2010 年 4 月 26 日 ，財政部等五部委聯合頒布的 《企業內部控制應用指引（18 項）》，連同此前發布的《企業內部控制基本規范》，標志我國企業內部控制規范體系基本建立。 本人長期從事審計、會計咨詢、內部控制制度及體系建立等工作，實際工作中從事過制藥企業的審計、內部控制體系設計與審計等工作，知曉制藥企業所面臨的各種風險和挑戰，因此，本文將緊緊圍繞制藥企業所面臨的各種風險進行分析和探討， 有針對性地提出制藥企業防范風險的措施，建立和完善醫藥企業內部控制體系。

一、制藥企業內部控制概述

（一）內部控制含義

根據財政部、證監會、審計署、銀監會、保監會共同制定的《企業內部控制基本規范》，內部控制是指旨在實現企業內部控制目標的過程，這一過程是由包括企業董事會、監事會、經理層在內的全體員工共同實施的。 盡管關于內部控制概念的認識處在一個動態發展過程中，但對內部控制所要達到的目的已有了普遍的共識，即主要保證企業經營活動合法合規、財產安全、信息真實完整和經營效率提升，實現可持續的健康發展。
內部控制主要包括五方面要素：（1）內部環境，包括影響、制約企業內部控制建立及運行的各種因素；（2）風險評估，包括識別、分析影響企業目標實現的各種風險因素及采取的有效應對策略；（3）控制活動，包括保證企業內部控制目標實現而采取的各種方法、手段，如授權批準、預算控制等；（4）信息溝通，包括準確而及時地收集和傳遞與企業經營管理相關的各種信息， 并在企業內部及時傳遞和運用；（5）內部監督，包括企業對內部控制情況進行監督檢查和評估，及時發現缺陷并加以改進。

（二）制藥企業內部控制的作用

完善的制藥企業內部控制體系，是制約、規范制藥企業管理行為的準則，是減少風險的重大措施。 制藥企業實施內部控制，可以及時發現和糾正各種錯弊及違法行為， 有利于保證資產安全、完整，保證經營成果與財務狀況真實、可靠。 比較健全有效的制藥企業內部控制制度的作用主要表現在四個方面：

1.能夠保護財產物資的安全完整

內部控制制度對財產物資的保管和使用采取各種控制手段，可以防止和減少財產物資被損壞，杜絕浪費、貪污、盜竊、挪用和不合理使用等問題的發生。

2.能夠提高會計資料的正確性和可靠性

正確可靠的會計數據是企業經營管理者了解過去、控制目前、預測未來、做出決策的必要條件，而內部控制系統通過制定和執行業務處理程序，科學地進行職責分工，使會計資料相互牽制，從而有效地防止錯誤和弊端的發生，保證會計資料的正確性和可靠性。

3.能夠保證國家對企業的宏觀控制

國家制定的一系列財經紀律及法規， 都要求企業通過建立內部控制制度來落實，企業通過實施內部控制制度以進行自我約束，遵循國家的財政紀律和法規。

4.能夠保證企業高效率經營

科學的內部控制制度， 能夠合理地對企業內部各個職能部門和人員進行分工控制、協調和考核，促使企業各部門及人員履行職責、明確目標，保證企業的生產經營活動有序、高效地進行。

二、制藥企業內部控制存在的主要問題

（一）管理層和治理層內部控制的意識不高

制藥企業的管理層和治理層對內部控制的設計與執行意識不強，認為企業已經有了各項管理制度，就能夠適應銷售、生產、財務等各項工作。 長期以來，我國制藥企業的管理層和治理層普遍認為銷售和生產工作是制藥企業的核心，因此，不太重視公司內部的管理，對內部控制的相關知識不了解，意識也不強。 目前的現實情況是， 制藥企業的管理層和治理層及普通員工均對內部控制的作用認識不夠，對內部控制的意識不高，甚至認為可有可無。

（二）組織架構不健全、不完善

制藥企業未建立完善的組織結構，股東大會、董事會、監事會、經理層權責不明晰，不明確，控股股東隨意長期占用公司款項。 制藥企業的營銷系統權力過大，在企業內部具有很強的話語權，管理層權力過大且未得到有效監督制約，缺少內部審計監督機制與部門。

（三）風險意識薄弱

制藥企業之間所面臨的市場競爭越來越激烈， 外部壓力越來越大，企業所面臨的經營風險也大幅度提高，因此，如何識別、分析、防范和化解經營風險，已經成為企業所面臨的一個實際問題。
但現實情況是，制藥企業其風險意識并沒有提高到應有的高度，風險意識薄弱，內部壓力不足或者沒有形成風險意識，事先不進行任何風險預測、分析，憑領導主觀意識盲目投資、經營，遇到風險毫無應對措施，風險管理方面空白，缺乏有效的風險管理機制。

（四）內部控制制度不健全

制藥企業的管理制度， 如人事制度、 財務制度等各項管理制度，往往是各自為政，均為各部門制定的初稿，而未經內部經理辦公會討論決定，因此大多是從各部門利益出發，較少考慮公司整體利益，造成了制度不完善、甚至缺失。 同時，制藥企業存在有制度但不執行、執行不到位的現象，如越權審批、超范圍超金額審批、有預算但不嚴格執行甚至超預算支出和預算外支出較多、 選人用人方面認人為親、講關系不講制度原則等等。

三、完善制藥企業內部控制的措施

（一）增強管理層和員工層內部控制的意識

制藥企業必須明確將內部控制的目標貫穿于生產經營各項活動中。 制藥企業內部控制的環境受到管理層和治理層的影響很大，增強其內部控制意識，提高風險識別能力，預測和評估能力越加重要。 實際上，建立健全內部控制不僅僅是管理層和治理層自身的事情，而是關系到企業的每一位普通員工，應當是每一位員工均應該參與其中。 制藥企業應該具體采取多種形式，如將內部控制運行和評價結果納入績效考核體系、 定期與不定期結合起來組織開展專項研討學習交流、 安排員工參加外部舉行的關于內部控制知識的培訓、定期編發關于企業內部控制知識的刊物等，以此來促進人員素質提高，增強內部控制意識。

（二）建立健全制藥企業的治理架構

制藥企業要按照 《企業內部控制應用指引第 1 號———組織架構》的規定，建立一個比較完善的組織架構，真正實現所有權與經營權的分離，把公司組織架構、風險管理、內部控制有機結合起來。
制藥企業必須正視所面臨的各種風險和挑戰， 建立一個較為完善的公司治理架構，完善包括股東大會在內的“三會”治理機制，嚴格規范控股股東、大股東行為，防范和降低風險。 制藥企業需要明確實施內部控制的組織形式， 即內部控制部門或崗位的職責職能和權限，必須制定崗位說明書，明確規定各職能部門和員工個人的權利和職責，防止逃避推卸責任和超越職權現象，實行互相監控和制約的組織機制。 制藥企業應該在董事會下設審計委員會，成立內部審計部門，負責對內部控制執行情況進行監督和評價，內部審計部門由審計委員會直接領導并對其負責。

（三）進行全面風險評估

識別、分析防范和控制經營風險，已成為企業內部控制制度的重要內容之一。 制藥企業應當增強風險意識，針對每個風險控制節點，建立行之有效的風險管理系統，通過風險預警、風險識別、風險評估、風險報告等措施控制風險。 企業應該加強信息溝通，盡可能采取OA 辦公系統、ERP 系統等現代管理工具與手段 ，并結合互聯網等現代信息溝通方式，實現所需要的內部信息、外部信息在企業內部準確、及時地傳遞和共享，確保董事會、管理層與企業員工之間有效溝通，及時進行全面風險評估。
制藥企業需要強化人本化管理， 因為人是實現內部控制工作的主體，同時也是內部控制工作實施的客體之一。 因此，制藥企業應該大力加強人力資源管理和內部控制工作，大力開發人力資源，更大程度地發揮人的主觀能動性， 進一步增強和發揮人的潛在能力，建立和完善內部激勵與考核約束機制，防范和化解各種風險。

（四）建立、健全各項管理制度，加強內部控制的評價

制藥企業應當遵循《會計法》、《企業會計準則、指南及解釋》、《稅收法律法規》，在考慮制藥企業本身實際情況的基礎上 ，建立健全財務核算和財務預算體系，完善各項授權審批制度。 制藥企業的各相關制度之間是相互影響的， 實際上內部控制是一個各部門和全體員工參與的過程， 制藥企業應當促進內部經營管理的各個環節能夠得到有效的控制，在最大程度上防范和降低各種風險。 制藥企業的人事部門需要做好人員招聘、激勵與考核及培訓，財務部門應該規范與完善財會工作，建立并不斷完善以經營目標為導向，以績效考核為核心的全面預算管理體系， 最大程度地發揮財務監督作用，同時也應當加強內部審計監督力度，努力做到審計監督的專業性、獨立性、客觀和服務性，監督檢查各項管理制度和預算的執行情況，將舞弊風險降到最低點。 同時，董事會需要定期進行內部控制自我評價。
制藥企業定期或不定期的開展內部控制的評價工作是非常必要的，不僅有利于經驗的總結，而且有利于內部控制健全完善和有效執行。 進行內部控制評價，必須建立相應的評價機構，它是決定評價成敗的關鍵。 內部控制評價機構，一般由內部審計機構擔任，并對董事會審計委員會負責并匯報工作。 制藥企業內部控制評價機構建立后，就應對內部控制的運行和執行情況進行監督檢查，并給予恰當的評價。 內審部門要結合醫藥企業的實際情況作好監督檢查的計劃安排，組織力量對內部控制的實施情況開展檢查，通過審閱被審計單位的規章制度、 組織結構設置和前一年度的審計工作底稿，通過現場詢問訪談有關人員，以及通過檢查具體實施、觀察等方式，調查了解內部控制系統的詳細情況，并將檢查結果報告董事會審計委員會。

四、結束語

總之，制藥企業生產經營過程中所面臨的風險越來越大，不確定因素也越來越多，為了防范和化解生產經營中的各種風險，建立健全完善與行之有效的內部控制體系勢在必行。 制藥企業要以全面風險管理為指引， 進行全面風險評估和加快建立健全內部控制體系，促進制藥企業在激烈的市場競爭中發揮出社會責任的同時，又能夠提供可靠的醫療服務。

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