益氣通心膠囊是濰坊市中醫院根據中醫藥理論組方，采用現代制劑技術研制，治療冠心病心絞痛、高血脂癥、高粘血癥的膠囊劑，成型工藝是制備工藝重要環節，對制劑質量起關鍵作用。我們以吸濕率、休止角、堆密度、臨界相對濕度（CRH）為指標，對益氣通心膠囊成型工藝進行研究。
材料與方法。
實驗藥物
乳糖（湖南益陽生化試劑廠，批號11050614）；微晶纖維素（天津塘沽化工廠，批號20120646）；微粉硅膠（浙江中維藥業有限責任公司，批號11092411）；中藥浸膏粉（濰坊市中醫院制劑科自制，批號20120516）。以上輔料均為藥用級。
實驗儀器
電熱恒溫培養箱（上海恒準儀器科技有限公司）；真空干燥箱（南京騰飛制藥機械設備廠）；電子天平（YP202N型上海精密科學儀器有限公司）。
實驗方法
輔料處方藥粉制備根據臨床處方劑量、本品出膏率，每日劑量4粒，確定輔料劑量，根據0號膠囊填充量，確定主藥與輔料配比為8:1.參照文獻，選用乳糖，微晶纖維素，微粉硅膠3種輔料。乳糖，微晶纖維素，微粉硅膠，乳糖：微晶纖維素（1:0.5），乳糖：微粉硅膠（1:0.5），微晶纖維素：微粉硅膠（1:1）為輔料，設計6個不同處方，見表1.
吸濕率將NaCl過飽和溶液的干燥器于25℃，相對濕度75%,恒溫24h,在已恒重的稱量瓶底部鋪藥粉2mm,稱量，置上述干燥器內，于25℃恒溫，定時稱量，計算吸濕率。吸濕率（%）=（吸濕后浸膏-吸濕前浸膏）/吸濕前浸膏×100%.
休止角測定采用固定漏斗法測定休止角，將3只漏斗串聯固定在水平放置的坐標紙1cm高處，將1~6號配方倒入最上面的漏斗，直到最下面漏斗形成的藥粉圓錐尖端接觸到漏斗口，測圓錐直徑，計算休止角：tga=H/R.1.3.4堆密度采用量筒測定容積法測定堆密度，取1~6號配方各5g,倒入量筒中，將其由5cm的高度落下，反復振動5次后，測定其容積，計算堆密度。
處方臨界相對濕度配制不同鹽的過飽和溶液，分別置于干燥器中，于25℃密閉恒溫益氣通心膠囊成型工藝。四診合參，根據“理、法、方、藥”的原則處方遣藥。內服中藥，調整陰陽，以重達“陰平陽秘”.
結合治療外敷、艾灸、內服中藥的優缺點，三者互有優勢、互有缺點。外敷過敏的患者，可以選擇艾灸或辨證內服中藥；不適合艾灸的患者，選擇外敷或內服中藥；不喜愛口服中藥的患者，選擇外敷或艾灸治療；或將3種方法結合起來，以達協同治療的目的。因此將三者在“因時、因人、因地”學說及“辨證論證”理論指導下進行融合，形成一個整體、立體的中醫治療思路。
結語
《理瀹駢文》云：“以外治佐內治，能兩精者乃無一失”.強調了外治為輔，內治為主。倘若伏九貼、伏九灸僅僅依靠外治達“冬病夏治，冬病冬治”的目的，缺失了內服中藥是難以完全做到的。目前全國大部分“伏九貼”往往多以辛溫發散的藥物敷貼，理論根源在于“天人合一”,利用大自然氣化對人體的影響，然而所選的穴位有限，此僅有“三因學說”之“因時”而無“因人”、“因地”,大大局限了中醫辨證論治，沒有體現個體化治療；因此我們須基于傳統中醫學理論融合內外治療的各種優點，并在辨證論治指導下運用，體現“中醫個體化”,從而達到更好的治療效果。
培養24h以上，達到不同相對濕度的環境。分別在已恒重的稱量瓶底部放入1~6號配方藥粉約2mm,打開瓶蓋，在60℃烘約5h,使其恒重，冷卻，準確稱量后打開瓶蓋，放入上述不同相對濕度的干燥器中，25℃恒溫中吸濕84h后稱重，計算吸濕百分率。以吸濕百分率為縱坐標，相對濕度為橫坐標作圖，得到吸濕曲線，求的臨界相對濕度。結果吸濕率、休止角、堆密度測定結果，見表2.臨界相對濕度臨界相對濕度為61%,見圖1.結論中藥浸膏粉與輔料（微晶纖維素：微粉硅膠=1:1）以8:1比例混勻，流動性較好，確定處方為6.25%微晶纖維素和6.25%微分硅膠。
生產驗證按以確定處方進行放大生產三批膠囊，膠囊標示量0.5g,裝量差異限度10%,膠囊重量范圍0.45g~0.55g,三批膠囊內容物重量范圍為圖1處方臨界相對濕度測定結果0.5001~0.5212g、0.5002~0.5329g、0.5001~0.5418g,裝量差異符合要求，質量合格，表明該制劑成型工藝合理。
討論
該復方提取物量大，可加入輔料的量較少，曾考慮濕顆粒法制備膠囊，流動性和吸濕性均可明顯改善，顆粒相對密度較小，膠囊裝量相對較低，病人服用量加大，影響制劑的順應性，而采用提取物粉末加輔料直接裝膠囊的工藝，可優化工藝流程。
本產品在10萬級潔凈區中生產，潔凈區的溫度控制在20~26℃，相對濕度控制在30%~45%,小于本品的臨界相對濕度61%.內包裝采用鋁塑膜包裝，貯存條件應控制在陰涼干燥處，以保證產品質量。
參考文獻
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