步長制藥公司成立于1993年,以中藥的生產和銷售為主營業務.公司自成立之日起,制定了“以中藥為主線,立足中藥現代化”的發展戰略,重視產品研發,致力于科技創新.經過20多年的發展,步長制藥目前擁有140多項國家專利,獨家中藥品種近百個,覆蓋了心腦血管、婦科、腫瘤、消化、皮膚等領域.產品研發策略的成功實施,推動了步長制藥持續迅速的發展.

一、步長制藥產品研發的特點

（一）以獨家理論為指導
步長制藥產品研發以“供血不足乃萬病之源”和“腦心同治”兩個獨創性醫學理論為指導,該理論由公司創始人趙步長提出,打破了傳統的腦心分治思維,是心腦血管病治療的一個創新,被中華中醫藥學會授予科技進步一等獎.現代醫學認為,動脈粥樣硬化是心血管疾病和腦血管疾病的病因,也是兩類疾病的共同病理變化基礎. “腦心同治”指在治療腦血管病時,應兼顧心血管病;在治療心血管病的同時,也要防治腦血管病.在“腦心同治”理論的指導下,步長制藥對傳統名方“補陽還五湯”進行研究改進,研制成了腦心通膠囊.

新近Meta分析研究表明,腦心通膠囊治療冠心病心絞痛和腦梗塞具有明顯的臨床療效. 2013年,由步長制藥支持,中醫研究院中藥所牽頭進行了腦心通技術改造研究.

該課題利用化學信息學、網絡藥理學等手段,為全面深入闡釋腦心通膠囊腦心同治的作用機理提供了新的策略與方法.

（二）研發力量涉及面廣,研發投入高
步長制藥非常重視產品研發和自主創新,每年持續投入大量產品研發費用,提供優厚待遇和研發條件,吸引優秀人才,并通過建立研發平臺,與國內15家大專院校、科研機構建立長期穩定的合作關系,借助國內研究機構和大學的人才和信息優勢,共同進行產品研發.

步長制藥建立了多個步長醫藥科研機構,成立了新藥研究、中試、檢測基地,產品儲備已達上百個品種. 2012年,步長制藥國家級科技創新研發平臺建成,擁有兩個國家級平臺、三個省級研究中心、兩個企業研發平臺,開展了60家三甲醫院參與、2400例符合國際標準的穩心顆粒循證醫學臨床研究,以及丹紅注射液3萬例安全性評價.截至2013年年底,步長制藥已擁有自主知識產權的國家新藥90多個,上市55個,新藥在研項目157個,步長制藥已成為我國擁有知識產權和獨家產品最多的中藥企業.

在2013年公司年度工作總結會議上,董事長趙濤介紹說,步長制藥將進一步增加產品研發投入,將研發前置海外,利用國際技術資源和人才優勢,建立美國、歐洲、日本產品研發中心,整合國際新藥品種,提高產品研發的數量和質量.

二、重視產品研發為步長帶來了可觀的收益

步長制藥長期實施的產品研發策略,在科技上已經形成了上市一代、儲備一代、研發一代、構思一代的良性循環,企業銷售額的98%以上來自獨家產品,丹紅注射液獲得我國中藥首個專利金獎,冠心舒通膠囊榮獲全國發明展覽會金獎.這些核心產品的研發上市,在臨床上取得了較好的療效,為步長制藥帶來了不斷上升的銷售收入.

（一）產品臨床療效好
步長制藥由于實施了積極的產品研發策略,聯合高校和科研機構的研發力量,投入了大量的研發費用,因此步長的產品科技含量高,臨床療效好.

下面以關于腦心通膠囊和穩心顆粒的相關研究成果為例加以分析說明.步長制藥的核心產品步長腦心通膠囊是由黃芪、丹參等16味中藥材組成的純中藥復方制劑,具有擴張血管、增加冠脈血流量、改善血液高凝狀態等作用,對冠心病心絞痛有良好的治療效果.

吉林省長春市中醫院以2010年5月至2012年4月入院治療的85例冠心病心絞痛患者為研究對象,在解除疼痛、擴張冠脈等常規治療基礎上服用步長腦心通膠囊進行6個月治療后,血流動力學指標均較治療前大有改善,心絞痛發生率減少,總有效率達到96.47%,除1例患者發生輕微的上腹部不適外,其余均未見明顯的不良反應,說明步長腦心通具有良好的安全性和臨床應用前景.

除心絞痛外,步長腦心通在治療腦梗死、佐治老年性高血壓腎損害、治療高原紅細胞增多癥等方面也取得了一定的臨床療效.穩心顆粒是步長制藥的另一個重要產品,是我國批準生產的第一個治療心律失常的中藥制劑,具有益氣養陰、定悸復脈的功效.關于步長穩心顆粒的治療快速性心律失常的研究證實,其治療組與心律平、胺碘酮對照組相比,癥狀緩解有效率優于對照組,血尿常規、凝血功能等均無異常改變,也未發生嚴重不良反應.步長穩心顆粒聯合用藥,如步與貝他樂克聯合使用,治療陣發性室上性心動過速療效確切,優于單用貝他樂克,具有安全可靠和不良反應少等優點.穩心顆粒在臨床治療和預防領域的應用,降低了西藥抗心律失常藥物使用過程中可能發生大的不良反應,并已證明有明顯的抗心律失常藥物作用,具有臨床推廣價值.

（二）銷售業績穩步增長
多年來步長制藥銷售額穩步上升,2011年共有丹紅注射液、腦心通、穩心顆粒、康婦炎、紅核婦潔洗液、前列舒、消乳散結、頭痛寧、咳露口服液九種產品年銷售額過億元,具體年銷售額如下表所示.【表】

2011年全球銷售額過10億美元的藥物有51個,中國本土藥品中惟有步長制藥的丹紅注射液入圍.這些產品均為步長制藥公司研發成果,是公司重視產品研發,長期實施產品研發策略的體現.

三、研究結論

隨著我國經濟的快速發展,人們生活水平的不斷提高以及人口年齡構成的變化,醫藥市場面臨更多的機遇和挑戰.

如何生產出符合市場需求,能與國際制藥企業有力競爭的產品,是我國制藥行業首先要解決的問題,而科技創新無疑是最重要的解決辦法.中藥作為民族文化遺產,不僅要繼承,而且要創新,要研發出更好的產品,才能發展壯大.步長制藥公司是我國重要的中藥生產企業之一,長期致力于新產品的研發,研發投入費用高,采用內部研發和聯合研發策略,一方面繼承傳統醫學文化,一方面不斷自主創新.

這樣的產品研發策略推動了步長制藥持續的增長,產品良好的臨床療效為企業帶來了不斷擴大的市場份額,企業年銷售收入98%以上來自于自主創新的獨家專利品種.重視產品研發,強調自主創新,使步長制藥實現了跨越式發展,由“中國制造”向“中國創造”轉變.

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