一、制藥設備管理的必要性

（ 一）GMP的要求。GMP要求對藥品生產的全過程進行嚴格管理。而制藥設備是藥品生產的重要組成部分，直接影響著藥品生產的質量。GMP對制藥設備有著明確的規定，要求制藥設備的設計、安裝以及生產方式能夠適應當前企業藥品生產的要求。并且，制藥設備要便于清洗，能夠進行消毒和滅菌工作。同時，制藥設備要保證其使用效率，減少對周圍環境的污染。另外，制藥設備應符合制藥工藝的要求，制藥設備應保證功能的多樣性，并積極運用先進的科學技術對制藥過程進行控制和分析，自動剔除不合格產品。因此，制藥企業加強制藥設備管理是GMP的要求。

（ 二） 藥品質量的要求。制藥設備的功能和使用性能是藥品質量的重要保證，加強制藥設備管理是藥品質量的要求。隨著信息技術的發展，制藥設備的自動化水平不斷提高，而制藥設備的狀態和功能對藥品質量的影響越來越突出。同時，藥品直接關系到人的生命和身體健康，只有保證制藥設備質量和安全性才能保證藥品的質量。因此，制藥企業加強制藥設備管理是藥品質量的要求。

二、制藥設備管理中存在的問題

（ 一） 設備管理模式滯后。制藥企業的制藥設備管理工作涉及的范圍十分廣泛，涵蓋了技術領域、制藥專業、以及設備故障維修管理等各個方面。同時，制藥設備的故障往往屬于突發性故障，設備管理人員在處理設備故障時會遇到很多問題，直接影響設備管理的質量，導致藥品生產的質量無法保障。同時，制藥企業制藥設備管理工作的管理模式十分落后，管理崗位職責不夠明確，導致設備管理各部門對管理故障相互推諉，嚴重影響了設備管理工作質量的提升，阻礙了制藥企業的發展。

（ 二） 設備驗證不完善。我國質量管理部門應對制藥設備進行質量驗證，保障制藥設備的質量合格，確保制藥設備的使用性能。但是，當前我國制藥設備驗證工作不夠完善導致制藥設備驗證流于形式。一是制藥設備的驗證由制藥設備的工程師負責，而制藥設備工程師缺乏專業的制藥設備驗證技術，導致設備驗證質量較低，無法保證制藥設備的質量；二是我國的制藥設備驗證工作處于失控狀態。而制藥設備驗證需要對制藥設備的工藝技術、生產的產品質量等進行詳細的驗證。但是，當前，我國大多數設備驗證工程師將設備驗證工作看成一種負擔，并沒有認真對待設備驗證工作，導致制藥設備驗證存在著很大的隨意性； 三是我國的制藥設備驗證缺乏設備生產計劃和設備驗證計劃，導致制藥設備驗證工作往往無法按期完成。

（ 三） 設備管理團隊建設存在問題。隨著科學技術的發展，制藥設備的信息化水平和自動化水平越來越高。這就對設備管理團隊提出了更高的要求。但是，當前，我國制藥企業制藥設備管理組織渙散，組織內部職責不夠明確，導致制藥設備管理工作不夠協調，管理水平不高。同時，制藥設備管理人員缺乏信息化管理技能，無法對信息化和自動化的制藥設備進行管理，嚴重阻礙了制藥設備管理質量的提升。另外，制藥設備管理團隊的專業結構不夠合理，團隊成員之間不能夠實現優勢互補，導致制藥設備管理水平不高。

（ 四） 制藥企業缺乏重視。雖然制藥設備對制藥過程有著重要影響，但是仍有部分制藥企業仍然不夠重視制藥設備管理工作，導致制藥設備管理不足。一是制藥企業缺乏對制藥設備管理的人力、物力和財力投入，導致我國的制藥設備管理工作發展緩慢，管理水平較低； 二是制藥企業缺乏對制藥設備的管理與維護，導致制藥設備的故障無法排除，嚴重影響產品生產的順利進行。并且，由于制藥企業不重視制藥設備的維修與養護工作，導致制藥設備在使用過程中受到損害之后無法修復，嚴重影響了制藥設備的使用性能。

三、制藥設備管理問題的應對措施

（ 一） 建立有效的制藥設備管理工作模式。制藥企業應積極建立有效的制藥設備管理工作模式，提高制藥設備管理質量。一是制藥企業應積極規范制藥設備的管理與維護工作，積極落實制藥設備管理崗位的職責，規范制藥設備潤滑管理，加強制藥設備的巡檢和點檢工作，定期監測制藥設備的狀態，保證制藥設備的使用性能； 二是制藥企業應積極開展部門周例會和班組班前會，對制藥設備管理工作進行總結和反思，及時發現制藥管理過程中存在的不足并積極改進；三是制藥企業應積極實施績效管理，確定制藥管理績效目標激發績效管理工作人員的積極性。為此，質押企業應科學制定績效計劃目標，制作科學合理的績效考評表，加強績效溝通和績效改進，提高制藥設備管理質量。

（ 二） 加強制藥設備驗證。一是制藥設備驗證部門應積極建立制藥設備驗證委員會，使驗證委員會負責制藥設備驗證工作，積極明確驗證委員會的職責，加強驗證委員會對設備驗證的管理； 二是制藥設備驗證部門應根據制藥設備的生產進度制定科學的制藥設備驗證計劃，保證制藥設備驗證工作的順利實施； 三是制藥設備驗證部門應積極實施制藥設備驗證工作，制定科學的制藥設備驗證流程，加強對制藥設備驗證的項目化管理，提高制藥設備驗證工作質量。

（ 三） 加強制藥設備管理團隊建設。一是制藥企業應對制藥設備管理崗位進行分析，明確制藥設備管理崗位的職責，根據制藥設備管理工作需求調整制藥設備管理崗位； 二是制藥企業應積極采用人員競聘上崗制度，遵循公正、公平的原則進行上崗競爭，提高制藥設備管理工作人員的整體質量，進而實現制藥設備管理工作效率的提升； 三是隨著制藥設備的信息化和自動化發展，制藥設備管理團隊應積極聘請高素質的、具有信息技能的制藥設備管理工作人員，以適應制藥設備管理信息化和自動化發展。

（ 四） 積極采用信息技術進行制藥設備管理。隨著信息技術的發展，制藥設備管理的信息化水平不斷提高，對制藥設備管理工作提出了更高的要求。因此，制藥設備管理應積極采用信息技術進行管理。一是制藥企業應積極引進高素質專業化計算機信息技術人才對制藥設備管理進行指導，確保制藥設備管理技術的科學性； 二是制藥設備管理應積極引進先進的科學技術對制藥設備進行管理，實現制藥設備管理信息化發展，提高制藥設備管理的信息化水平。

四、結語

制藥設備是制藥企業進行產品生產的重要工具，制藥設備管理直接關系著藥物產品的質量。同時，制藥設備管理工作是我國藥物管理的重要要求，也是藥物質量的重要保障。雖然，我國制藥企業的制藥設備管理工作中存在著一定的不足之處，但是，經過學者的相關研究和企業制藥設備管理工作的改進，我國制藥企業的制藥設備管理質量一定會逐步提升。

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