生物制藥產業是現代中國“朝陽產業”的核心，對醫藥行業乃至整個社會經濟的發展具有強大的推動作用。 生物技術的快速發展使得人類在疾病的預防、診斷和治療方面取得空前的進步。 目前生物制藥主要應用在腫瘤、神經退化性疾病、自身免疫性疾病、冠心病、銀屑病等疾病的治療方面，本文從生物技術產業的發展和生物技術的應用等方面，綜述了國內外生物制藥的發展現狀以及我國生物制藥存在的問題。
1 生物制藥產業的基本概念
1. 1 生物技術
生物技術指人類對動物、植物、微生物等生物資源的改造和利用技術。 其發展經歷了傳統生物技術、近代生物技術以及現代生物技術三個階段。 其中現代生物技術在醫療、制藥、農業及環保業方面發展迅速，是20 世紀 70 年代開始崛起的高技術領域。 現代生物技術包括基因工程和細胞工程這兩大核心工程[1].
1. 2 現代生物制藥
現代生物制藥主要用于內診斷、治療或預防藥物的生產過程，是指利用基因工程或細胞工程技術生產的源自生物體內的天然物質，即基因重組的蛋白質、核酸等分子類藥物的制造過程。
2 生物制藥的特征
2. 1 高投入
生物制藥是一個投入較大的行業，主要是技術研發和儀器配備方面。 現在，國外要研究開發新一類的醫藥產品需要花費 1 ~3 億美元左右，而且醫藥開發的難度越大，經費就越多，有時可高達 6 億美元。 某些大型的生物制藥公司研究開發費用幾乎占總銷售額的一半。 由此可見，生物制品的研發生產是以充足的資金投入為前提的。
2. 2 高風險
生物醫藥產業新藥品的成功研發有很多影響因素，投資大，研發過程復雜。 主要環節有原材料的挑選，藥理、毒理性的臨床前試驗，穩定性測驗，還有生物利用度的測試，最后是臨床上用于人體的試驗以及注冊上市和售后監督等，任何一個細節的失誤可能就會前功盡棄。
2. 3 高收益
生物制藥方面的利潤豐厚，要收回對一種新藥品的投資，只需要該藥品上市后營銷 2 ~3 年時間。 如果擁有新產品或新專利，而且研發的新藥品一旦成功在市場上形成壟斷優勢，利潤的回收則可以高達 10 倍以上[2]. 美國 Amgen 公司在 1989 年研發的促紅細胞生成素（ EPO） 以及該公司在 1991 年開發的粒細胞集落刺激因子，早在 1997 年其銷售額就達到 20 億美元。 由此可見，生物制藥方面的收入相當高，近乎暴利。
3 生物制藥產業的發展
3. 1 國外生物制藥產業的發展
3. 1. 1 發展歷史世界上第一家生物制藥公司于 1917 年誕生，之后世界各國就開始重視生物制藥方面的發展[3]. 目前，美國是生物制藥方面的領軍者，歐洲和日本等地區在此方面的研究也比較先進。 美國的生物制藥企業現已經有千余家，其數目大約占世界總數的 2/3,每年應用的生物科研經費已經超出 50 億美元[4]. 日本在此方面僅次于美國，歐洲比起日本來稍微落后一些。 當下歐洲已經擁有 300 余家較好的生物制藥公司，不過他們仍然處于初步發展階段，俄羅斯、法國、德國、英國也在生物技術方面表現出良性的發展趨勢[5].
生物技術藥物已經成為生產研發戰略的重要組成部分。 從 1993 年到 2004 年，美國食品藥物管理局（ FDA） 批準的新藥中，在 351 種化學分子藥物中有 82 個是生物技術藥物[6]. 歐盟科技發展中心現已將45% 的研究開發費用于生物技術方面的研究[7]. 日本在生物技術藥業方面發展居于亞洲首位，當局政府高度重視并且號召國民“生物技術立國”,其資金投入也相應加大[8].
3. 1. 2 發展現狀目前，許多大型制藥公司面臨著大量的制藥專利即將過期的問題。 與此同時，生物制藥產品的儲備量匱乏，人們不得不從生物科學公司中尋求新藥。 特殊藥靶的尋找在使用了新的藥物技術之后變得越來越經濟、精確、迅捷。
國家的科技實力和人民的生活水平對生物制藥的發展有決定性作用，導致各國的生物制藥產業發展水平很不平衡。 少數發達國家在生物制藥方面起主導作用，例如，美國、日本、歐洲三大藥品市場的份額超過了全球總量的 80%; 所占比重在不斷增長。 從 1994 年開始，全球制藥二十強企業銷售總額占全球醫藥市場的 50%,在 2002 年激增至 66%. 由此看來，現代醫藥產業的集中程度日益加大，跨國企業的壟斷程度在不斷加大，在生物制藥產品市場方面，單品種銷售的集中度也在日益增高。
3. 1. 3 發展趨勢未來，世界生物制藥的發展前景將會非常廣闊，其中最有前途的生物藥品主要為以下五類： 可溶性蛋白質類藥物、生物疫苗、反義藥物、基因治療藥物和單克隆抗體。 單克隆抗體以它的專一性強和定向作用于靶細胞、靶器官的特點備受人們的關注，現在已經有約 100 多個的單克隆抗體處于臨床試驗當中，是所有正在研究的生物技術藥品的 1/4. 美國采用克隆技術大量研發的以干細胞為基礎的再生藥物會對治療心臟病、癌癥、衰老引起的退化癥、軟骨損傷、骨折愈合不良有良好的效果。 另外，基因治療藥物必將成為另一個市場需求的焦點。 據權威報道，2008 年基因類藥物的銷售總額達 48 億元，目前開發此類藥物產品主要針對以下幾個方面： 心血管疾病、囊纖維變性、癌癥、艾滋病、血友病 A 和高歇氏病。
西方國家生物制藥發展的最新趨勢主要在克隆技術、動植物變種技術、用于治療癌癥的血管發生抑制因子技術、艾滋病疫苗、藥物基因組、人類基因組計劃、基因治療以及利用生物分子、細胞、遺傳性過程生產藥物等方面。 從未來幾年生物制藥的焦點來看，研究和開發最集中的領域主要有以下六個： 細胞療法、重組人體蛋白、干擾素、疫苗、單克隆抗體、基因治療。
3. 2 國內生物制藥產業的發展
3. 2. 1 發展歷史我國在生物制藥方面的研究明顯落后于西方國家。 建國前，我國的生物制藥才處于萌芽狀態，產品數量少，受到各種進口產品的擠壓和國內經濟形勢脅迫，處在幾乎難以繼續生產的階段[9]. 建國后，楊建勛博士 1937 年創立的上海生化制藥廠，在國內最早研發并成功合成治療Ⅰ型糖尿病的豬胰島素。 1964 年，為使我國的生物制藥業邁向現代化，國家提出對全國醫藥工業采取托拉斯方式統一管理，但從 1966 年文革開始后，這一措施便被擱置了[10]. 1986 年 3 月在我國的“高技術研究發展計劃綱要”（ 即“863 計劃”） 的推動下，基因工程藥物的研究從零起步，在此計劃中還成立了“生物技術新型藥物及疫苗”專項，在北京、上海等地成立了基因工程國家重點實驗室。 2009 年 6 月，隨著國務院辦公廳發布《促進生物產業加快發展的若干政策》，將生物制藥方面作為重點發展的領域，并且提出一些具體措施，加速生物產業的規?；?、急聚化、國際化[11]. 近期，我國在利用先進生物技術研發新藥方面取得了較大成就[12],特別是在 SARS 疫苗和禽流感疫苗以及重組人 P53 腺病基因治療腫瘤等方面進展尤為突出，其中重組人 P53 腺基因成為全球第一個獲批準上市的基因治療藥物。 目前以基因工程藥物為中心的研制、開發和產業化已經初具規模。
3. 2. 2 現狀及發展趨勢目前，我國業已注冊的生物技術方面的公司已經超過了 200 多家 ,現已經有一大批的新的特效藥物在我國相繼研制成功，解決了過去的一些不能生產或者生產特別昂貴的藥物生產技術問題[13]. 和傳統的藥品相比，生物制藥藥物副作用明顯要小得多，如使用抑制腫瘤的藥物基因工程抗體，應用導向白細胞介素2（ IL-2） 受體的融合毒素對癥治療皮膚 T 細胞淋巴瘤（ CTCL） 及采用基因治療法治療腫瘤（ 如應用干擾素基因治療腫瘤） . 目前我國自主開發的 6 類9 種21 個規格的生物藥物產品已投入市場，還有幾十種基因工程藥物正處于研發和臨床試驗階段。 擁有自主生產產品的疫苗生產企業就有 36 家，如科興控股研發的手足口病腸病毒 71 滅活疫苗已經處于第二期臨床試驗階段，有望成為全球第一支手足口病滅活疫苗[14].
近年來，我國開發出一批新的特效藥，對腫瘤、心腦血管疾病等具有顯著療效，其中，紅血球生成素、胰島素、干擾素、生長激素等重要的重組蛋白早已實現產業化，這都充分體現了我國在生物制藥領域取得的成績，表明我國具有發展生物制藥產業的潛能。
4 存在問題及解決策略
4. 1 存在問題
4. 1. 1 成本高我國生物制藥方面起步較晚，在生物制藥產業領域經驗不足，而且工藝比較落后，再加上我國經濟水平和社會生產力的束縛，使得我國生物制藥產業發展比較緩慢，研制出的新藥成本相應增高，如此就和我國人民的低購買力形成較大落差。
4. 1. 2 缺乏自主創新能力我國一些制藥工藝仍然是十多年前研發的舊技藝，缺乏核心技術。 而新上市的藥品生產企業還處于低水平的反復重復階段。 這一點可以從國際專利申請的情況得以證明，例如，美國等發達國家申請的生物專利達到全部專利的 50%以上，而我國申請的生物專利則不足全部專利的 1%.
4. 1. 3 結構不夠合理我國許多公司規模小、競爭力不強、大多是民營和外資企業。 從另一個方面來說，一些生物制藥公司雖然也生產生物制劑，但是實際生產的生物藥物比重并不是很大。 這些不合理的因素不僅直接制約著公司的發展，還影響著生物制藥產業的良性循環。
4. 2 解決策略
針對我國生物制藥產業存在的問題，提出兩個解決策略。
首先要健全和完善生物制藥系統。 生物制藥產業是知識密集型產業，需要大量的創新型人才。 因此，不僅要政府出臺有力的政策，企業自身還要不斷地發展壯大，使科學由理論變為現實，完成科學技術的轉化。其次，要不斷提高我國生物技術產業的自主創新能力，積極引進高素質人才。 強大的專業人才是生物新科技和生物制藥產業加速發展的生力軍，這支隊伍要有專業的科學知識和較高的道德修養，要有為國家、為人民做出貢獻的覺悟。 重點引進的高科技人才是生物制藥企業不斷向前的助推器，他們能為生物制藥相關領域做出重大貢獻。
總之，生物制藥是一個前景非常廣闊的行業，積極處理生物制藥產業目前存在的問題，不斷利用新技術拓展生物制藥的研究空間，開發具有自主知識產權的新生生物藥物，改進現有的制備、檢測方法，提高藥物質量，將推動我國生物制藥行業的快速發展，改善生物藥物短缺、昂貴、難以推廣的現狀。
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