1摘要\\(詳見正文\\)

2制藥技術

2.1制藥技術的含義及范圍

2.2制藥技術的內容

3世界制藥工業的現狀與發展

3.1世界制藥工業的特征與趨勢

3.2化學制藥工業的發展趨勢

4國制藥工業的現狀與發展前景

4.1我國制藥工業的現狀

4.2我國制藥工業的發展前景

5結語

6參考文獻

以下是論文正文

前言

2008年在一系列消極因素打擊下,世界經濟持續多年高增長隨之結束,2009年,全球經濟更可能出現戰后首次的負增長.另外,經濟衰退、低通脹,及潛伏在經濟、金融領域的風險不斷釋放等等,揭示著世界經濟的衰退與風險的一步步放大.為穩定金融市場和刺激經濟增長,各國紛紛出臺措施.然而,各主要經濟體經濟復蘇的跡象依然難覓,從2009年最新公布的數據來看,主要發達經濟體經濟衰退程度日益加深,金融危機正從發達國家向越來越多的發展中國家迅速蔓延,對全球實體經濟的影響在不斷加劇.

面對經濟形勢的變化,面對國際金融危機帶來的空前挑戰,中國以前所未有的力度展開了新一輪宏觀調控.實施積極財政政策和適度寬松貨幣政策傳遞了清晰的信號:擴內需、保增長、調結構的調控措施,將推動中國經濟走出困境,邁向新的發展階段.從2008年9月15日央行宣布6年來首次下調貸款利率,到22008年11月份擴大內需十大措施的出臺,到中央經濟工作會議重申保增長的調控目標,再到十大產業振興政策的密集獲批……面對危機,中國正在果斷有力地展開行動.在此時刻,作為一名化工行的畢業生我覺得有必要對我國制藥這一大工業進行宏觀調查研究增強對我國國情的了解,文章有許多欠缺之處還望老師指正[1].

摘 要 制藥行業是一個高新技術行業,創新藥物研究需要高知識含量和結構合理的研究隊伍,需要化學醫藥醫學計算機經濟管理和商業銷售等多學科合作.但是,我國目前僅是醫藥大國,與制藥強國相比差距不小.加入世貿組織以后,按照中國加入WTO 相關文件的規定,中國的知識產權要與世界接軌,中國政府為此兩次修改了《專利法》.中國制藥企業不能繼續隨意仿制國外大制藥企業的專利產品.在發達國家,制藥行業是知識產權保護運用最為成熟的行業,而中國制藥企業的知識產權意識薄弱,多年以來主要靠仿制跨國制藥企業的產品為主,基本上沒有自己的創新,更談不上專利權意識.到2005 年,中國要全方位開放醫藥零售市場,這意味著基本上沒有專利競爭力的中國制藥企業要與資本雄厚,主要由專利權構成其核心競爭力的跨國制藥企業進行競爭[2].本文通過對中國制藥業的特點的分析和研究,指出了中國制藥行業的一些優勢、劣勢、近幾年的發展和將來的發展趨勢

關鍵詞 制藥技術 制藥行業 現狀 發展

⒈ 制藥技術

⑴ 制藥技術的含義及范圍

從藥物的使用與制備技術發展上看,制藥技術應包括化學合成藥物、生化藥物和中藥藥物三個方面.近些年來,隨著生化藥物在臨床上越來越多的應用,化學合成藥物的生物改造,抗生素藥物的化學修飾,制藥技術的含蓋內容也越來越豐富,各類藥物之間的關聯越來越大.所以從大的方面講,制藥技術包括以上三面內容.由于新技術、新方法的使用,各類新藥也不斷涌出,三方面藥物的制備技術可以自成體系,但相互又有無法分割的聯系.

制藥工業是一個知識密集型的高技術產業.化學制藥技術是研究、設計和選用最安全、最經濟和最簡潔的化學合成藥物工業生產途徑的一們科學;生物制藥是利用生物體或生物過程生產藥物的技術.研究開發醫藥新產品和不斷改進生產工藝是當今世界各國只要企業在競爭中求生存與發展的基本條件.它一方面要為創新的藥物積極研究和開發易于組織生產、成本低廉、操作安全、不污染環境的生產工藝;;另一方面要為已投產的藥物,特別是產量大、應用面廣的品種,研究和開發更先進的技術路線和生產工藝[3].

⑵ 制藥技術的內容

制藥技術是綜合應用理論有機化學、分析化學、物理化學、藥物化學、有機合成化學、制藥化工過程及設備等課程的專門知識.它與化學工程有著密切的聯系,特別是與其他學科的分支,如染料、農藥、香料的化學及生產工藝相互滲透;同時,又與醫學、生物學等也有不可分割的關系.

藥物生產工藝的研究可分為實驗市工藝 研究和中試放大研究兩個先后相互聯系的階段.如果是仿制已知的、不受專利保護的藥物,必須要對所遴選的藥物進行周密的調查研究.其目的是選擇適合國情、經濟合理的藥物及其工藝路線;對該藥的藥理作用、臨床療效、藥物劑型、劑量,已有的合成路線和市場需求預測等寫出調查研告.如果是創新藥物的開發研究,則應對藥理研究、臨床評價、潛在市場等做出分析總結.在詳盡占有資料的基礎上進行認真的論證后,才能進行制藥工藝路線的設計、選擇或革新,以及技術條件研究等各種方案的審議.

實驗室工藝研究\\(習稱小試工藝研究或小試\\)包括考察工藝條件,設備與材質的要求,勞動保護,安全生產技術,三廢的防治,綜合利用以及對原輻材料消耗和成本等初步估算.在實驗室工藝研究中,要求初步了解各步化學反應\\(生理生化\\)規律并不斷對所獲得的數據進行分析、優化、整理,最后寫出實驗室工藝研究總結,為中史放大研究做好技術準備.中試放大研究\\(習稱中試放大或中試\\)是確定藥物生產技術的最后環節;即把實驗室研究中所確定的工藝路線和工藝條件進行工業化生產的考察、、優化,為生產車間的設計、施工安裝、"三廢"處理、中間體監控、制定各步產物的質量要求和工藝操作規程等提供數據和資料,并在車間試生產若干披號后,制訂出生產工藝規程[3].

⒉ 世界制藥工藝的現狀與發展

⑴ 世界制藥工藝的特征趨勢

制藥工藝是受世界經濟衰退影響較小的工業之一;它的發展水平是經濟發展程度與社會文明程度的重要標記之一.1994年世界藥品市場銷售額約2561仡美元,比1989年增長43%,預計到2002年世界藥品銷售額將增加倒3900仡美元.目前占世界人口20%的經濟發達國家,享有世界藥品消費總額的80%.今后世界紙鷂工業的發展動向可以包括為:高技術、高要求、高速度、高集中、,其中主要特征是高技術.

① 新要研發競爭加劇

新藥層出不窮,產品更新快新快.如喹諾酮酸類抗菌藥,近30年來已化學合成了20000多個化合物并進行抗菌篩選.1962~1969年間研究開發成功的:有萘啶酸、惡喹酸吡咯酸等.1970~1977\\)年間被氟甲喹和吡哌酸所取代.

新藥創制的難度越來越大,管理部門對藥品的療效和安全性的要求愈來愈高,使研究開發的投資劇增.同時,新藥研究開發是長期的、連續性的,具有極大的風險性.要適應在高技術領域競爭,就需要耗費劇額資金.在經濟發達的國家,研究開發費用約占營業額的6.3%超過營業額利潤率約5.2%.

制藥工藝作為一個高技術行業,需要高知識含,各國制藥工業企業都在不斷加強其研究隊伍的實力.如美國制藥企業在中研究人員占從業人員達15%,其中獲得博士、碩士學位的占科研人員的26.7%.

② 大型企業增多

發達國家的制藥企業通過兼并壯大大經濟勢力和開發研究能力,以占領市場,力求進入最佳規模.以法國為例,1950年有制藥企業1960個,1970年有880個,1980年有392個,1989年減少到398個.

③ 重視科技信息,開展預測及新藥評價工作

制藥工業的發展更多的依靠發明創造和專利保.這是制藥工業突出的課題.要研究開發出好的品種或先進的生產工藝,才能振興企業.因此,信息成為制藥工業企業的中心環節,無論在創制新藥和藥品工業生產期間,都要重視醫藥信息、科技預測和遠景計劃.同時,還要不斷的加強制藥生產企業的技術管理和新藥評價,使醫藥品生產隨著安全、有效的和規范化發展[3].

⑵ 化學制藥工業的發展趨勢

① 化學制藥工業的特點

化學制藥工業的特點有:品種多,更新速度快;

生產工藝復雜,需用原輔料繁多;而產量一般不大;

產品質量要求嚴格;

大多采用間歇式操作方式;

原輔材料和中間體不少是易燃、易爆、有毒性的;

"三廢"\\(廢渣、廢氣、廢液\\)多且成分復雜,嚴重危害環境.

② 化學制藥工業與清潔化生產

清潔化生產不是簡單的保持車間環境的清潔,減少"跑、冒、滴、漏",而是應用清潔技術,即從產品的源頭削減或消除對環境有害的污染無.清潔技術的目標是分離和再利用本來要排放的污染物,實現"零排放"的循環利用策略.清潔技術可以在產品的設計階段引進,也可以在現有工藝中引進,使產品生產工藝發生根本改變.當前的研究內容可分為以下幾個方面:

原料綠色化

用無毒、無害的化工原料或生物原料替代劇毒、嚴重污染環境的原料,生產特定的醫藥產品和中間體是清潔技術的重要組成部分.如碳酸二甲酯已被國際化學品機構認定是毒性級低的綠色化學品,它可以取代劇毒的光氣和硫酸二甲酯,作為羧基化試劑甲基化試劑和甲氧羧基化試劑參加化學反應[13] .又如催化氫化替代化學反應,用空氣或氧氣替代有毒有害的化學氧化劑等[4].

化學反應綠色化

Trost在1991年首先提出原子經濟性的概念,理想的原子經濟反應是原料分子中的原子全部轉化成產物,最大限度地利用資源,從源頭不生成或少生成副產物或廢物,爭取實現廢物的"零排放".在原子經濟性理論的基礎上,設計高效利用原子的化學合成反應,成為化學反應綠色化.據報道采用鈦硅分子篩作催化劑H2O2 氧化法進行環己酮的月虧 化,反應條件溫和,氧源安全易得;選擇性高,副反應少,副產物為O2 和水;環己酮的轉化率達99%,基本實現了原子經濟反應[6] .

催化劑或溶劑的綠色

實現催化反應的催化劑和溶劑的綠色化也是制藥工業中清潔技術的重要內容.今年來催化反應在改進氨基酸半合成抗生素的生產工藝以及酶動力學拆分等方面取得顯著進展[7].

研究新合成方法和新工藝路線

化學和成藥物品種繁多,工藝復雜,污染程度和污染無性質各不相同,而且頻繁出現的新品種又不斷帶來新的污染物.因此研究新合成方法和新合成路線時,知道思想是從傳統的尋求最高總收率轉變到將排出廢物減少到最低程度的清潔話技術上來[4].

⒊ 制藥工業的現狀與發展前景

⑴ 中國制藥產業的現狀

改革開放以來,我國制藥工業的發展駛入快車道,整個制藥行業生產年均增長17.7%.高于同期全國工業年均增長速度4.4個百分點,同時也高于世界發達國家中主要制藥國近年來的平均發展速度年遞增13.8%的水平,成為當今世界上發展最快的醫藥市場之一是,中國制藥產業存在諸多問題:

① 制藥企業數量多、規模小、研發創新能力薄弱、以仿制藥為主、幾乎沒有創新藥物.我國現有制藥企業6700多家,但是只有2700多家通過了GMP認證,我國醫藥產業20年產值為3300億元人民幣,而世界最大的制藥公司輝瑞制藥一家2003年的總收入億美元.

② 藥品流通領域混亂,層層回扣,藥價虛高.我們認為混亂的根源在于,行業發展依托的是粗放式的仿制發展模式,如果沒有以專利技術為基礎,藥品生產就只能淪為"工業制造","量"的繁榮只能是一種泡沫,低水平的過度競爭導致的結果只能是亂象頻生.經過幾十年的發展,現在我國已經成為世界上藥物知識產權保護最為嚴格的國家之一,為我國創新藥物的產生創造了良好的政策環境.目前,我國對藥品的保護分為3類,即專利保護、行政保護和新藥保護:

① 專利保護

1985年4月1日~1992年12月31日中國專利法實施初期對藥物保護的狀況 《中華人民共和國專利法》于1985年4月1日開始施行.在專利法第25條明確規定了不受專利保護的幾種情況,與醫藥有關的包括藥品和用化學方法獲得的物質,以及疾病的診斷和治療方法,即對藥物產品本身不予保護,而只對其制備方法予以保護. 1993年1月1日起開始施行《關于修改〈中華人民共和國專利法〉的決定》.其中最主要的一條修改是把藥品和化學物質納入專利保護的范疇,并且把專利的保護期限從15年延長到20年.

② 行政保護

從1993年1月1日起對藥品予以行政保護,在此基礎上出臺了國內制藥行業普遍關注的《藥品行政保護條例》.行政保護的期限是自獲得證書之日起最多7年6個月.獲得行政保護的藥品享有與專利權幾乎同等的獨占權利,但沒有強制許可.該條例涉及的藥物大部分是國外已經成熟上市和國內正在研究開發的藥物.迄今為止已有約80多種藥物獲得行政保護,這些藥物均是最近幾年在我國市場上獲準流通的藥物,對我國而言相對是"新藥".

③ 新藥保護

根據衛生部發布的《關于新藥保護及技術轉讓的規定》:對一、二、三和四類新藥的保護期限分別是8年\\(含試產期2年\\)、6年\\(含試產期2年\\)、4年和3年.一類新藥代表著藥物研究發展的最高水平,但是,創制新藥在國內醫藥界遠未形成主導地位.自從1985年按新藥審批辦法受理新藥以來,獲得新藥證書的千余種新藥中,一類新藥不超過百種,但生產均未形成很大規模,經濟效益也不高.由于我國目前創新藥物幾乎是空白,國內制藥企業的產品知識產權保護基本上集中在"新藥保護"[5] .

⑵ 我國制藥工業的發展前景

21世紀的世界經濟形態正處于深刻轉變之中,以消耗原料、能源和資本為主要的工業經濟,正在向以知識和信息的生產、分配、使用的經濟轉變.這也為制藥行業的發展提供了良好的機遇和巨大的空間."十五"新世紀的第一個五年計劃,今后的十五年是國民經濟和社會發展承前啟后、繼往開來的重要歷史時期,是完成產業結構、企業組織結構和產品結構調整為主要內容的制藥經濟結構調整的關鍵階段.

我國制藥行業進入WTO以后,將融入全球經濟一體化,面臨著 嚴重的挑戰與發展機遇.從長遠來看,加入WTO,有利于我國醫藥管理體制與國際接軌,有利與醫藥新產品的研究開發及知識產權的保護,有利于獲得醫藥發展所需的國際資源,有利于我國比較優勢的化學原料藥、中藥、常規醫療器械進一步擴大市場份額,也有利于我國醫藥企業轉化經營機制與體制創新,總之,有利于提高醫藥行業的整體素質和國際競爭力.綜觀當前世界制藥業發展的新形勢,我國醫藥行業的發展趨勢是:依靠創新提高競爭力.加快由醫藥大國向醫藥強國的目標邁進.

隨著我國社會主義市場經濟新體制的逐步建立和我國基本醫療保險制度改革、衛生體制改革和醫藥流通體制的改革的不斷深化,我國醫藥經濟將進一步與國際市場全面接軌和融合,我國醫藥行業面臨著前所未有的嚴峻挑戰和千載難逢的發展機遇[4].

結語

制藥行業是我國最早對外開放的行業之一,也是利用外資比較成功的行業,醫藥行業一直在挑戰和機遇中尋求發展.我國制藥企業大多是產品型企業,投資大,新產品形成的周期長.要增大知識經濟的分量,應著眼與現有藥品生產過程的優化和改造,研究探索消耗少、污染少的新型制藥工藝;不斷提高企業的敏捷性和應變能力,以適應醫藥市場品種多、新快的特點和需求;向小劑連量、毒副作用少、小批量等精良方向發展,適時推出新產品去引導市場[8][9] .我國制藥企業一定要依靠自身事例,通過自主創制新藥、降低成本等措施,強化自身素質,只有這樣才能與國際化制藥企業進行競爭,并在競爭中快速壯大.

參考文獻

[1]《2008~2012年中國化學制藥行業研究及發展預測報告》

[2]《中國制藥行業專利策略的分析報告》

[3] 陳文華 郭麗梅 主編《制藥技術》化學工業出版社 2003年1月第1~4頁

[4] 趙臨襄 主編《化學制藥工藝學》中國醫藥科技出版社 2003年1月第1~10頁

[5] 吳隸華《我國制藥工業發展趨勢分析報告》

[6] 朱麗文《幾種值得注意的有機原料清潔工藝技術》化學進展1998 10\\(2\\)第131~136頁

[7] 郭豐文《環境保護呼喚"綠色化學制藥工業"》 中國制藥信息 1999 15\\(8\\)第1~3頁 第15頁 \\(9\\)第3~13頁

[8] 于明德《依靠創新,提高競爭勢力》醫藥經濟信息 2000 \\(13\\)第3~5頁

[9] 王琢成《開拓創新,扎實工作,迎接新世紀》 醫藥經濟信息 2000\\(5\\)第10~12頁