摘要 目的 觀察中藥金瘡油膏治療難治性壓瘡患者的臨床療效。方法 將 306 例Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期壓瘡患者隨機分為傳統壓瘡膏組、金瘡油膏組、美皮康銀組 3 組，每組 102 例，分別于治療前、治療后第 7、14、21 天使用美國壓瘡專家顧問組（ National Pressure Ulcer Advisory Panel,NPUAP） 設計的壓瘡愈合評分表（ pressureulcer scale for healing,PUSH） 對每處壓瘡進行評分，觀察第 21 天創面愈合率。結果與本組治療前比較3 組患者壓瘡創面 PUSH 評分在治療后 7、14、21 天差異均有統計學意義（P <0. 01） ,而治療后 14、21 天，金瘡油膏組優于傳統壓瘡膏組和美皮康銀組（P <0. 05） ,傳統壓瘡膏組和美皮康銀組兩組比較，差異無統計學意義（P> 0. 05） .結論 中藥金瘡油膏治療Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期壓瘡患者均有顯著療效，其 14、21 天創面愈合率明顯高于傳統壓瘡油膏和美皮康銀。
關鍵詞 金瘡油膏； 難治性壓瘡； 壓瘡愈合評分表； 創面愈合。
壓瘡即壓力性潰瘍（pressure ulcer,PU）是臨床常見的病癥，其病因復雜，病機多變，虛實夾雜。經久不愈，不僅給患者帶來痛苦，加重病情，嚴重時還會因繼發感染引起敗血癥而危及生命。迄今為止，壓瘡仍無有效的藥物治療[1 -3].
在中國的古代藥典《本草再新》中記載金箔能治痘瘡諸毒，敷上金箔的傷口就不再潰爛，近年來納米金研究取得了新進展[4,5],筆者在應用多年的中藥壓瘡膏的基礎上，加入顆粒直徑在 1 ~100 nm 納米金溶液，從而研制成功了金瘡油膏，并用于壓瘡患者的治療本研究觀察中藥金瘡油膏治療壓瘡患者的療效，現報道如下。
資料與方法
1 診斷標準
參照 2007 年美國壓瘡專家顧問組（National Pressure Ulcer Advisory Panel,NPUAP）推薦的壓瘡分期標準[1]進行壓瘡發生與否的判定和分期。此分期標準把壓瘡分為 6 期，分別為：（1）懷疑深層組織損傷：潛在軟組織損傷，皮膚變成紫色或褐紅色，表皮或呈現充血的血皰；（2）Ⅰ期：完整的皮膚下局部出現壓之不褪色的紅色，通常發生在骨突處；（3）Ⅱ期：表皮及部分真皮缺失，無腐肉的紅色或粉紅色基底的開放性淺層潰瘍，或含血清水皰；（4）Ⅲ期：全皮層缺失，傷口可見皮下脂肪組織，但未達骨、肌腱或肌肉；（5）Ⅳ期：全皮膚缺失，并包括暴露的骨骼、肌腱或肌肉；（6）無法分期：全皮層缺失，但潰瘍基底被黃色、棕褐色腐肉掩蓋及（或）有棕褐色、黑色的焦痂。
2 納入標準
（1） 符合壓瘡診斷標準，且屬于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的患者；（2） 年齡 > 18 歲；（3） 性別不限；（4） 無糖尿病，或患有糖尿病但病情穩定，具備空腹血糖 < 7 mmol/L、餐后血糖 < 11.1 mmol/L 和 HbA1c <6. 5% 3 項； （5） 患者或家屬簽訂知情同意書。
3 排除標準
（1） 伴惡性腫瘤；（2） 有嚴重營養不良；（3） 中藥過敏；（4） 伴嚴重心腦血管疾??；（5）有嚴重的精神疾病。
4 一般資料
306 例患者均為本科 2014 年 1月-2015 年 12 月住院患者，采用臨床隨機對照設計，納入病例按照隨機數字表方法分為 3 組，傳統壓瘡膏組（102 例）、金瘡油膏組（102 例）、美皮康銀組（102例）。3 組患者治療前的臨床資料見表 1A-C.本研究方案獲得本院倫理委員會批準 .
3 組患者治療前基線水平除 WBC 外差異均無統計學意義（P > 0. 05），雖然 WBC3 組差異有統計學意義（P <0. 05），但是其數值在正常范圍內。
5 治療方法
先行清創，用 0. 9% 氯化鈉溶液沖洗創面，如創面上有松軟的壞死組織，用鉗、鑷或剪輕輕去除，無菌紗布擦干。然后 3 組分別采用不同的治療方法：傳統壓瘡膏組：創面涂傳統壓瘡油膏，藥物組成（ 專利號：201610049152X）： 生大黃 3 g 黃芩10 g 乳香10 g 紫草 20 g 丹參 8 g 白芍 10 g,本院制劑室提供，根據不同的創面大小，厚度 1 ~ 2 mm,然后無菌敷料覆蓋，膠布固定。金瘡油膏組：創面涂金瘡油 膏，本 院 制 劑 室 提 供，藥 物 組 成 （ 專 利 號201610049152X）： 生大黃 3 g 黃芩 10 g 乳香10 g紫草 20 g 丹參 8 g 白芍 10 g 0. 1% 納米金溶液4. 5 mL（0. 1% 納米金溶液為蘇州恒球石墨烯科技有限公司產品）。根據不同的創面大小，厚度 1 ~ 2 mm,然后無菌敷料覆蓋，膠布固定。美皮康銀組，根據不同的創面大小，選擇合適規格（超過創面邊緣 2 cm以上）的美皮康銀[自粘性軟聚硅酮銀離子泡沫敷料，瑞典 Molnlycke Health Care AB,國食藥監械（進）字2013 第3643148 號],平整地貼于創面上，或者剪裁成創面形狀填入膿腔，然后稍用力按壓敷料，使敷料與皮膚緊貼。3 組患者均積極治療原發病及其并發癥，存在嚴重感染者合理選用抗生素治療，每 2 h 翻身1 次，使用氣墊床，以防止壓瘡局部受壓。換藥次數：Ⅱ期壓瘡每 2 天換藥 1 次，Ⅲ、Ⅳ期壓瘡每 1 天換藥 1次，可根據滲液情況調整換藥時間，直至創面愈合。3組療程均為 21 天。
6 觀察指標及評定方法
6. 1 療效判定標準 參照參考文獻[6 - 8]制定，治愈：新鮮肉芽組織全部長出，潰瘍面愈合；好轉：創面縮小 >25%,肉芽組織新鮮，膿性分泌物明顯減少，PUSH 評分降低；無效：創面縮小≤25%,潰瘍面無明顯變化，PUSH 評分不降低。
6. 2 壓瘡愈合量表計分 使用壓瘡愈合評分表（pressure ulcer scale of healing,PUSH），對每處壓瘡清創前、清創后第 7、14、21 天進行計分[6 -8].
6. 2. 1 壓瘡面積的測量及計分 測量創面的最大長度和寬度，面積（長 × 寬）以 cm2為單位，選擇相應分值：愈合評分： < 0. 3 cm2計 1 分，0. 3 ~ 0. 6 cm2計 2分，0. 6+~ 1. 0 cm2計 3 分，1. 0+~ 2. 0 cm2計4 分，2. 0+~ 3. 0 cm2計5 分，3. 0+~ 4. 0 cm2計6 分，4. 0+~8. 0 cm2計 7 分，8. 0+~ 12. 0 cm2計 8 分，12. 0+~ 24. 0cm2計 9 分，>24 cm2計 10 分。
6. 2. 2 滲液量估計與計分 根據敷料的滲透情況估計滲液量并選擇相應分值：干燥無滲液計 0 分，24h 滲液 < 5 mL 為少量計 1 分，5 ~ 10 mL 為滲液中量計2 分，> 10 mL 為滲液大量計 3 分。
6. 2. 3 組織類型評估與計分 壓瘡閉合計0 分，壓瘡表淺并有上皮化計 1 分，清潔并有肉芽生長計 2分，有任何腐肉但無壞死組織計 3 分，有任何壞死組織計4 分。上述3 項計分的總和用于判斷效果，總分 0 分（最低）為傷口閉合，17 分（最高）為傷口狀況衰退?？偡窒陆禐橛行?，總分上升為惡化，總分無變化為無效。
6. 3 治療
21 天時壓瘡創面愈合數以及創面的愈合時間 治療前和治療后 7、14、21 天評估壓瘡創面面積、創面分泌物、肉芽組織生長情況。愈合時間：每處壓瘡從清創、用濕性敷料開始至結束所需的時間為愈合時間。愈合指征：壓瘡閉合，3% 過氧化氫涂抹閉合區無泡沫產生，為氧化反應陰性。根據過氧化氫的理化特性，其在皮膚上不發生氧化反應，而在皮膚組織破潰處會出現不同程度的氧化反應，觀察到的現象是出現泡沫，若有此現象說明壓瘡未愈合。通過此項測試能夠辨別有薄痂覆蓋的假愈現象。
6. 4 疼痛減輕程度
觀察患者疼痛輕重的情況。
6. 5 安全性指標
檢測血常規，肝、腎功能，心電圖，不良反應。
7 統計學方法
采用 SPSS 21. 0 統計軟件對數據進行統計分析，計量數據采用x ±s 表示，多組比較采用單因素方差分析，兩組組間比較采用Bonferroni 法檢驗，多個時間點的樣本采用重復測量設計資料的方差分析，進行χ2顯著性檢驗； 計數資料采用中位數檢驗，非正態分布的數值比較用Kruskal -Wallis 檢驗 ;治療前基線不一致，在重復測量方差分析時考慮基線，使用協方差分析將結果校正。P <0. 05 為差異有統計學意義。
結 果
1 3 組患者壓瘡創面治療前后 PUSH 評分比較（表 2） 與本組治療前比較，3 組治療后 7、14、21 天PUSH 評分差異有統計學意義（F = 31. 68,P < 0. 01），治療 7 天時 3 組間差異無統計學意義（F = 2. 06,P >0. 05），而治療 14、21 天時，3 組間差異均有統計學意義（F 值分別為 6. 11、14. 19,P <0. 05），其中當 14 天時金瘡油膏組優于傳統壓瘡膏組和美皮康銀組（t 值分別為 3. 28、2. 68,P < 0. 05），21 天時金瘡油膏組也優于傳統壓瘡膏組和美皮康銀組（t 值分別為 4. 98、4. 12,P < 0. 05），14、21 天時傳統壓瘡膏組和美皮康銀組兩組間比較，差異均無統計學意義（t 值分別為1. 20、0. 78,P >0. 05）。
