耐多藥肺結核 \\( MDＲ-PTB\\) 是指至少同時對異煙肼和利福平耐藥的肺結核。耐多藥結核的發病率逐年增高，在人群中已形成感染—耐藥—復發/再傳染的惡性循環，持續應用化療藥物只能引起額外的痛苦。本研究以化學治療持續失敗的MDＲ-PTB 患者為研究對象，評價復方芩部丹方治療氣陰虧虛型 MDＲ-PTB 的臨床療效，報道如下。
1 臨床資料
1. 1 診斷標準
西醫 診 斷 標 準 參 照 《耐 藥 結 核 病 防 治 手冊》: 肺結核患者經痰或肺泡支氣管盥洗液結核分枝桿菌培養陽性，菌種鑒定除外非結核分支桿菌，并對 2 種及以上抗結核藥物 \\( 至少包括利福平、異煙肼\\) 耐藥者。
中醫辨證標準參照 《中醫證候鑒別診斷學》中肺癆，證屬氣陰虧虛型，癥見咳嗽、氣短、潮熱、盜汗、自汗、口干、咽干、神疲、乏力、顴紅，舌紅、苔少，脈細。
1. 2 納入標準
①符合以上診斷標準; ②既往使用標準化方案治療耐多藥結核不少于 18 個月，在最后 12 個月的治療中，5 次痰或肺泡支氣管盥洗液結核分歧桿菌培養中 2 次或 2 次以上培養為陽性，或者最后 3 次培養中任意 1 次出現陽性，被定義為化學治療失敗; ③年齡 18 ～65 歲，病程≥24 個月; ④簽署知情同意書。
1. 3 排除標準
①廣泛耐藥肺結核患者; ②合并人類免疫缺陷病毒 \\( HIV\\) 感染者; ③ 肝功 能 異 常 及 \\( 或\\)HBsAg、HBeAg 和 HBcAg 同時陽性者; ④慢性腎病及腎功能異常者; ⑤糖尿病血糖控制不佳者 \\( 空腹血糖 ＞ 7. 0mmol/L 或餐后 2h 血糖 ＞ 11. 1mmol/L\\) ; ⑥合并有心腦血管、腎臟、造血系統等嚴重原發性疾病，消化道潰瘍病，或影響其生存的嚴重疾病 \\( 如腫瘤\\) ; ⑦對試驗方案藥物過敏者; ⑧準備妊娠或妊娠、哺乳期婦女。1. 4 一般資料收集 2013 年 2—10 月同濟大學附屬上海市肺科醫院 MDＲ-PTB 患者72 例，采用隨機數字表法分為治療組和對照組各 36 例。試驗結束時，治療組脫落 1 例 \\( 失訪\\) ，對照組脫落 5 例 \\( 均為依從性差\\) ，共完成試驗 66 例，治療組 35 例，對照組 31例。治療組中男 25 例，女 10 例; 年齡 18 ～65 歲，平均 \\( 41. 08 ± 12. 47\\) 歲; 病程 4 ～ 27 年，平均\\( 10. 00 ±5. 59\\) 年。對照組中男 20 例，女 11 例;年齡 21 ～ 64 歲，平均 \\( 38. 45 ± 12. 17\\) 歲; 病程3 ～ 18 年，平均 \\( 8. 93 ± 4. 09\\) 年。兩組患者一般資料比較差異無統計學意義 \\( P ＞ 0. 05\\) ，具有可比性。
2 方法
2. 1 治療方法
治療組給予復方芩部丹方，處方: 黃芩片18 g，百部 12 g，丹參 12 g，太子參 9 g，南沙參9 g，玄參 9 g，黃芪 9 g，胡頹葉 9 g，款冬花 6 g，白術 9g。每日 1 劑，分兩次口服。對照組給予肺泰膠囊 \\( 每粒 0. 5g，安徽省天康藥業有限公司，國藥準字 Z20040134，主要成分: 黃芩、瓜蔞、太子參、白及、北沙參、百部、枇杷葉、川貝母、苦荬菜\\) 口服，每次 5 粒，每日 3 次。
兩組療程均為 3 個月。治療期間不得使用具有潤肺、止咳、化痰、益氣等作用的中藥及西藥抗結核藥物。
2. 2 觀察指標和方法
2. 2. 1 療效性指標 采用中醫證候積分表對癥狀進行評分: 包括咳嗽、咯痰、咽干等局部癥狀及潮熱、盜汗、消瘦、自汗、氣短等全身相關癥狀。
治療前后各評價1 次，具體評分標準見表1?！颈?】
2. 2. 2 安全性指標 治療前后檢查患者血常規，肝、腎功能，并觀察藥物的不良反應。
2. 3 療效判定標準
2. 3. 1 中醫證候療效標準 根據 《中藥新藥臨床研究指導原則》計算中醫證候積分改善率，改善率 = ［\\( 治療前總積分 － 治療后總積分\\) /治療前總積分］ × 100%。治愈: 改善率≥90%; 顯效:改善率為 70% ～ 89%; 有效: 改善率為 30% ～69% ; 無效: 改善率 ＜ 30% 。
2. 3. 2 中醫單項癥狀療效標準 根據 《中藥新藥臨床研究指導原則》，臨床控制: 治療后癥狀消失或不足輕度者; 顯效: 治療后癥狀明顯好轉\\( 降低兩個級差\\) ; 有效: 治療后癥狀有好轉 \\( 降低一個級差\\) ; 無效: 治療后癥狀無好轉或加重。
2. 4 統計學方法
采用 SPSS 18. 0 軟件統計分析，計量資料用均數 ± 標準差 \\(珋x ± s\\) 表示，呈正態分布、方差齊，采用 t 檢驗; 非正態分布時，采用非參數檢驗。所有計數資料、等級資料用頻數表示，組間治療前后的變化用非參數檢驗或 χ2檢驗。
3 結果
3. 1 兩組患者中醫證候療效比較
治療組 35 例，治愈 0 例，顯效 0 例，有效 29例，無效 6 例，總有效率 82. 86%。對照組 31 例，治愈 0 例，顯效 0 例，有效 8 例，無效 23 例，總有效率 25. 81%，兩組總有效率比較差異有統計學意義 \\( P ＜0. 01\\) ，治療組明顯優于對照組。
3. 2 兩組患者治療前后中醫癥狀積分比較表 2 示，兩組患者治療后各項積分與治療前比較均明顯下降 \\( P ＜ 0. 01\\) 。治療后治療組中醫癥狀總積分及氣短、盜汗、自汗、咯痰積分均明顯低于對照組 \\( P ＜0. 05 或 P ＜0. 01\\) ?！颈?】
3. 3 兩組患者單項癥狀療效比較
表 3 示，兩組患者氣短、盜汗、自汗、咯痰總有效率比較差異有統計學意義 \\( P ＜ 0. 05 或 P ＜0. 01\\) ，治療組明顯優于對照組; 而咳嗽、潮熱、咽干、消瘦總有效率比較差異無統計學意義 \\( P ＞0. 05\\) ?！颈?】
3. 4 不良反應
兩組患者在治療過程中血常規及肝、腎功能均未見異常，均未見不良反應。
4 討論
MDＲ-PTB 患者大多病灶大、空洞多、病程長，病灶對肺部及支氣管的刺激長期存在，導致咳嗽、咯痰癥狀明顯，盜汗、潮熱、咽干、消瘦為陰虛證的典型表現，自汗、氣短為氣虛證的典型表現，治以養陰益氣、清肺止咳。復方芩部丹方除以黃芩、百部、丹參抗癆殺蟲行瘀，胡頹葉、款冬花化痰止咳治其實邪外，重在扶助正氣、培土生金。玄參、南沙參、太子參三味清補之藥養陰潤肺。補脾藥不宜香燥，以免耗氣、劫液、動血，故藥用太子參、白術、黃芪甘淡甘平之品為宜。全方共奏抗癆殺蟲、養陰益氣之功效。本研究結果顯示，治療組患者咳嗽、潮熱、氣短、盜汗、自汗、咯痰、咽干、消瘦積分及中醫癥狀總積分較治療前顯著下降，患者咳嗽、潮熱、氣短、盜汗、自汗、咯痰、咽干、消瘦等癥狀明顯好轉。
氣陰虧虛型 MDＲ-PTB 患者盜汗、自汗明顯，肺泰膠囊中北沙參合太子參既能滋補肺陰，又能補脾肺之氣，故肺泰膠囊治療后患者盜汗、自汗癥狀能有好轉; 但與復方芩部丹方中太子參、南沙參、玄參、黃芪、白術等滋陰補氣藥相比，肺泰膠囊養陰生津、益氣固表之藥力明顯不足，所以復方芩部丹方在自汗、盜汗療效上明顯優于肺泰膠囊。氣短療效方面，肺泰膠囊組方有太子參，能補脾肺之氣，緩解氣短癥狀，但較復方芩部丹方中太子參、黃芪、白術三味健脾補氣藥而言，明顯要遜色許多，且復方芩部丹方還用胡頹葉溫斂肺氣，其性酸澀，還有收斂肺氣耗散之功?？┨弹熜Х矫?，肺泰膠囊組方中瓜蔞、川貝母均能清泄肺熱化痰，又能潤肺止咳，在緩解咯痰癥狀上療效明顯。但痰飲為患，實為脾虛失運，津液輸布失常，聚濕而成痰。復方芩部丹方除用款冬花、南沙參等止咳化痰外，更注重用黃芪、白術補益肺脾之氣以復脾之健運，阻斷痰液的生成，所以復方芩部丹方在咯痰療效上顯著優于肺泰膠囊。
綜述所述，復方芩部丹方治療氣陰虧虛型MDＲ-PTB 臨床療效顯著，能顯著改善患者中醫癥狀，對氣短、盜汗、自汗、咯痰等癥狀的療效優于肺泰膠囊。
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