本研究旨在觀察益氣活血法改善氣虛血瘀型糖尿病患者中醫證候及糖脂代謝指標的臨床療效，以期探索防治糖尿病及其變證的有益的中醫治療方法。
1 臨床資料
選擇上海中醫藥大學附屬龍華醫院 2011 年 4月～2012 年 2 月的內分泌?？谱≡旱姆咸悄虿∥麽t診斷標準，辨證為氣虛血瘀證，年齡 18～75 歲患者 58 例。 根據隨機數字表法分為治療組 30 例和對照組 28 例。治療組 30 例中，年齡 40～71 歲；病程2 周～20 年 。 對 照組 28 例 中 ，年齡 47～70 歲 ；病程 4 月～20 年。 兩組性別、年齡、病程比較無顯著性差異（P> 0.05），具有可比性。
2 診斷標準
參照 1999 年 WHO 專家咨詢報告與國際糖尿病聯盟公布的診斷標準。 糖尿病癥狀且空腹血糖（FPG）水平≥7.0 mmol/L（126 mg/dl）；或 OGTT 中 2 h 血糖（2 hPG）≥11.1 mmol/L （200 ng/dl）； 或隨機血糖 ≥11.1 mmol/L（200 mg/dl），即可診斷為糖尿病。 癥狀不典型者必須有兩次血糖異常才能作出診斷。
3 辨證標準。
參照《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》2002 年版糖尿病中醫證候診斷標準中氣陰兩虛、血瘀脈絡型判定標準。 主癥：倦怠乏力，肢體麻木或疼痛。 次癥：氣短懶言，自汗或動則汗出，健忘心悸，肌膚甲錯，口唇紫暗，面部瘀斑。 舌象：舌暗紅，有瘀斑，苔薄，舌下脈絡青紫迂曲。 脈象：脈細無力，或沉而澀。 符合主癥或主癥及次癥 1～2 項結合舌脈象即可判定為氣虛血瘀證。
4 治療方法
全部受試者維持糖尿病基礎治療，使用隨機入組號藥物。
治療組：采用益氣活血法為主中藥湯劑治療，主方組成為黃芪、白術、丹參、川芎、水蛭等。 日 1 劑，水煎至 150 mL，早晚分服。 療程 8 周。
對照組：口服腸溶阿司匹林片（商品名：拜阿司匹靈，德國拜耳公司生產，國藥準字 J20080078），每片 100 mg，日 1 次。 療程 8 周。
5 觀察指標
5.1 中醫證候各中醫證候從無到輕 、中 、重度主癥分別計分為 0，2，4，6 分，次癥分別計分為 0，1，2，3 分 ， 有氣虛血瘀證舌脈象者各計 1 分 ， 無則計 0分。 根據積分法判定中醫癥狀療效。
5.2 糖脂代謝指標。
主要觀察空腹血糖（FBG）、餐后 2 h 血糖（PBG）、三酰甘油（TG）、總膽固醇（TC）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）和低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）等指標治療前后的變化。
6 療效標準
中醫證候根據積分法判定療效。療效指數（n）＝［（療前積分 - 療后積分）/療前積分］×100%。 臨床控制：臨床癥狀消失或基本消失，證侯總積分較前減少≥95%；顯效：臨床癥狀明顯好轉，證侯總積分較療前減少≥70%；有效：臨床癥狀減輕，證侯總積分較療前減少≥30%；無效：臨床癥狀無明顯好轉或加重，證侯總積分較療前減少＜30%。
7 統計學方法
采用 SPSS 16.0 統計分析軟件（美國 SPSS 公司）進行統計。 計數資料以頻數表、百分率和構成比描述。 計量資料以均數±標準差表示。 組間比較時，計數資料采用卡方檢驗。 計量資料先行組間正態性檢驗，符合正態分布者行配對資料 t 檢驗，不符合正態分布者行符號秩和檢驗。 所有 P 值經過雙側檢驗，假設檢驗的顯著性水準 α＝0.05。
8 治療結果
8.1 兩組臨床療效 見表 1
8.2 兩組證候療效比較 見表 2
8.3 兩組治療前后糖脂代謝指標比較 見表 3、表4
9 討論
糖尿病已成為繼腫瘤和心血管疾病的第三大慢性非傳染性疾病，而糖尿病大血管并發癥是其致殘、致死和經濟損失的首要原因，屬中醫學消渴范疇。 中醫認為本病以氣陰兩虛為本，氣虛鼓動無力，血流緩慢致瘀；陰虧液少，血行澀滯不暢而致瘀。 血瘀可發生于消渴病早期甚至前期，并貫穿消渴病始終。 臨證在常規西藥的基礎上運用益氣活血法，不僅能改善各項糖脂代謝指標，且對多種糖尿病慢性并發癥有效。 前期研究顯示，糖尿病中醫證型中氣陰兩虛型最多，其次為陰陽兩虛型和濕熱困脾型，陰虛熱盛型最少。 氣虛甚者為陽虛，因此氣陰兩虛和陰陽兩虛型患者都以氣虛為主證。 糖尿病下肢動脈病變血瘀證組的患病率約為無血瘀證組的四倍，兼血瘀證患者發生 DLEAD 的風險為無血瘀證者的 4.737倍，提示血瘀是糖尿病下肢動脈病變的首要致病因素。 阿司匹林具有抗血小板聚集的功效，被證實對冠心病、外周動脈閉塞性疾病及缺血性腦卒中等多種心腦血管疾病有顯著療效。 因此本課題選用其作為陽性對照藥。
本課題所采用益氣活血法中藥方中黃芪補中益氣，白術補氣健脾，丹參活血祛瘀，川芎活血散瘀，水蛭破血逐瘀消癥。 五藥合用，共奏益氣活血之功。 益氣活血法為主的中藥湯劑可有效改善氣虛血瘀型糖尿病患者的各項中醫證候，較阿司匹林在改善患者臨床癥狀和主觀感受方面具有更強的優勢和特色。 可有效改善各項血糖、血脂指標，而阿司匹林在這方面基本無療效。 提示本中藥方對糖尿病患者中醫證候的改善作用可能與其對血糖、血脂的顯著改善直接相關。
［參考文獻］
［1］ 國家中醫藥管理局. 中藥新藥臨床研究指導原則（試行）［M］. 5版. 北京：中國醫藥科技出版社，2002：233-234.
［2］ 彭欣，銀浩強，徐蓉娟，等. 459 例糖尿病患者合并癥及并發癥的中醫證型分布研究［J］. 中醫研究，2009，22（11）：21-24.
［3］ 彭欣，銀浩強，徐蓉娟，等. 糖尿病下肢動脈病變與血瘀的關系探討［J］. 中華全科醫學，2011，9（2）：177-178.
