生物制藥技術開始應用于1971年，到目前為止，全世界生物制藥公司大約有3000多家，現已制造出超過35種主要治療藥物，其產品主要包括重組蛋白質藥品、重組疫苗和用于進行診斷和治療的單克隆機體三大類。
我國生物制藥技術研究起步較晚，從1980年開始現代生物技術制藥的研究和開發的工作。但生物制藥技術一開始就受到黨和國家的高度關注，并列入了“863”計劃和國家重點攻關項目，經過30多年的努力，我國在采用現代生物技術改造傳統生物技術制藥產業方面已取得初步成果，同時生物技術制藥產業有了突破性的進展。
截止到2010年7月，我國已有近400多個現代生物制藥企業，有40余種生物藥品和疫苗投產，已經批準進入臨床的有近20種生物藥品，正在進行臨床研究的有10多種。
目前，我國在生物技術診斷、酶工程、動植物細胞工程醫藥產品、現代生物支撐技術、后備處理技術和生物制劑等方面與國外發達國家還存在很大差距。
1 我國生物制藥技術的發展現狀
我國生物制藥技術產業的起步時間較晚，在國家政策的大力扶持下，我國生物制藥產業的發展面臨著大好形勢。
目前，在我國以基因工程藥物為重點方向的研究也已頗具規模。國家和地方政府在不斷加大對生物制藥產業的扶持力度，為我國生物制藥產業的良好發展提供了重要機遇。2009年6月，國務院辦公廳發布《促進生物產業加快發展的若干政策》，將生物制藥產業作為重點發展的領域，要將生物產業加速向規?；?、集聚化和國際化發展。
地方政府也積極響應國家號召，快速發展生物產業，使我國的生物制藥產業的研究和開發進入了黃金時期。我國生物制藥產業前景十分廣闊。面對我國生物制藥產業發展的大好形勢，預計在不久的將來，我國有自主知識產權的生物工程藥物開發一定會取得驕人的成果，開發和投放進入市場的生物技術產品數量也會大大增加，其中部分生物技術新藥也將進入國際市場，打破國外基因工程藥物的長期壟斷的局面，進一步縮小與發達國家生物制藥技術的差距。
目前，我國大約有90多家生物制品開發研究單位，通過不斷的開發研究，我國自主研發投放進入市場生物藥物產品的總共有6大類9種21個不同規格，其中還有40余種基因工程藥物正處于臨床研究的不同階段，有望在不久的將來大規模生產用于解決高發疾病。我國有40余家疫苗生產企業擁有自主知識產權的產品。這些疫苗包含了現階段所有的預防疫苗種類，可以用來預防和控制傳染性疾病，這些產品在質量和數量上能夠滿足國內需求。
另外，紅血球生成素、胰島素、干擾素、生長激素等重要重組蛋白也已經進入規?；罅可a階段。我國還新研制出一批對腫瘤、心腦血管疾病等具有顯著療效的特效藥。
這些都充分展現了我國在生物制藥領域取得的成果，同時表明我國有發展生物技術制藥的具大潛能。
現階段，我國已將生物技術制藥產業作為重點建設行業和高新技術的支柱產業來發展，因此，在我國經濟發達或科技發達地區，新的生物制藥公司不斷涌現出來。到2010年，我國的生物技術公司就已經超過400家，包括天津泰達、深圳科新等龍頭企業。上海浦東形成了初具規模的生物制藥產業群，并建立起國家級生物制藥產業基地，能夠很好地帶動整個生物醫藥產業發展。同時，由于我國社會的不斷發展以及生物技術的不斷投入，伴隨著人們支付能力的提高和生物藥物市場的不斷壯大，我國生物制藥產業市場規模和技術研究成果也在進一步保持較快增長。2008年2月，衛生部下發的《擴大國家免疫規劃實施方案》提出，在現行全國范圍內使用的6種國家免疫規劃疫苗\\(乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗和白破疫苗\\)基礎上，將流腦疫苗、乙腦疫苗、甲肝疫苗、麻風疫苗納入國家免疫規劃，對適齡兒童進行常規接種。
國家投入的增加激發了人們對疫苗的需求，也為生物技術制藥產業提供了良好的發展契機。
2 我國生物制藥業發展的主要問題
2.1 生物制藥技術的產業化水平低
我國生物制藥技術產業化水平低的根源主要包括兩個方面：
一，創新能力不足，我國生物產品生產設備和技術水平比較落后，自主研發的設備很少。目前生物技術制藥所必須用到的發酵罐、細胞培養箱和各種純化分析設備都主要來自于進口，嚴重限制了我國生物技術制藥的發展進程；其二，是生物技術制藥的生產與研究嚴重脫節。每種生物藥物的研究開發，都必須依靠上、下游技術的配合完成。以基因工程藥物為例，上游技術即為基因工程菌的構建，主要涉及到目的基因的合成、純化和測序，基因的克隆、導入以及工程菌的培養和篩選；下游技術涉及到目標蛋白的純化及加工工藝，產品質量的檢測。由于我國上游技術和下游技術在某些藥品研發領域中與國際水平都有很大的差距，不能滿足生物技術產品生產的需要，使我國生物技術制藥產業的發展受到了限制。此外，市場開拓缺少競爭力，產業結構不合理。
同類藥品生產企業過多，水平較低且小規模重復生產，缺乏具有國際競爭力的龍頭企業?，F有生物制藥企業數量多且低水平重復建設，分散形式明顯，在全國興建的60多個生物制藥園區中，除上海、深圳、北京、廣州等一線城市的制藥園區形成了一定規模外，大多數園區仍存在發展遲緩、技術創新能力較弱、規模企業較少、具有市場競爭的高端技術產品少等突出問題，因此，總體上我國仍缺乏具有特色和較強技術創新能力的生物制藥產業區。
2.2 重復投資過多，行業無序發展
由于對生物技術產品產業化的特點認識不足，僅僅認識到高產出的一面，許多企業在可行性研究不足的情況下就紛紛上項目，同一種產品往往有很多家在搞。重復建設必然導致企業規模普遍偏小，經濟效益低下，無法集中財力物力投入新產品開發。
2.3 市場占有率不高
隨著我國改革開放的不斷深入，國外的生物技術藥品以不同形式進入我國消費市場。由于技術差距的原因，進口生物藥品以其巨大的產品優勢占據著我國生物技術藥品的大部分市場，對我國的生物制藥產業的發展帶來嚴重影響。
2.4 資金投入不足
生物技術藥品的研制需要耗費和投入大量資金和時間。研制一種新藥，發達國家仍需要數年，成功率也不會很高，更何況我國還是發展中國家。因此，為了生物技術制藥的發展研究，政府必須加大資金投入力度和必要的政策支持。
據調查報告，發達國家生物技術制藥研發投入占領域產值的比重10%以上，而我國生物制藥產業研發的總支出也僅只有美國輝瑞公司的10%。
這種低投入的生產方式，與發達國家相比，使我國在生物藥品新產品的研究開發上缺乏競爭力，更甚者會因資金投入的原因致使藥品專利權被外國競爭對手搶先申報。因此，由于這些原因，致使我國生物技術制藥企業總銷售額很難過億，全國基因工程藥物總銷售額甚至不及美國一家公司的年產值。這些投入帶來的問題會更加拉大和國外生物技術制藥的差距。
2.5 生物醫藥科研人才儲備不足
目前我國從事生物技術科研和產品生產經營的人員不少，但由于我國高?？蒲性核锟萍紙@區的分布格局導致我國生物制藥科研人才呈現相對集中分布不均的狀態。其次，高校的教學體制又使得相關科研人員知識結構相對集中，偏生物工程與制藥工程者多，偏工藝設計者少，導致國家缺乏綜合性高素質科研人才。
再次，面對國際化和全球一體化的趨勢，我國的制藥企業還缺乏具有產業化國際化經營的高素質人才，生物制藥研發人才的儲備不足與隊伍建設的欠穩定性將不利于生物制藥科研成果的取得和價值實現。
這些問題的存在，使我國的生物技術產業處于相對落后地位。也正是這些問題使我們找到了改善生物制藥產業發展的研究方向。隨著“生物醫藥產業十二五規劃”以及相關扶持政策的出臺，我國生物制藥行業也將迎來其發展關鍵的“黃金十年”。
3 我國生物制藥技術研發問題的對策
3.1 加大研發投入
我國在研發生物制藥技術等方面具有得天獨厚的優勢，這是由于我國現有的制藥產業結構以及盈利模式的改變必須以提高企業研發技術為前提，我國制藥企業應采取加大研發投入和實施特色研發并舉的措施。
當前，我們一方面要繼續加大研發技術的投入，另一方面還必須發揮我國獨有的優勢，尤其是要加快具有我國特色的制藥項目的研發，例如加強對中草藥的開發研究力度，積極吸引國外制藥企業來華設立研發機構，提高研發水平，力爭使我國部分城市成為跨國公司的海外研發的重要組成部分，并且還要繼續依靠我國研發人力資本和原材料等優勢，通過和跨國專利藥商的合作，進一步提升我國的自主研發技術水平。
3.2 積極轉變研發思路和管理模式研究
開發是一項高智力的團體活動，需要各個部門的全力配合與協作。對于制藥公司來說，除了高的資金投入外，還必須要有靈活的研發戰略及科學動態的研發管理模式。例如在其研發儲備和研發計劃中，要有一個層次分明的新產品梯度，梯度中要包括治療作用的確切、銷售前景的好壞、看好的已批準上市新藥，待批準新藥和正處于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究候選藥物。在研究中要使企業能夠持續探索與發掘市場需求，并且嘗試將科研成果與滿足市場需要和創造自身價值結合起來。為了彌補研發人才的不足，我國企業要大力吸引國外從事新藥研發工作的華人科學家和學者。這些人才的引入，不僅直接關系到提升企業的研發實力，還將會為企業帶來先進的研發理念和卓越的管理系統。
3.3 組建集團公司并發展科技型研發公司
從全球生物制藥的發展趨勢來看，大型跨國公司無論是在研發投入、專利產品還是在市場份額上，均具有絕對的優勢地位，它們不斷地引領世界制藥的發展潮流及方向，并且帶動全球的制藥企業的發展。為了增強我國制藥企業的市場競爭力和科研能力，應在遵循市場經濟原則及保障效率優先的基礎上組建制藥集團或聯合企業，力爭在生物制藥研發等領域有所突破。
此外，還要大力發展生物制藥科技型研發公司，這些科技型公司雖然沒有生產具體的產品，但它們能針對未來市場商品的需求進行研發。目前這類研發公司在歐美等發達國家日益發展，代表了科技創新的新趨勢。
4 我國生物制藥技術的發展前景
進入“十一五”時期以來，我國大力推動企業及科研單位積極參與生物制藥產業，呈現出可喜的發展趨勢，生物制藥產銷快速增長。2008年，全國生物制藥行業實現工業總產值7440億元，同比增長26.5%，比其他高技術產業增速提高了6個百分點。生物產業鏈迅速發展，呈現產業聚集化的發展趨勢。2008年以來，國家發改委共認定了23個國家生物產業園地，同時大力支持園地的公共服務設施的建設，增強園地聚集能力，推進產業園地與區域經濟發展相結合。以上海為例，已經形成了以張江國家園地為核心，由產業群體、研究開發、開拓創新、教育培訓、專業服務、風險投資六個板塊組成的創業創新氛圍。隨著跨國企業生物制藥研發外包向我國的轉移形勢，生物制藥及服務業也快速增長。
近年來，跨國企業為了降低研發成本，開始向低成本市場轉移研究開發環節，其中包括新藥產品的開發、臨床前的試驗及臨床試驗、數據管理、新藥申請等多項技術服務，幾乎涵蓋了新藥開發的整個過程。
根據權威機構IMS數據，目前全球生物制藥研發外包的市場總價值約為300億美元，并以每年17%的速度增長，預計到2020年規模將達到450億美元。
5 生物制藥產業的發展熱點
傳統藥物研發方式已經不能滿足當今社會的要求，必須尋找新的適合現階段生物制藥模式。目前在各類廣譜藥物中，抗生素消耗最大，應采用基因工程、細胞工程與傳統生產制藥技術相結合的措施，選育出優良菌種生產高效無殘留的抗生素，還應加快利用現代生物技術生產高效低毒的廣譜抗生素，大力推廣中草藥及其有效生物活性成分的生產，開發具有活性蛋白與多肽類藥物，研制氨基酸產品和擴大甾體激素及人源化的單克隆抗體的應用。未來10年內的生化與生物技術藥物的開發熱點將會主要集中于單克隆抗體、反義藥物、基因治療藥物、可溶性蛋白質類藥物和疫苗等5大研究領域。
6 結論
生物工程領域目前正處于技術變革的重大時期，基因技術產業是新經濟的重要組成內容。
基因組和后基因組的研究導致生物制藥技術產業產生重大變革，人類由此步入基因診斷、基因藥物和基因治療的時代。國內由于制藥企業在新藥研究開發方面的落后和基因工程產業化分離提純技術的薄弱，基因技術產業尚處于萌芽狀態。以功能基因組研究為重點，以基因組藥物開發為目標，從我國自主克隆的人類基因和公共數據庫的人類基因中尋找新藥，開發出具有自主知識產權的基因組藥物，成為我國生物制藥技術行業擺脫困境的可行方案。
