新藥引進工作是綜合性醫院臨床治療活動的重要組成部分，也是藥事管理的一項常規性工作。由于治療同一種疾病或病癥的藥物種類繁多，如何建立新藥引進評估方法、通過嚴格的限制條件來篩選進入醫院處方集的藥品品種，成為醫院藥事管理委員會亟待解決的問題[1].臨床只有在應用好原有藥品的基礎上，適時引進新藥，優化醫院藥品結構，保證用藥安全、有效、可及，才能更好地滿足醫療的需求。本文以高要市人民醫院（ 以下簡稱“我院”） 2014 年申報引進的10 種新藥為例，介紹循證藥學與模糊數學在醫院新藥引進的實際運用。
1 我院新藥引進管理
法定含義的“新藥”指未曾在我國境內上市銷售的藥品[2].我院的“新藥”指我院未購進、未使用過的藥物，且具有臨床無可替代性。
1. 1 引進新藥流程
我院為二級甲等綜合醫院，新藥引進流程為： （ 1） 臨床醫師根據臨床需要填寫新藥申請表，科主任征詢科室意見后，以書面報告形式，與廉潔承諾書、所申請藥品的資料一同遞交藥學部； （ 2） 藥學部對擬引進品種進行初審，編寫“新藥申請評估報告”; （ 3） 呈交醫院藥事管理與藥物治療學委員會進行討論和表決，確定引進品種； （ 4） 通過審議的藥品由藥學部整理，報主任委員審批簽字后納入醫院基本用藥供應目錄； （ 5） 審議通過的藥品由西藥庫制定采購計劃。
1. 2 引進新藥的初審
目前，我院初審工作主要由藥學部西藥庫藥師完成。參考相關文獻資料對所申請的新藥進行藥學評估，從醫院現有藥品的成分、療效、安全性及經濟評價、是否納入“醫?！钡确矫婢C合比較，編寫《新藥申請評估報告》，作為藥事管理與藥物治療學委員會討論的依據。
1. 3 新藥引進存在的問題
近年來，我院新藥引進工作在程序上不斷完善，但仍存在一些問題。如： 初審人員資質薄弱，缺乏臨床藥師參與，對新藥資料的整理及統計方法、檢索工具的運用相對欠缺； 評估缺乏量化指標，在評價方法中沒有加入權重系數和以分值形式表現的相關評價項目，缺乏一定的科學性和嚴謹性[3];新藥準入依據不足； 部分引進的新藥在臨床使用率低或出現較明顯的不良反應。因此，我院藥學部應重點關注新藥引進工作。
2 新藥引進的循證藥學分析
循證藥學是指臨床藥師廣泛搜集大量文獻，運用正確的評價手段，篩選最有效的文獻來指導臨床實踐，是目前評價藥物安全性、有效性最合理和完善的評價方法，在藥學領域的諸多方面發揮著指導作用。引進的新藥對某種疾病是否有特殊療效，有效性、安全性和藥費是否比現有藥物有優勢，在無法得到相應新藥準入直接證據的情況下，可利用循證藥學的Meta 分析方法對現有的研究資料進行分析、評價，獲得更客觀、準確 的 證 據[4].大 樣 本 的 隨 機 對 照 試 驗 （ randomizedcontrolled trial,RCT） 及其系統評價的結論更具可靠性、可信性，可作為新藥準入的直接依據，也是證明某種藥物、某種療法的有效性和安全性的“金標準”[5].因此，運用循證藥學與模糊數學將成為我院新藥引進評價探討的新模式。
2. 1 資料收集與分級
全面收集世界范圍內發表的有關需引進藥品的研究資料。根據資料的來源、年限、收集的策略、臨床研究的目的，對文獻進行分析、評價及質量分級，包括一級證據（ 系統評價） 、二級證據（ 薈萃分析） 、三級證據（ 描述評價） 的文章篇數和涉及總病例數。
2. 2 文獻檢索與篩選
計算機檢索中國學術期刊網絡出版總庫、維普中文生物醫學期刊數據庫、萬方數據庫、自建資源服務平臺，以 10 種藥品為主題詞（ “美沙拉嗪”“康萊特”“疏血通”“依帕司他”“大活絡”“阿那曲唑”“舒肝寧”“大株紅景天”“脾多肽”“托拉塞米”） ,分別檢索 2000 年 1 月-2014 年 10 月相關系統評價、Meta 分析、安全性或有效性文獻。根據文獻標題和摘要進行初篩，對初篩保留及無法確定是否保留的文獻進行全文查找，在文獻納入標準基礎上進行二次篩選。
2. 3 資料處理與分析
對檢索與篩選的文獻資料，按系統評價、Meta 分析、描述性評價分類處理，圍繞引進新藥的有效性與安全性（ RR、95% CI、P 值） 、評價結論等進行分析歸納，結果見表 1.
3 新藥引進的模糊評判分析
模糊數學是研究和處理模糊性現象的一種數學理論和方法，本文在循證藥學分析的基礎上引入模糊評判分析方法，對循證藥學資料進一步進行客觀量化分析。
3. 1 適宜度隸屬函數及其綜合式
采用有效性 RR（ X1） 、安全性 RR（ X2） 作為新藥引進適宜度指標。對新藥資料中安全性的定性描述，為便于量化計算，其 RR 作如下設定： 未報道相關嚴重不良反應或未發現明顯不良反應，RR 取 0. 8; 不良反應輕微、安全性較好，RR 取 1. 0.根據資料繪出曲線圖，發現有效性 RR（ X1） 曲線近似偏大型正態分布、安全性 RR（ X2） 曲線近似偏小型正態分布，故選取正態分布作為新藥引進適宜度隸屬函數，并確定 RR = 0. 8 作為有效性和安全性適宜度[0,1]臨界值，建立新藥有效性、安全性適宜度隸屬函數：A（ X1） =0 X1≤0.81 - e-X1- 0. 8（ ）0. 5182X1{> 0. 8,A（ X2） =1 X2≤0.8e-X2- 0. 8（ ）0. 2152X2{> 0. 8鑒于新藥的臨床有效性和安全性被認為同等重要，X1、X2在新藥引進適宜度計算中賦予相同的權重，即 K1= K2= 0. 5.因此，新藥引進適宜度綜合式為： A = ∑A（ Xi） × Ki.
3. 2 新藥引進的適宜度計算分析
根據引進新藥有效性 RR（ X1） 、安全性 RR（ X2） 資料和上述公式，分別計算各新藥 A（ Xi） 和 A 值，并進行引進新藥適宜度劃分，結果見表 2.
4 討論
結果顯示，大株紅景天注射液、康萊特注射液、疏血通注射液、美沙拉嗪腸溶片的療效優于對照組，不良反應少，適宜度高，適宜引進； 注射用托拉塞米、依帕司他片、阿那曲唑片與對照組的療效相當，并存在一定程度的不良反應，適宜度低，暫不宜引進； 大活絡膠囊、舒肝寧注射液及脾多肽注射液等由于循證藥學數據缺乏，有待論證。
本文為新藥引進提供了較客觀、可借鑒的評價方法，減少了新藥引進的主觀盲目性。但有些新藥缺乏充分的臨床資料和系統評價，直接影響循證藥學評價的正確性； 而模糊評判分析方法中，對于定性描述資料量化的設定和臨界值的確定具有一定主觀性，也會影響評判結果。因此，新藥引進后仍需臨床進一步驗證。
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