為了加強對麻醉藥品的管控，20世紀60年代初聯合國將1961年前簽訂的有關麻醉藥品管制的國際條約綜合在一起成為一個單一的公約——《1961年麻醉藥品單一公約》（Single Convention on Narcotic Drugs，1961），該公約對麻醉藥品（Narcotic Drugs or Narcotics）的特殊性給出了明確釋義：一方面麻醉藥品在醫療上用于緩解疼痛必不可少，必須有充足的供應及可及性，以滿足患者的需求；另一方面，麻醉藥品一旦流弊即為毒品，將對人類社會造成極大的危害[1]。我國歷來十分重視麻醉藥品的監管，中華人民共和國成立伊始中央人民政府就先后以政務院的名義發布了《關于嚴禁鴉片煙毒的通令》等[2]通令、通告，對治理當時的煙毒泛濫起到了十分重要的作用，也為我國麻醉藥品的規范化管理奠定了基礎。以下就我國麻醉藥品管理相關法規的歷史沿革及醫療機構麻醉藥品管理相關內涵及其變化作一闡述，旨在為臨床醫護人員了解我國麻醉藥品管理的歷史沿革及醫療機構麻醉藥品管理的內涵及其變化，進一步明確加強麻醉藥品管理的意義，為臨床合理使用麻醉藥品提供參考。
1 概述
大英百科全書對麻醉藥品（narcotics）的定義是能緩解疼痛、致人昏迷、成癮（身體依賴性），使一些人產生欣快感的藥物[3]。我國1987年國務院頒發的《麻醉藥品管理辦法》對麻醉藥品的定義是指連續使用后易產生身體依賴性，能成癮癖的藥品[4]。
我們通常所指的麻醉藥品（narcotics）是需要實施特殊管理的藥物品種，與臨床手術前使用的麻醉藥（Anesthetic）不是一個概念，前者是藥政管理學上的概念，具有精神麻醉和成癮性；而后者是指手術用的全身麻醉藥或局部麻醉藥，雖具有麻醉作用，但不產生依賴性，無成癮癖的流弊，屬藥理學范疇的概念[5~6]。
麻醉藥品的管理涵蓋麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸及其監督管理等諸多方面，其任一環節管理的疏忽都可能造成麻醉藥品的流弊。
濫用麻醉藥品的問題已在許多國家泛濫成災，成為一種世界范圍的公害，引起了世界各國的關注，盡管有關國家和國際組織采取了相關措施，但不少國家吸毒趨勢仍在發展。濫用麻醉藥品的危害并不局限于某一層面，而主要表現在個人、家庭、社會三方面[7]。因此，加強其管理，防止流弊具有十分重要的意義。
2 我國麻醉藥品管理歷史沿革
我國近代對麻醉藥品的管理主要體現在晚清至民國“三次禁毒運動”及其相關立法，其目的是解決、處理圍繞煙毒的生產、流通及消費諸環節而形成的一系列社會問題?！叭谓具\動”即1839年6月林則徐“虎門銷煙”為代表的第一次禁煙運動；清末民初，中國政府發動了第二次禁煙運動；第三次禁毒運動，始于南京國民政府1935年推出“六年禁煙”“兩年禁毒”計劃，包括抗戰勝利后進行的“兩年斷禁”工作[8]。
中華人民共和國成立后我國十分重視麻醉藥品的管理，就管理體系而言大致經歷了從行政管理為主導逐漸過渡到法制管理幾個不同階段。共和國成立之初至廿80年代初期，由于無《藥品管理法》的法制基礎與統領，在法規、條例的制訂方面更多的體現了行政管理色彩；廿世紀80年代中期至廿世紀末，這一時期我國藥品管理由行政管理逐漸轉向了法制管理[9]，其間我國于廿世紀八十年代中期頒布了共和國的首部《藥品管理法》；進入廿一世紀，我國藥品管理的法制體系建設逐漸走上了規范化歷程，形成了較為清晰的法律、法規及部門規章三級法規體系并不斷走向成熟，麻醉藥品管理也隨之步入了法制化、規范化的軌道。
2.1 行政管理主導時期
2.1.1 重拳出擊治毒品 建國之初，全國罌粟種植面積達100多萬公頃，4億多人口中以制販毒品為業者竟達30多萬人，吸毒者約2000萬。為了堅決遏制煙毒，我國政府采取了一系列有效措施，廿世紀50年代初政務院先后出臺了《關于嚴禁鴉片煙毒的通令》等一系列通令與指示，還先后發布了《中華人民共和國懲治毒販條例》（草案）等法規條例，將麻醉藥品納入國家嚴格監督管制之下，使困擾我國百余年的毒品問題得以解決。1953年我國政府宣布已是一個無毒國，基本禁絕了為患百年的煙毒，創造了舉世公認的奇跡[8]。
2.1.2 制定法規管理麻醉藥品 除了遏制煙毒外，為加強對麻醉藥品的有效管理，防止其流弊，建國初期國家也先后發布了麻醉藥品管理的相關法規，如中央人民政府政務院發布的《麻醉藥品臨時登記處理辦法》、《管理麻醉藥品暫行條例》及衛生部據此條例發布的《管理麻醉藥品暫行條例實施細則》等。規定麻醉藥品的種植、制造、運輸、供應和使用統一由衛生部會同內務部、貿易部等組織設立的麻醉藥品管理委員會管理。1963年，衛生部、化工部、商業部、公安部等部委聯合發布《關于加強麻醉藥品管理，嚴防流弊的聯合通知》，對麻醉藥品供應對象、級別和限量進行整頓和調整，嚴格控制其使用。
1978年，國務院在修訂《管理麻醉藥品暫行條例》的基礎上頒布了《麻醉藥品管理條例》，1979年2月衛生部出臺了《麻醉藥品管理條例實施細則》。為全面實施對麻醉藥品的管理，1980年，農業部、衛生部、國家醫藥管理總局發布了《獸用麻醉藥品的供應、使用、管理辦法》，強調嚴禁以獸用麻醉藥品名義給人使用。此外，農業部、交通部、解放軍總后勤部衛生部等多部委相繼下發了《麻醉藥品國內運輸和郵寄辦法》、《軍隊麻醉藥品管理辦法》、《麻醉藥品生產和經營辦法》等規范麻醉藥品管理的相關法規[10~11]。
20世紀80年代初，吸食、販賣鴉片等毒品的邪惡勢力有所抬頭，國務院及時發布了《關于重申嚴禁鴉片煙毒的通知》，1984年又轉發了衛生部《關于加強藥品管理，制止濫用麻醉藥品、精神藥品的報告》。強調衛生、醫藥、化工等部門要認真執行《麻醉藥品管理條例》，嚴禁非法銷售和非法使用麻醉藥品[12~13]。
2.2 藥品管理法制體系的初步建立
2.2.1 《藥品管理法》的誕生 1984年，我國第一部《藥品管理法》經全國六屆人大常委會第七次會議通過，并于1985年7月1起施行，標志著我國藥品管理法規體系初步進入了法制管理階段?！端幤饭芾矸ā饭灿嬍徽?0條，第七章第39條明確規定，國家對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品，實行特殊的管理辦法，管理辦法由國務院制定[14]。以藥品管理法為基本法理依據，國務院及其相關部委先后出臺了一系列麻醉藥品管理的相關法規、規章，我國麻醉藥品管理的法制框架初步形成。
2.2.2 《麻醉藥品管理辦法》及部門規章 作為國家法律的《藥品管理法》的施行為系統建立麻醉藥品管理的相關法規作了明確鋪墊；與此同時，1985年我國加入了聯合國《經修訂的1961年麻醉品單一公約》，按照《公約》要求，需制訂相關法規；另外，1978年國務院頒布的《麻醉藥品管理條例》已不能適應當時社會發展的需求。在這種背景下國務院于1987年制定發布了《麻醉藥品管理辦法》，共八章38條，對麻醉藥品生產、供應、運輸、進出口、使用及處罰等多環節進行了明確規定，加大了對麻醉藥品的管理力度。
“麻醉藥品的使用”章節由原《條例》的兩條增加至九條，對麻醉藥品的使用進行了更廣泛而具體的要求。
1992年衛生部針對醫療機構（尤其是衛生院）麻醉藥品被盜現象時有發生的情況，發布了關于加強麻醉藥品管理的通報，強調堅決依法查處違反《麻醉藥品管理辦法》的行為[15]。
早在廿世紀80年代WHO就提出了“到2000年讓癌癥病人不疼痛，以提高其生活質量”的要求，并在世界范圍內推廣世衛組織專家委員會提出的“關于癌癥病人止痛的三階梯治療方案”，為此，衛生部于廿世紀90年代初先后發布了在我國開展三階梯止痛療法的通知并進行了相關培訓[16~17]。
1998年國務院進行機構改革，新組建了國家藥品監督管理局作為國務院藥品監管的主管部門，并將原國家醫藥管理局行使的藥品生產、流通監管職能，衛生部的藥政、藥檢職能，國家中醫藥管理局中藥生產流通監管職能，統一交國家藥品監督管理局行使；以加強對藥品的監督管理，提高行政效率，減輕企業負擔，保證藥品質量。藥品管理體制及執法主體發生了相應的變化；我國藥品多頭管理的局面在一定程度上得到了改善。在國家法制建設逐漸規范的背景下，我國藥品管理法規體系的規范化建設又向前邁進一步。
2.3 麻醉藥品管理法規體系的不斷完善
2.3.1 《藥品管理法》的修訂 為適應改革開放不斷深化的需求及藥品管理體制和執法主體發生的變化，加大打擊制售假藥、劣藥等違法行為，2001年2月28日，經修訂的《藥品管理法》在第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議上獲得通過，并于2001年12月1日起施行。新修訂的《藥品管理法》共計十章106條，與原法相比，修訂幅度大，增加內容多，對進一步規范藥品研制、生產、經營、使用等起到了良好的推動作用。其中對麻醉藥品的管理延續了原法的格局，授權國務院制定相應的管理辦法[18]。
2.3.2 《麻醉藥品管理辦法》易本 隨著《藥品管理法》的修訂，2005年7月26日國務院第100次常務會議通過了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，8月3日以國務院第442號令公布，并于2005年11月1日起施行，“履職”十八年的《麻醉藥品管理辦法》廢止[19]。這是我國在《藥品管理法》法律框架下全面推進藥品監管依法行政，進一步完善藥品監管法律法規體系建設的又一重大舉措?！稐l例》共九章89條，比國務院1987年頒布的《麻醉藥品管理辦法》和1988年頒布的《精神藥品管理辦法》總和還增加了23條，排除兩《辦法》合并本身可節省條款的因素外，增幅仍高達34.85%。新版《條例》進一步體現了以人為本的管理理念，使“管得住、用得上”的總體思路貫穿于《條例》的始終。與此《條例》配套，衛生部先后發布了多部規范性文件使《條例》的執行更具可操作性[20~21]。
3 醫療機構麻醉藥品的管理
3.1 管理宗旨的一致與延續 我國政府對麻醉藥品管理目的是明確一貫的，具有良好的延續性。從1950年11月1日政務院公布的《管理麻醉藥品暫行條例》到2005年8月3日國務院發布《麻醉藥品和精神藥品管理條例》均在《條例》的第一條對麻醉藥品管理的目的作了明確規定，詳見表1。由表1可知，我國制訂麻醉藥品管理條例的目的要點始終如一，清晰明確，即一方面確保麻醉藥品在醫療、科研上的正當/安全/合理使用；另一方面要防止其流弊。
3.2 麻醉藥品管理內涵的變化 從新中國成立至今，雖然我國麻醉藥品管理的宗旨未變，但為適應時代變化的需求及與國際接軌，我國歷次麻醉藥品管理條例的修訂在內容及表述方面還是有較大的變化。醫療機構麻醉藥品的管理主要體現在《條例》的使用章節，其內涵變化則主要表現在內容的擴展及管理理念的變化兩個方面，其變化趨勢則體現在“嚴格、規范、以人為本”。早期的條例重點在麻醉藥品的管控與防流弊，1950年的《管理麻醉藥品暫行條例》甚至要求“醫藥及研究科學所需之麻醉藥品，每年由中央衛生部預為估計，開具品名數量，呈經政務院核定”；1978年的《麻醉藥品管理條例》與1987年頒發的《麻醉藥品管理辦法》，均強調麻醉藥品的限量供應；WHO推薦的“三階梯止痛療法”在我國開展以后，“以人為本”的麻醉藥品管理理念在隨后出臺的相關部門規章及2005年修訂的《條例》中均有所體現，這種變化對醫療機構相關醫護人員使用麻醉藥品觀念的轉變也產生了不同程度的影響。在內容方面，隨著《條例》的修訂，其“使用”章節條款數亦不斷增加，內容不斷充實與擴展，詳見表2。
3.3 現狀與問題
3.3.1 現狀 由于麻醉藥品的流弊將產生巨大的危害，世界各國對麻醉藥品都制訂了嚴格的管理措施，我國醫療機構麻醉藥品的管理除了在國家相關法律法規的框架下運行外，也是衛生行政部門對醫療機構進行檢查與評比/評審（包括等級評審）的必查內容。有鑒于此，關于加強與完善醫療機構麻醉藥品的管理受到了各級醫療機構的持續關注，更有大量相關研究見諸文獻[22~23]；相比而言，一些患者尤其是晚期癌癥患者用藥不足的問題所受的關注程度則相對較低。事實上不少患者尤其是晚期癌癥患者，因無法得到及時足量的麻醉藥品的鎮痛治療而持續遭受疼痛的煎熬[24~25]。
3.3.2 麻醉藥品使用受限的主要原因 臨床麻醉藥品使用受限的原因是多方面的。WHO報道，相關醫學知識受限、對麻醉藥品濫用和成癮依賴的恐懼及缺乏有利的政策支持（許多國家麻醉藥品很難進入國家基本藥物目錄）等均是導致使用受限的原因[26]。廿世紀九十年代以前，我國情況與此類似。1993年衛生部發布的“癌癥三級止痛階梯療法指導原則”明確指出，對癌痛患者，“止痛藥劑量應當根據病人的需要由小到大直至病人疼痛消失為止，而不應對藥量限制過嚴，導致用藥不足[27]”。1998年國家藥監局又發布通知，明確指出癌癥病人鎮痛使用嗎啡不受藥典中關于嗎啡極量的限制[28]，并在《中國藥典》（2000年版）《臨床用藥須知》中補充了該項內容。自此，從國家法規政策層面，我國已無任何阻礙麻醉藥合理使用的限制性規定，并且還將部分麻醉藥品納入了國家基本藥物目錄。而癌痛患者麻醉藥品用藥不足，其最主要原因是治療觀念和用藥習慣上存在誤區。不少患者及其家屬、甚至部分臨床醫師對麻醉藥品心存“成癮恐懼”心理，這種影響也是束縛醫護人員用藥的主要因素。
4 結語
我國麻醉藥品的管理經歷了從行政管理模式下的法規建設到較為規范的法制管理的歷史進程，在麻醉藥品管理上取得了很大的成績。為適應社會的進步與發展，法律法規的制訂與修訂是一個永無止境的過程。
為了適應當今社會條件下藥品監管的客觀要求，為改進和加強藥品監管提供更加有力的法律支持，現行《藥品管理法》的修訂工作已于2013年底全面啟動，我們有理由相信，隨著《藥品管理法》的修訂，麻醉藥品管理的相關法規必將得到進一步規范與完善，為確保麻醉藥品對所需患者的合理使用和防止其流弊發揮更大的作用?！颈砺浴?/p>
