。
4.4 收緊基因審批程序
基因上市現在需要新藥審批，專利審批，新藥生產批號等審批，但是現在新藥的審批是在國家食品藥品監督管理局，而專利的審批在國家知識產權局。這是兩個相互獨立的機構。目前申報的大部分新藥，由于沒有經過篩選過程，其療效很差，或者與上市的中成藥沒有明顯的差別。大部分新藥研發單位不重視藥物的療效，只重視新藥證書和生產文號，所以進入新藥研發的品種，不管療效如何，最終都取得新藥證書和生產文號。同樣的申請的新藥大多也獲得了專利。這是對于資源的浪費，所以應該收緊審批程序。對于這種高低水平的重復，我們應該盡量減少這些高低水平的重復以及研發的新藥沒有市場價值。在這樣的情況下，只有收緊基因審批程序，才能減少基因高低水平的重復，加強專利的含金量。
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