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摘要\\(詳見正文\\)
1 我國生物產業的現狀
2 我國生物制藥業發展存在的問題
2.1 行業結構因素
2.2 研發創新不足,對國內知識產權和藥品市場的沖擊
2.3研究停留在實驗室且技術成果轉化率低
2.4 政府的財政支持
2.5 完善生物制藥過程中的知識產權策略
2.6 企業集群因素
2.7 融資渠道單一
3我國生物制藥業發展的對策
3.1 產業化生產
3.2創新與仿制并舉
3.3積極開辟融資渠道
3.4培養專業人才,提高科技水平
3.5與生物技術公司結成技術同盟
3.6保護國內市場、進攻他國市場
3.7認識到生物制藥行業全球化的發展趨勢
參考文獻
以下是論文正文
摘要:我國生物制藥產業起步較晚,在國家的政策扶持和技術的發展下,我國生物制藥產業得到了快速的發展,但是與發達國家還存在很大的差距且差距有日益增大的趨勢,我國應該針對本國國情明確發展戰略,針對存在的問題得到相應的對策.
關鍵詞:生物制藥 產業 現狀 問題 對策
1 我國生物產業的現狀
我國生物制藥產業起步較晚,經過了二十幾年的發展,以基因工程藥物為核心的研制、開發和產業化已經頗具規模.目前,全國注冊的生物技術公司超過了 200 家,主要分布于環渤海、長三角、珠三角等經濟發達的地區.近 10 年來,我國開發出了一大批新的特效藥物,解決了過去用常規方法不能生產或者生產成本特別昂貴的藥品的生產技術問題,這些藥品對腫瘤、心腦肺血管、免疫性、內分泌等嚴重威脅人類健康的疑難病癥起到了較好的治療效果,且副作用明顯低于傳統藥品.[3]
但是,和國外生物技術制藥業相比,無論在規模、技術水平、產值、效益等方面均明顯落后于一些發達國家,特別是在生物技術藥品的產業化方面.據統計,目前我國的制藥企業總數有6700家,截至2000年底總銷售額才有1500億人民幣,只相當于一家國際制藥大企業\\(如葛蘭素-威康\\)一年的銷售額,其中生物技術制藥企業271家,取得基因工程藥物生產文號的不足30家,有生產能力的僅60家,生產的品種僅21種\\(國外研制成功的40種\\),總銷售額超過1億元人民幣的不超過4家,過千萬元的也只有十多家, 2000年生物技術藥品銷售總額50億元人民幣左右,還不及美國甚至日本一家中等公司的年產值,再加上入世的沖擊,我國的生物制藥業整體發展前景很不容樂觀.如何才能縮小差距,應對挑戰?筆者認為,我國生物制藥企業當務之急是徹底地分析與發達國家的差距,充分地估計未來所面臨的威脅,然后在政府的支持下走產業化和規?；牡缆?[4]
2 我國生物制藥業發展存在的問題
2.1 行業結構因素
當前, 我國生物制藥業總體規模較小, 中小企業眾多, 缺乏龍頭企業. 在 200 多家生物制藥企業中,真正取得生產基因工程藥物試產或生產批文的企業僅為 48 家.在產品方面, 由于仿制新藥所需投資較低、風險較小,因此大多數企業仍從事仿制藥生產,低水平重復生產現象嚴重. 另外, 由于多家企業同時生產一些暢銷產品, 生產能力過剩, 致使生產企業紛紛采取高定價、 高讓利的促銷手段, 造成整個市場低水平惡性競爭, 使國家制藥企業和廣大消費者的利益都受到極大損害. 同時, 由于生物制藥價格較之化學制藥高昂, 現階段尚無法廣,這造成了生產產能和市場銷量不匹配的現象.[7]
2.2 研發創新不足,對國內知識產權和藥品市場的沖擊
目前批準上市的基因工程產品中,只有干擾素α-1b\\(用于病毒性肝炎治療\\)、重組人p53腺病毒注射液\\(用于頭頸部鱗癌治療,2004年1月20日獲得國家食品藥品監督管理局生產批文\\)擁有完全自主知產權.鏈激酶\\(SK\\)和堿性纖維細胞生長因子\\(bFGF\\)雖然為I類新藥,但基本是追蹤國外研究成果,只是上市先于國外,其余產品均為仿制品《2》 我國生物制藥業創新不足的原因:第一,在于生物制藥企業在新藥的研發上仍然采用學術工作的方式,實際上還是走了模仿的老路;第二,相比于創新企業更注重對現有產品的改革和提高.
創新活動還要貫穿于學校的教育、教學過程,成為高校培養創造型人才的加速器[20],才能更好的促進我國生物制藥行業的發展.中國加入WTO必將參與國際競爭,國外擁有巨大資金和強大技術創新能力的企業將大量涌人國內,對國內制藥企業造成極大的沖擊.而且許多國際制藥企業不僅將自己獲得批準的制品迅速來中國注冊,同時將研發中心、臨床試驗、生產線等都移到中國境內.中國的生物制藥企業如果不加快開發擁有自主知識產權的、具有巨大市場潛力的創新產品,加強技術創新、技術孵化能力,參與國際競爭將面臨極大的困難[5] .所以我國的生物制藥企業更應該加快開發擁有自主知識產權的,具有巨大市場潛力的創新產品.
2.3研究停留在實驗室且技術成果轉化率低
我國生物醫藥技術當前很大一部分還停留在科研方面,并沒有有效地轉換為生產力,這不僅浪費了很多的資源,也使得我國的生產實踐跟不上研發,造成了生產的滯后狀況.《1》,我國技術成果轉化率低.從科研投入方向來看,基礎研究、應用研究和成果轉化三者的投入比例,美國是1∶10∶100,我國是1∶0.7∶100,我國注重基礎研究,而忽略應用研究,科技開發與市場需求嚴重脫節,導致了目前科技成果難以轉化的現狀.從研究機構來看,在發達國家,企業是主要的科研機構,也是研發資本的主要承擔者,而我國科技研究主要集中在高等院校和科研機構,很容易脫離市場導向,而且新成果不一定能形成產業化大生產,進一步導致了我國較低的技術成果轉化率[13].
2.4 政府的財政支持
政府和地方財政支持逐年增大 但是與發達國家還還具有非常大的差距 .九五期間,政府在生物技術行業總投入1.8億美元,并打算在十五期間再投入6個億.政府的確增大的了對生物技術行業的投入,但是美國在2003年藥物研究和生產協會的研發經費就達到了332億美元. 生物技術作為高新技術行業,它的特點決定了他需要的前期的資本投入非常大,所以政府應該加大對生物技術行業的扶持力度.
2.5 完善生物制藥過程中的知識產權策略
知識產權保護制度的完善與否,是關系到創新藥物研制的重要因素[16].從生物工程藥物來看,我國的多項生物技術在實驗室階段與國際水平接近甚至某些技術領先國際水平.但由于我國相關的法律不健全有時會出現國外競爭對手搶先申報專利的現象,所以,在生物制藥業產業化過程中,要求政府能夠重視我國的新藥知識產權保護,加快健全相關的知識產權保護體系,以免在相同的科研領域國外競爭對手搶先申報專利而造成國內的前期開發投資落空,維護我國自制的新產品在國際市場的利益.[8]對特別重要的成果不僅要申請中國專利,有條件的還應申請國外專利.近來國外一些公司采取的"專利加發表"的策略具有一定的啟發性.為了使自己的技術專利化,并防止別人申請同樣的專利,美國公司在申請專利受理后便迅速將專利內容公開發表.這種做法既確立了自己的領先地位,又有效地阻止了他人申請相同的專利[6].
2.6 企業集群因素
醫藥產業的典型特征之一是持續的技術先導型產業,故而企業集群可以形成穩定的技術輸出[15].我國現有的生物制藥企業多分布在北京上海、 廣州、 深圳等發達地區.生物制藥產業作為高科技產業,不僅需要在基礎設施、上下游配套產業等方面的支持,還需要同教育培訓、專業服務、技術轉移中心等相關服務組合在一起,方能發揮高效作用優勢[11]. 這些地區有較好的科技研發力量支持. 但是, 這些企業僅在地理位置呈現形式上的密集, 卻沒有在該地區產業鏈上形成創新的集群網絡. 研發、 生產和市場這三個環節聯系不緊密, 造成優勢項目無法快速轉化為拳頭產品.
2.7 融資渠道單一
部門和政府資金"僧多粥少",批準立項中對企業的資助占總額的比例偏低,無法滿足企業不斷成長的需求;基金的審批手續嚴格而且復雜,時效性差,而股票市場的門檻太高又難以涉足[9].
3我國生物制藥業發展的對策
3.1 產業化生產
生物制藥企業必須立足于中國國情,調節產業結構,擴大產業規模. 調整產業結構包括在企業間實行重組,實現結構經濟化,強強聯合,完善整體產品結構,分工合作,避免重復投資,夸大資金效能;生產企業加強也醫藥科研結構的合作.增強公司盈利能力和抵御風險的能力. 將生物醫藥技術從科研轉向產業化生產是科研的重要目的,只有將技術轉化為生產力,才能使得社會生活水平得到提升.我國生物醫藥技術當前很大一部分還停留在科研方面,并沒有有效地轉換為生產力,這不僅浪費了很多的資源,也使得我國的生產實踐跟不上研發,造成了生產的滯后狀況[11].
3.2創新與仿制并舉
生物制藥關鍵是技術創新, 企業應當利用地的科研優勢,走"產學研"結合的道路,多渠道籌集重點項目研究開發基金; 同時充分利用生物技術研究成果和已經建立的技術平臺,采用靈活多樣的有效方式吸引高層次高水平的優秀專業人才,增強研發實力,提高創新水平,通過綜合學科的努力和新技術的創立,加快新產品的研發速度[14].
一個全新的化學藥物的開發平均要花10年左右的時間,開發費用高達5-10億美元.作為高技術.高難度的生物藥品,開發的周期更長,費用更高.這對于長期都是依賴仿制的企業是難以承受的.性對于專利藥物研發所耗費的巨資,非專利藥物的開發投入相對還是可以接受的,但是非專利藥物開發成功的關鍵還是在于技術的創新和工藝創新.我國的生物制藥企業還處于低水平,獲得的利潤相比于其他發達國家也是非常低的.我國生物制藥企業的利潤平均只有5~10%與國際上的仿制藥平均40~60%是不可以相提并論的.所以我國生物技術企業要走創新與仿制并舉的道路以實現產業的飛速發展.
3.3積極開辟融資渠道
眾所周知,生物醫藥是資金密集型行業,融資困難、資金不足已嚴重制約了我國生物醫藥產業的迅速發展.多渠道籌集資金就是要以企業投入為主,政府、個人通過各種不同方式進入生物醫藥產業.積極開辟融資渠道,整合資源,科學謀劃,重點突破.企業應通過資本運作方式形成戰略聯盟來充實研發資金;或加強企業重組與整合,集中有限資源,重點突破1~2個領域,開發有獨立知識產權的新生物制品,提高國際競爭能力[6].
3.4培養專業人才,提高科技水平
生物制藥公司要善于吸引人才,發現人才,培養人才.加強與研究院研究所高等院校的合作,努力培養一批具有較高專業水平的生物技術人才.吸引留學生人員學成歸國,帶回國外先進的技術為我所用[10].
3.5與生物技術公司結成技術同盟
由于大部分生物技術產品及生產技術掌握在新生的生物技術企業中,為保持新藥研發的持續性,幾乎所有制藥企業都與生物技術公司結成戰略同盟[5],生物技術新藥的開發可以通過外包的方式,生產企業和生物技術公司結成合作伙伴,將技術性較強的研發內容分包給具有研究實力的生物技術公司來完成,充分發揮其技術的優勢,共同開展新藥物的研究.實踐證明,這種做法可以大大的提高新藥的開發效率,使新藥研發周期縮短3~5年[10] .
3.6保護國內市場、進攻他國市場
保護國內市場主要是指支持國內技術的專利申請同時阻止外國商品進入本國.在美國主要是以專利侵權訴訟的方式來解決,一旦發現競爭對手有威脅國內某行業發展的趨勢,即通過侵權訴訟予以還擊.日本則采用其著名的"拖延"政策,運用異議程序對外國申請者的申請進行拖延.進攻他國市場主要是指發達國家在其他國家尤其是發展中國家大量地進行專利申請.目前國內一萬余件藥品專利申請中, 80%為國外研究機構和企業提出.這使我國生物制藥業在本土的研制和生產都受到很大制約[17].
3.7認識到生物制藥行業全球化的發展趨勢
從生物醫藥產業發展趨勢來看,目前中國生物醫藥技術正處于大規模產業化的開始階段,預計到2020年之后將進入快速發展期,并逐步成為中國經濟的主導產業[19].大型生物技術公司和大型制藥公司都將向全球擴張,目的是最大程度開發其產品市場和在全球范圍內尋求最佳的研發伙伴.因此,中國的生物制藥產業不能只將眼光放在國內市場,而應該把眼光放眼國際市場,生產符合國際市場需求的產品.
參考文獻:
[1]孫艷艷 , 王大博. 淺談我國生物制藥產業的現狀及發展前景[J].數據庫
[2]張蕊, 田澎. 生物制藥產業現狀分析及我國企業的發展戰略[J] . 工業工程與管理 .2005年第5期
[3] 李玉彬 ,錢曉璐. 生物制藥產業發展現狀與趨勢[J]. 現代農業科技 2010 年,15
[4] 劉麗輝,楊伊儂. 發展我國生物制藥業問題及對策[J] . 工業技術經經濟.2002,6
[5] 作者不詳.生物制藥產業發展概況[J]. 動態與信息
[6] 蘭欣. 我國生物制藥的開發現狀與展望[J]. 青島職業技術學院工藝學院. 菏澤學院學報.2007,4
[7] 郭靖 ,劉媛.我國生物制藥業的現狀與發展建議[N].醫藥企業發展研究
[8]劉麗輝,楊伊儂.發展我國生物制藥業問題及對策[J]. 工業技術經濟.2005,6
[9]馮燁,江濱,史錄文.北京生物制藥產業發展對策研究[J].中國藥事.2007
[10]連桂玉,金泉源,黃泰康.國內外生物制藥產業發展狀況的比較研究[J].藥業論壇.2007,16\\(9\\)
[11] 宋偉 ,趙桓. 生物制藥產業發展前景展望[J].科技論壇
[12] 白遠,羅風基.我國生物制藥產品的出口競爭力,問題與對策分析[J].國際貿易問題.2004.7
[13]李翠杰,曹陽. 我國生物制藥產業SWOT分析及對策研究[J].現代商貿工業.2010.5
[14]韓軍,尹麗.我國生物制藥技術在西藥制藥中的應用[J]. 科技信息
[15]張蕊.我國生物制藥企業應對國際競爭策略.上海醫藥情報研究.2004.2
[16]杜方冬,羅愛靜.我國生物制藥現狀與對策[J].中國現代醫學雜志.2002
[17]陳誼.我國生物制藥行業專利戰略探析[J].前沿.2004. 5
[18]畢吉耀,當前經濟全球化趨勢及風險與挑戰〔J〕,宏觀經濟管理,2006,3:68~71.
[19]李元.2004年我國生物技術藥物研究進展[M]∥彭司勛.中國藥學年鑒.上海:第二軍醫大學出版社,2005.44-58·
[20]慕金超,曹可.淺談現代生物制藥技術的現狀和發展[J].科技創新導報.2007
