藥品生產質量管理規范（GMP） 是一套關于制藥等行業的強制性標準，GMP 要求制藥生產企業需要嚴格按照國家的相關規定，完善質量管理和驗證系統，確保制藥設備工藝可靠，實現藥品的安全生產。隨著現代社會關于人體健康的意識不斷加強，相關的 GMP 驗證得到了越來越廣泛的重視，有關驗證內容、流程和技術的發展一直備受關注，有關人類生命健康安全的問題不容輕視。

1 制藥設備 GMP 驗證的目的及要求

眾所周知，藥品的功效是解決病痛、救死扶傷，這樣與人類健康密切相關的特殊性質使得藥品生產必須嚴格按照國家GMP 嚴格執行，容不得半刻馬虎。藥品的生產需要依靠制藥設備，因此，對于制藥設備的 GMP 驗證意義重大，只有在確定制藥設備符合 GMP 規范之后，才能有效保證藥品的健康安全。隨著科技的發展，設備的制造工藝也在不斷發展，許多先進的制藥設備不斷涌現，為了有效的保證制藥技術的安全，確保藥品質量，有關制藥設備的驗證顯得尤為重要。制藥設備 GMP 驗證需要嚴格按照國家相關要求執行，從設備的安裝到更新過程中都需要專業人員按照 GMP 進行驗證，在設備出現故障之后需要對設備進行維修，由于維修過程中設備做了一些新的調整，在維修好之后不能立刻投入生產，同樣需要進行專業的 GMP 驗證。制藥設備驗證是一項帶有強制色彩的工作，為了保證人民的用藥健康，嚴肅的驗證態度既是一種負責任的表現，也是國家相關規定的要求，只有嚴格的 GMP 驗證才能保證設備生產的安全可靠。

2 設備驗證內容

2.1 預確認在設備驗證工作時，需要進行預確認，主要內容是檢查設備的選型是否符合國家政策規定，檢查設備的參數是否符合行業標準，確保引進的設備具備相關功能和符合 GMP.預確認的工序繁多，需要將購買文件、國家政策、GMP、設備技術文件等都進行一一核對，雖然這一比較麻煩，但是制藥設備 GMP 驗證內容不能少了此環節，只有保持嚴肅的驗證態度，做到寧缺忽濫，才能有效保證藥品的質量安全。

2.2 安裝確認再認真進行預確認，確保設備符合政策規定且參數合乎標準等之后，需要對設備的安裝條件進行檢驗，安裝確認主要包括兩方面：一是安裝環境，二是確認各項保護裝置和輔助設施齊全。

2.3 運行確認對設備進行試運行，檢查設備是否能夠達到設計參數要求，觀察設備運行中有無噪音等異常情況，就藥品的原料、設備運行中的運行速度、成品質量進行評估，以確定設備運行狀況是否良好。

2.4 性能確認設備的性能確認是驗證的重點內容，需要對設備運行生產效果、設備的安全保護措施、維修管理狀況等性能進行一個綜合的檢查，在確認設備運行狀況良好，生產產品合格，安全保護措施完善，維修管理方便等之后，才能基本確認設備的可靠。

3 設備驗證流程

3.1 概括設備的原理及基本情況制藥設備驗證的第一步就是對設備的工作原理和功能有一個初步的了解，只有這樣才能實現后面的驗證工作，同時需要將設備的基本情況，包括設備名稱、規格、車間、廠家、使用時間等詳細信息做一個簡單的記錄。

3.2 成立驗證小組在了解設備信息之后，需要成立一個驗證小組，對于驗證項目、內容進行小組討論，得出一個具體的驗證方案。成立驗證小組的方法可以將設備的驗證工作有效地組織起來，為了方便小組的協調工作，可以選出一名小組長，在小組長的組織之下，各小組成員積極配合，分工合作，共同完成設備 GMP 驗證工作。

3.3 執行驗證內容根據小組討論的方案，執行驗證內容，這是驗證工作最為重要的環節。驗證的內容主要包括預確認、安裝確認、運行確認和性能確認四個方面，結合國家當前的政策規定和 GMP 的有關管理規定，在驗證的過程中需要秉持認真工作的態度，利用先進的驗證機械，實現設備的嚴格檢驗。在具體的制藥設備驗證中，根據不同設備的參數、功能、政策規定的不同，驗證的內容也是不同的，因此，不同設備的驗證工作不能一概而論，必須具體情況具體分析，嚴格執行 GMP 驗證。

3.4 記錄驗證過程記錄驗證過程是一個比較關鍵的環節，對于驗證過程中的各項驗證確認內容都需要進行詳細記錄，在記錄的過程中確保記錄的真實有效，只有真實的驗證記錄才能對設備性能作出準確的評價，以保證驗證結果的準確。

3.5 得出驗證結論根據驗證內容的記錄，整理得出詳細的驗證結論，將驗證結論與設備本身的設計參數作比較，找出有出入的地方，針對這些有出入的地方分析驗證過程中的具體情況，綜合得出設備的 GMP 驗證結論。

3.6 審查驗證結果將驗證結論送審驗證領導小組，就驗證過程是否完整，驗證過程中存在的紕漏等問題進行一一審查，判斷驗證結論是否合乎標準，驗證數據與設備設計的出入范圍是否合理，得出該制藥設備的 GMP 驗證結果。

4 結語

制藥設備 GMP 驗證是一項嚴肅的工作，具體的驗證內容確認和驗證流程執行需要嚴格遵守國家相關政策的規定，藥品安全關乎人民群眾的生命健康，在設備驗證中是不能有半點懈怠的。制藥理論在不斷的發展，制藥設備也在不斷地更新換代，而有關的設備驗證態度是不容松懈的，隨著制藥設備的變更，為了更好地開展設備驗證，有關的 GMP 驗證技術也需要不斷地發展，相關的 GMP 驗證要求也需要與時俱進，時刻保證制藥技術的安全，保障人民的健康安全。

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