現代醫學防治冠心病取得了長足進步，藥物、介入及外科手術等方法日趨成熟，但目前仍存在一些難點與盲區，如冠狀動脈介入 \\( PCI\\) 術后無復流及再狹窄、藥物治療的耐受性及副作用等。中醫藥治療冠心病已顯示出療效優勢，總結中醫藥防治冠心病的臨床療效優勢，并通過科學方法對其加以評價，是目前冠心病中醫及中西醫結合臨床研究的重要任務。

1 中醫藥防治冠心病的臨床優勢

目前已有相關臨床證據表明，中醫藥在緩解心絞痛、干預 PCI 術后再狹窄、防治再灌注后無復流、調節心律失常、改善心力衰竭及心肌梗死二級預防等方面存在一定的臨床優勢。

1. 1 緩解心絞痛

心絞痛是由于冠狀動脈粥樣硬化狹窄導致冠狀動脈供血不足，心肌暫時性缺血與缺氧所引起，屬于冠心病最常見的臨床表現。復方丹參方治療冠心病心絞痛研究的系統評價結果表明，與硝酸酯類\\( 消心痛\\) 相比，復方丹參方能有效緩解心絞痛癥狀，改善缺血性心電圖及血液流變學指標，調節血脂，緩解伴發癥狀; 在安全性方面，復方丹參方出現不良事件少，沒有硝酸脂類的血管擴張性頭痛、面部潮紅、眩暈、體位性低血壓、反射性心動過速等不良反應，耐受性較好［1］。另一項系統評價結果也提示，復方丹參滴丸能有效緩解冠心病患者心絞痛癥狀，改善缺血心電圖，降低膽固醇、甘油三酯，且未發現明顯不良反應［2］。此外，復方丹參滴丸于 2010 年順利通過美國食品藥品監督管理局Ⅱ期臨床試驗，試驗結果提示，復方丹參滴丸在高劑量和低劑量水平均有抗心絞痛作用，且高劑量組心絞痛發作次數明顯低于低劑量組和安慰劑組［3］。

1. 2 干預 PCI 術后再狹窄

PCI 術后血管內皮過度增殖可能導致支架內再狹窄，目前現代醫學多采用抗血小板藥物、藥物洗脫支架等手段防治 PCI 術后再狹窄，取得了一定進展。目前研究顯示，中醫藥可作用于再狹窄的多個病理環節，對 PCI 術后再狹窄的防治具有一定療效優勢。陳可冀院士認為，血瘀證與 PCI 術后再狹窄密切相關，臨床采用血府逐瘀湯制劑進行干預研究，結果證實，該藥可減少冠心病患者 PCI 術后心絞痛復發，對預防 PCI 術后再狹窄有一定作用; 采用在此基礎上研制的芎芍膠囊進行隨機對照研究，結果顯示，芎芍膠囊可明顯減少冠狀動脈介入治療后再狹窄的發生，減少心絞痛復發，并可改善患者的血瘀狀態［4 －5］。任保軍等［6］在常規雙重抗血小板治療基礎上，加服通心絡膠囊治療 PCI 術后再狹窄，結果提示，加服通心絡膠囊能降低支架植入后再狹窄的發生率。車賢達等［7］通過研究發現，常規治療加麝香保心丸在緩解心絞痛及改善 PCI 術后再狹窄方面明顯優于常規治療。任毅等［8］對中藥防治 PCI 術后再狹窄隨機對照試驗進行系統評價，結果顯示，中藥合并西醫常規治療組的再狹窄發生率和心絞痛復發率均低于單純西醫常規治療組。

1. 3 防治再灌注后無復流

經血運重建血管再通后仍有 25% 左右的患者會發生心肌組織無復流和緩慢復流現象［9］。冠狀動脈微循環的完整性和充分的組織灌注是再灌注成功的保證，再灌注治療后并發無復流已成為新的臨床難題。研究結果提示，復方丹參滴丸多次預給藥可以預防缺血再灌注引起的大鼠心臟微循環障礙和心肌損傷，而再灌注發生后復方丹參滴丸的后給藥不但可以減輕大鼠心臟微循環障礙和心肌損傷，還可抑制心肌纖維化的發生［10］。通心絡對急性心肌梗死 PCI 術后心肌無復流防治的臨床研究顯示，通心絡能明顯提高 PCI 術后 24h 心電圖 ST 段回落幅度和完全回落率，明顯增加心肌血流灌注，從而改善心臟功能［11］; 而不穩定型心絞痛患者服用通心絡膠囊后的甲襞微循環改變的臨床觀察顯示，通心絡膠囊治療后患者甲襞微循環多項指標與治療前相比明顯改善［12］。

1. 4 調節心律失常

抗心律失常西藥存在致心律失常及安全性等諸多問題，近年來多項臨床研究證實，中藥可通過多靶點、多途徑、多離子通道阻滯和非離子通道調節的整合機制，發揮調節心律失常作用。吳以嶺院士研制出的參松養心膠囊經實驗及臨床循證醫學評價顯示出了 “快慢兼治”而無致心律失常副作用的整合調節優勢［13］; 同時 Zou 等［14］進行了參松養心膠囊治療室性早搏的隨機、雙盲、多中心臨床研究，結果提示，與安慰劑及美西律對比，參松養心膠囊能顯著減少室性早搏發生頻率，并能改善患者臨床癥狀。何穗智等［15］對參松養心膠囊治療心律失常隨機對照試驗進行系統評價，結果亦提示，參松養心膠囊臨床療效和心電圖療效優于西藥，且無心臟不良反應。Burashnikov 等［16］報道，穩心顆粒能夠通過選擇性抑制鈉離子通道電流發揮治療房顫作用，并取得良好效果; 余澤琪等［17］研究提示，穩心顆粒對冠心病快速型心律失常的控制率與胺碘酮相當，改善相關癥狀及甲襞微循環方面則優于胺碘酮，且安全性高于胺碘酮; 李瑾等［18］進行了穩心顆?？剐穆墒СＱ芯康?Meta 分析，結果提示，穩心顆?？剐穆墒С／熜炗诿牢髀?、普羅帕酮，與胺碘酮無顯著性差異，總體抗心律失常療效優于西藥對照組，總體致心律失常不良反應發生率則低于西藥對照組。

現代醫學尚缺乏可長期應用于緩慢性心律失常的安全、有效藥物，目前常用的治療方法安裝起搏器存在費用高、需定期調試、患者生活質量受限等諸多問題，臨床難以普及。有研究顯示，參松養心膠囊能夠抑制迷走神經張力、相對提高交感神經張力、增強起搏電流、改善心臟傳導系統功能［19 －20］，竇性心動過緩、病態竇房結綜合征、傳導阻滯、慢快綜合征等緩慢性心律失常的心室率，具有良好的臨床療效［20 －21］。

1. 5 改善心力衰竭

心力衰竭是心血管疾病的共同轉歸，其 5 年生存率與惡性腫瘤相當［22］?！半S機、雙盲、安慰劑平行對照評價芪藶強心膠囊治療慢性心衰患者有效性與安全性的多中心臨床試驗”結果在第四屆全國心力衰竭學術會議上正式發布，試驗證實，芪藶強心膠囊能顯著降低慢性心力衰竭患者血清中氨基末端 B 型腦鈉肽前體 \\( NT-proBNP\\) 水平，改善心臟功能，提高左心室射血分數，增加患者 6min 步行距離，降低復合終點事件 \\( 死亡、心力衰竭加重再住院等\\) 發生率，明顯改善心慌、氣短、下肢浮腫、乏力、疲勞等癥狀，提高生活質量，在逆轉心衰進程、抑制心肌重構、改善疾病預后等方面均具有良好的治療作用［23］。有學者針對中藥制劑\\( 參麥注射液、參附注射液、丹紅注射液、芪藶強心膠囊\\) 治療心力衰竭的隨機對照研究開展了系列的系統評價，結果提示，中藥可顯著改善心力衰竭患者的癥狀及中醫證候，提高生活質量，增強運動耐力，增加左心室射血分數，改善心室收縮和舒張功能，增加 6min 步行距離及降低血腦鈉肽、白細胞介素 6、腫瘤壞死因子 α 水平［24 －27］。

1. 6 心肌梗死二級預防

心肌梗死患者急性期后血管再次狹窄或阻塞，以及出現的心功能不全和心律失常等情況，導致再梗死遠期發生率以及病死率仍然較高。發揮中醫藥作用平和、綜合調理、適合長期干預的優勢，運用中醫藥開展心肌梗死二級預防意義重大。中國冠心病二級預防研究組 \\( CCSPS\\) 采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照方法，對 4870 例有明確心肌梗死病史的冠心病患者進行平均 4 年、最長 7 年的臨床觀察，結果顯示，長期服用血脂康可以降低中國冠心病患者再發冠心病事件 45. 1%，其中急性心肌梗死危險減少 56%，非致死性急性心肌梗死危險減少 60. 8%，PCI/CABG 需求減少 33%，總死亡率降低 33%，冠心病死亡率降低 31%［28］。芪參益氣滴丸對心肌梗死二級預防的臨床研究\\( MISPS-TCM\\) 是第一個由中醫界牽頭組織實施、世界衛生組織試驗注冊平臺注冊、國際衛生研究機構參與評價的大規模臨床研究，采用中心隨機、雙盲設計，以腸溶阿司匹林為對照，心血管性死亡、非致死性再梗死和非致死性卒中為主要終點，結果表明，試驗組和對照組在復合終點事件發生率、心血管死亡事件發生率、非致死性再梗死發生率、非致死性腦卒中發生率方面無統計學差異，提示芪參益氣滴丸對于心肌梗死二級預防的療效與腸溶阿司匹林相當，且無出血等明顯副作用，具有良好的應用前景［29］。

此外，與西藥相比，中藥一般作用平和、安全性較好、綜合效益突出，中藥或西醫常規治療基礎上加載中藥治療不但可改善冠心病患者心肌缺血及心功能狀況，還能夠調整機體整體狀態，有效緩解氣短、乏力、頭暈、納呆、多汗、失眠、便秘等伴隨或繼發癥狀，從而提高患者生活質量［30 －31］。

2 中醫藥防治冠心病療效評價的思考

療效優勢的表達依賴于臨床研究的評價，通過科學方法對中醫藥防治冠心病的效果進行評價、表達與闡釋，是提高冠心病臨床防治水平及中醫藥貢獻度的關鍵環節。近年來，中醫及中西醫結合領域的專家探索運用科學方法進行冠心病防治的評價工作，特別是過去幾年完成的數個高質量臨床評價研究，通過可靠數據表達了中醫及中西醫結合防治冠心病的一些特點和優勢，得到了廣泛認可，不僅為臨床合理用藥提供了指導，同時對同類研究的開展也產生了很好的示范作用。但同時也應看到，目前很多臨床評價研究的設計還不夠科學、嚴謹，方法還不夠成熟、完善，中醫藥的特色與優勢遠未完全體現出來。

中醫藥臨床療效評價是一項復雜的系統工程，涉及到疾病、證候及其對患者影響等方面的評價方法、指標和標準等。中醫藥防治冠心病的臨床評價應以病證結合為主要思路，引進和應用臨床流行病學和循證醫學等現代方法學手段，遵循病證相結合、整體與局部相結合、靜態描述與動態觀察相結合、傳統四診信息與現代醫學指標相結合、軟指標與硬指標相結合、近期效應與中遠期療效相結合、有效安全性及衛生經濟學指標相結合、群體共性與個體特質相結合等評價原則，選擇包括重要臨床事件、功能狀態、證候相關指標、受試者主觀滿意度、生存質量及衛生經濟學等指標在內的多維結局指標，構建中醫臨床療效綜合評價體系，體現中醫學整體觀念和辨證論治特點。中醫及中西醫結合臨床療效評價既要重視對西醫 “病”的評價，更不能丟失對中醫 “證”的觀察; 既要重視西醫 “病”在局部解剖部位的改善，也要重視中醫 “證”對人體整體狀況的調節; 不僅重視現代醫學指標，還應當科學體現中醫四診信息; 不僅靜態評價疾病指標和四診信息，還應當從四診信息動態演變中尋找中醫診療規律; 不僅重視近期效應，還應當重視中遠期效果及終點結局。建立在整體觀和辨證基礎之上的中醫藥治療，注重對人體的整體調節，患者主觀感受、自覺癥狀、功能活動、行為能力、主觀滿意度、心理狀態、生存質量等軟指標的改善是充分體現中醫及中西醫結合治療優勢和特色的重要方面?？茖W的中醫及中西醫結合臨床方案應對有效性指標 \\( 終點指標、替代指標、癥狀與體征、生存質量、患者滿意度等\\) 、安全性指標 \\( 不良反應、不良事件、副作用等\\) 及衛生經濟學指標 \\( 成本-效果分析、成本-效用分析、成本-效益分析等\\) 進行綜合考量。今后研究的開展，應遵循國際臨床研究的通則，同時注重中醫藥特點，加強過程質量管理，圍繞研究者和患者依從性相關因素進行控制，不斷完善臨床研究的廣度和深度，提高證據層次，以得到可靠數據來更好地發揮中醫藥的特色與優勢。