腫瘤已成為威脅人類健康的最嚴重疾病之一，世界衛生組織（ WHO） 2015 年 2 月的實況報道，2012 年全球約有 1 400 萬新發腫瘤病例和 820 萬例腫瘤相關死亡，是全球發病和死亡的主要原因[1].

WHO 在 2015 年 2 月 3 日發表的《全球癌癥報告2014》顯示[2],新增癌癥病例有近一半出現在亞洲，其中大部分在中國，新增癌癥病例高居第 1 位。中國腫瘤登記中心《2013 年中國腫瘤登記年報》也顯示，我國腫瘤發病和死亡情況在逐年增加。如此高的發病率和死亡率導致對于抗腫瘤藥的大量需求，加速了抗腫瘤藥研發的進程，作為人口資源大、疾病種類分布廣泛、研究費用相對較低的發展中國家[3],我國必定成為抗腫瘤藥研發和銷售的主要市場，世界也紛紛在我國建立研發中心，開展臨床試驗。本文通過檢索國際臨床試驗注冊網站 Clinical-Trials. gov 收錄的相關臨床試驗數據，分析國外在我國開展抗腫瘤藥臨床試驗的現狀。

1 數據庫選擇與檢索分析

1. 1 數據庫選擇 2004 年 9 月，國際醫學期刊編輯委員會（ ICMJE） 宣布，從 2005 年 7 月 1 日起，其成員期刊只發表已經注冊的臨床試驗[4].2005 年 1月 6 日，歐洲制藥工業協會聯盟 （ EFPIA） 、國際制藥企業協會聯合會（ IFPMA） 、日本制藥企業協會（ JPMA） 以及美國藥品研究與制造商協會（ PhRMA）共同發布了《通過臨床試驗注冊簿及數據庫使臨床試驗情報公開化的共同指南》[5],這些宣言和《指南》加速了臨床試驗注冊的步伐。ClinicalTrials. gov是《指南》唯一推薦也是符合 ICMJE 要求的臨床試驗注冊平臺，由美國國立醫學圖書館（ NML） 和美國食品藥品監督管理局 （ FDA） 于 1997 年共同建立，于 2004 年對國際上開放，由于網站內含大量臨床試驗信息和數據，因此也作為重要的臨床試驗資料庫[6].本文選擇 ClinicalTrials. gov 作為檢索平臺，由于不是所有的臨床試驗都在 ClinicalTrials. gov 網站登記注冊，可能存在局限性，但 ClinicalTrials. gov收錄的世界 187 個國家的數據，在注冊數量、數據全面性和參與注冊國家廣泛性上都居世界首位[7],通過此數據庫得出國外在我國進行抗腫瘤藥臨床試驗的結果，也相對具有代表性。由于網站定期更新，本文所選數據截至 2015 年 3 月 6 日。

1. 2 數據檢索與分析方法 首先以“Tumor”,“Ne-oplasm”,“Cancer”,“tumour”等關鍵詞在 ClinicalTri-als. gov 網站上進行模糊檢索，并將地區定位在中國大陸，注冊時間節點選擇 2005 年 1 月 1 日至 2015年 3 月 6 日，摘取申辦者/合作者為國外制藥企業的抗腫瘤藥臨床試驗，然后以試驗設計、試驗分期、研究類型、研究疾病情況、申辦方信息、預期樣本量等指標進行分類匯總，最后對匯總結果進行分析，得出結論。

2 全球抗腫瘤藥臨床試驗整體概況

2005 年 1 月 1 日至 3 月 6 日，全球在 Clinical-Trials. gov 網站注冊登記的抗腫瘤藥臨床試驗項目有 40 627 項，數量最多的為北美和歐洲地區，分別為 23 074 項和 10 987 項，占據全球在研項目總量的80% 以上，其次為東亞地區，共有 5 048 項，而東亞地區有 60%以上（ 中國大陸 1 918 項，中國臺灣地區1 103 項，中國香港地區 374 項） 是在我國開展，尤其是大陸地區，是繼美國和歐洲部分發達國家之后數量最多的地區（ 表 1） ,而由制藥企業開展的抗腫瘤藥臨床試驗，我國只有 598 項，居美國、加拿大、歐洲部分發達國家、韓國、日本等之后。經篩查，由國外制藥企業在我國（ 不含香港、臺灣地區） 開展的抗腫瘤藥臨床試驗共 309 項。

3 國外在我國開展抗腫瘤藥物臨床試驗的現狀

3. 1 申辦情況 國外制藥企業在我國開展或參與開展的抗腫瘤藥臨床試驗共計 309 項，其中 296 項是由國外制藥企業單獨申辦，包括國際多中心試驗226 項和單獨在我國開展的試驗 70 項； 而國內申辦、國外制藥企業參與合作的項目只有 13 項，全部在我國單獨開展（ 表 2） .2005 - 2013 年，國外制藥企業每年在我國開展的抗腫瘤藥臨床試驗整體上穩步上升，其中數量增加最多的年份為 2009 年，共 46項，而 2014 年則較少，只有 18 項（ 圖 1） .

3. 2 試驗規模 我國、美國與歐盟對于臨床試驗樣本量的規定如表 3[8].在預期樣本量上，多數試驗都為 100 ~300 例； 在不同試驗分期的樣本量選擇上，與規定或建議的樣本量相比，其規模多數普遍較大（ 表 4） ,所有試驗對受試者需求量達 183 947人次（ 包括已完成試驗入組數量和在研項目的預期數量） .

而對于臨床試驗的時間跨度來說，整體上時間跨度都相對較長，最長的達 15 年之久，這與抗腫瘤藥臨床試驗自身的特點有關。多數試驗時間集中在3 ~ 6 年，其中 4 年的最多，達 64 項（ 圖 2） .

3. 3 試驗設計與研究類型 國外在我國在研的抗腫瘤藥物臨床試驗中，試驗類型包括開放性、隨機盲法、前瞻性試驗等，其中開放性試驗 206 項，占絕大多數，盲法試驗 108 項，前瞻性試驗 16 項。

總體上，試驗設計以開放性試驗為主，這可能與抗腫瘤藥物難以找到合適的安慰劑以及難以雙盲這種特殊性有關[5].而研究類型多數為干預性研究，共 297 項。其他為觀察性研究 10 項，擴大準入研究 1 項（ 表 5） .