直腸脫垂是一種直腸壁部分或全層向下移位的疾病，屬于中醫脫肛范疇，是肛腸科較為棘手的問題，也是研究的熱點問題。手術療法是治療直腸脫垂的主要手段方式，但療效并不滿意; 注射療法方法簡單易行，對患者損傷較小，但有較高的復發率。
中醫認為氣虛下陷，升舉無力是脫肛的主要病機。
《瘍科心得集·辨脫肛痔漏論》有: “治脫肛之證，不越乎升舉、固攝、益氣三法”。中醫通過內服外用中藥，力求尋求更簡便療效更佳的治療手段。筆者臨床實踐中，遵從李東垣首重脾胃的思想，以《蘭室秘藏》記載的扶脾丸中藥內服，自擬方外洗治療脫肛取得了較好的療效。
1 資料與方法
1. 1 一般資料
62 例來自 2011 年 3 月—2013 年 3月河南中醫學院第一附屬醫院肛腸科經確診的脾胃虛寒型直腸脫垂的患者，隨機按住院前后順序分為扶脾丸組和對照組各 31 例。其中扶脾丸組男 12例，女 19 例，年齡 16 ～ 61 歲，平均\\( 37. 4 ± 8. 1\\) 歲;病程 3 個月 ～5 年，平均\\( 2. 6 ±0. 3\\) 年; 直腸脫垂分級: Ⅰ級 13 例，Ⅱ級 15 例，Ⅲ級 3 例。對照組男 13例，女 18 例; 年齡 17 ～ 60 歲，平均\\( 36. 8 ± 9. 4\\) 歲;病程 4 個月 ～6 年，平均\\( 2. 5 ±0. 4\\) 年，直腸脫垂分級: Ⅰ級 12 例，Ⅱ級 17 例，Ⅲ級 2 例。兩組患者在性別、年齡、病程等方面比較差異無統計學意義，具有可比性。
1. 2 診斷與辨證標準
1. 2. 1 診斷標準 參照《中醫肛腸科常見病診療指南》、《中華人民共和國中醫藥行業標準·中醫病證診斷療效標準》診斷標準。①臨床癥狀: 排便時和排便后直腸脫出肛門外，可伴有排便異常、肛門分泌物及瘙癢等; ②肛門視診: 直腸脫出肛門外，直腸黏膜充血、水腫，嚴重時表面潰瘍，黏液分泌物多，出血; ③直腸指診: 不完全直腸脫垂肛門功能良好，完全性直腸脫垂肛門括約功能下降。
參照曹吉勛《中國痔瘺學》進行直腸脫垂的分級。I 度: 排便或增加腹壓時，直腸黏膜下移，脫出肛外，長度 ＜ 3 cm，便后自行回縮，肛門括約肌功能良好; Ⅱ度: 排便時直腸全層脫出肛外，長度 4 ～8 cm，需用手復位，肛門松弛，脫出黏膜圓錐形，出現環狀; Ⅲ度: 肛管、直腸、部分乙狀結腸脫出肛外，長度 8 cm 以上，呈圓柱狀，復位困難，肛門括約肌松弛，大便失禁。
1. 2. 2 中醫辨證標準: 根據《中醫診斷學》制定脾胃虛寒證型診斷標準: 腹脹納少，脘腹垂墜作脹，食后益甚。肢體倦怠，少氣懶言，四肢欠溫，喜溫喜按。便意頻數，或久經大便溏泄，小便混濁如米泔。
舌淡胖苔滑，脈沉遲。
1. 3 納入與排除標準
納入標準: ①符合直腸脫垂診斷標準和并且滿足中醫脾胃虛寒證辨證標準; ②年齡 ＞15 歲; ③治療期間同意除本課題設定的治療措施外，不使用針對直腸脫垂的其他治療手段; ④自愿參加本研究并簽署知情同意書; ⑤住院患者。排除標準: ①合并腸道感染性疾病，如潰瘍性結腸炎、克隆氏病者; ②患有持續性腹壓增高疾病的患者; ③妊娠或哺乳期婦女; ④合并心血管、腦血管、肝、腎、造血系統等嚴重原發性疾病; ⑤嚴重糖尿病、惡性腫瘤、精神病患者; ⑥血友病患者，有出血傾向的患者;⑦病情危重，難以對治療的有效性和安全性作出確切評價者。
1. 4 治療方法
扶脾丸組口服扶脾丸湯: 白術 20g，茯苓 20 g，藿香 10 g，炙甘草20 g，肉桂 5 g，干姜 5g，炮姜 6 g，陳皮 20 g，法半夏 20 g，炒神曲 20 g，炒麥芽 20 g，烏梅肉20 g，訶子7 g。水煎煮，取煎液450mL，分早中晚 3 次空腹溫服，每次 150 mL。同時，扶脾丸組使用中藥熏洗肛門，基本方: 石榴皮 15 g，五倍子 15 g，苦參 10 g，明礬 5 g，升麻 5 g，加水至 1500 mL，藥物浸泡 1 h，煎煮 30 min，取藥液 1 000mL，2 煎加水 1 000 mL，煎煮 20 min，取汁 500 mL。
將藥液混合倒入浴盆中，熏蒸肛門脫出物10 min，至水溫合適時，再將肛門坐入浴盆中 20 min。1 劑/d，2 次 / d\\( 第 2 次熏洗前只需將藥液加熱即可使用\\) 。
對照組黏膜下點狀注射: 采用黏膜下點狀注射法，方法是患者經清潔灌腸后，肛門周圍嚴格消毒，將消痔靈注射液與 2%利多卡因 1∶ 1配合，在喇叭筒肛門鏡下用 5 mL 注射器和 5 號針頭，在齒線上1 cm，選擇多個平面，每個面選 3 ～ 6 個注射點，每處黏膜下注射 0. 5 ～1 mL，各點相互交錯，間距 0. 5 ～1 cm，將藥液注射到黏膜下層，不能注入黏膜層或肌層，注射總量不超過 50 mL，1 次/d。兩組均 10 d 為1 個療程。
1. 5 觀察指標
1. 5. 1 臨床療效評價 參照《中醫肛腸科常見病診療指南》，《中華人民共和國中醫藥行業標準·中醫病證診斷療效標準》，曹吉勛《中國痔瘺學》擬定臨床療效評價標準。①痊愈: 直腸恢復正常位置，排便或增加腹壓時直腸不脫出肛門外。
排糞造影正常，無直腸黏膜內脫垂; 肛門括約功能良好。②好轉: 癥狀及體征改善，大便時仍有直腸黏膜脫垂肛門外，脫垂程度減輕，無直腸全層脫垂?；虼蟊銜r雖無直腸黏膜脫垂肛門外，但排糞造影顯示有內脫垂; ③無效: 癥狀及體征均與治療前無明顯變化。
總有效率 = \\( 痊愈 + 好轉\\) /總例數 ×100%1. 5. 2 癥狀積分比較 本課題組以自擬臨床癥狀積分評價標準。①排便頻率: 記錄患者 1 周內的排便次數?！? 次，2 分; 每周 2 ～4 次，1 分; ＞ 4 次，0分。②排便時間: 記錄患者每次排便所需時間。
≤5 min，0 分; ≤15 min，1 分; ＞ 15 min，2 分。③脫出標準: 脫出不能回納 4 分; 可以手回納 2 分; 可自行回納 1 分; 無脫出 0 分; ④排糞造影的比較: 根據排糞造影依直腸內套疊深度，將隱性脫垂分為Ⅲ度:Ⅰ度 3 ～15 mm，1 分; Ⅱ度 16 ～30 mm，2 分; Ⅲ度 ＞31 mm，3 分。⑤肛門墜脹感: 重度 2 分，輕度 1 分，無 0 分。⑥排便不盡感: 重度 2 分，輕度 1 分，無0 分。
1. 5. 3 肛管壓力測定 采用美國 Medtronic 公司polygram 多道胃腸壓力測定系統測定靜息壓、縮榨壓、排便壓。
1. 6 統計學方法 使用 SPSS 19. 0 軟件進行統計分析臨床療效評價作為計數資料，采用 χ2檢驗進行組間比較。癥狀積分作為計量資料用 x珋 ± s 表示，采用 t 檢驗比較組間差異。各癥狀的數據比較采用 t檢驗。以 P ＜0. 05 為差異有統計學意義。
2 結果
2. 1 兩組臨床療效比較
兩組直腸脫垂患者療效比較，扶脾丸組總有效率為 96. 77%。對照組為74. 19% 。中藥內服外洗干預的扶脾丸組療效優于黏膜下點狀注射治療的對照組，差異有統計學意義\\( P ＜0. 05\\) ，見表 1?！颈?】
2. 2 兩組治療后癥狀總積分比較
兩組患者治療前積分比較無顯著性差異，具有可比性。兩組患者治療后 7，14，21 d 后的癥狀總積分均比治療前有明顯下降，差異有統計學意義\\( P ＜ 0. 05\\) 。比較兩組治療 7，14，21 d 后的癥狀積分比較，扶脾丸組在 14，21 d 均優于對照組，差異有統計學意義\\( P ＜ 0. 05\\) 。見表 2?！颈?】
2. 3 兩組患者治療后排便頻率、排便時間、肛門脫出、排糞造影、肛門墜脹感、排便不盡感癥狀比較 兩組患者治療后各項癥狀數據均低于治療前，差異有顯著性意義\\( P ＜0. 05\\) 。治療后扶脾丸組各項癥狀數據均明顯低于對照組\\( P ＜0. 05\\) 。差異有顯著性意義\\( P ＜0. 05\\) 。扶脾組改善程度優于對照組。見表 3?！颈?】
2. 4 兩組患者治療后肛管壓力測定 兩組患者治療后靜息壓、縮榨壓、排便壓均低于治療前，差異有顯著性意義\\( P ＜0. 05\\) 。治療后扶脾丸組明顯低于對照組 \\( P ＜ 0. 05\\) 。差異有統計學意義 \\( P ＜0. 05\\) 。見表 4?！颈?】
3 討論
直腸脫垂臨床多表現為有腫物自肛門脫出，可自行或手托復位，嚴重者不能復位，伴排便不盡或下墜感。有時因反復磨擦會出現直腸黏膜糜爛，大便帶血，后期常伴肛門松弛，肛門潮濕、瘙癢。對于直腸脫垂，尤其是Ⅱ、Ⅲ度，現代藥物治療僅能改善癥狀，很難徹底治愈，更多是使用注射與手術使直腸與周圍組織或各層組織粘連固定，使其不再脫垂，但容易導致肛周炎、直腸炎、腸易激、腹瀉等不良癥狀。
李東垣《脾胃論》認為: 脫肛多因脾胃外感寒邪，加之勞累、飲食或情志內傷，久瀉久痢，致脾胃虛寒。影響胃之收納腐熟，水谷精微營養不足，使臟腑之氣血不得滋養，氣絕于外，其鼓動、溫煦功能不足而生內寒，水濕不化，加重阻礙脾胃運化，谷氣閉塞而下降，清氣不升，而致氣機下陷。肺本為五氣之主，一身之氣絕則肺下降，與脾胃之土氣重疊于下焦，胃氣既病則中氣下溜，使之下陷而不能收攝，九竅都因此不利，最終使臟器下垂。李東垣強調脾胃是人體氣機升降的樞紐，十分重視人體正氣的盈虛，立方用藥嚴謹。所以選擇《蘭室秘藏》扶脾丸作為治療脫肛的主方。
扶脾丸出自《蘭室秘藏》卷上，原方本是諸藥“為細末，荷葉燒飯為丸，如梧桐子大。每服 50 丸，空腹時用白湯送下”。課題組在使用時以此方改作煎劑，以求藥力更強。方中白術、茯苓補中健脾、兼燥濕利濕，共為君藥，藿香辛溫入脾胃，可醒脾健胃，與白術、茯苓相配增強芳香化濕濁之功。法半夏辛苦溫燥，可燥濕和胃，與橘紅理氣燥濕相輔，輔佐君藥理氣健脾; 炙甘草甘溫，補氣生血，以充臟腑之氣血; 訶子澀腸固脫，與酸澀之烏梅肉澀腸止痛，兼可對癥止瀉; 肉桂辛熱，溫腎暖脾，與干姜、炮姜共奏益火壯陽消散陰邪之功。李東垣《蘭室秘藏》中脾胃論的認識，對脾胃虛寒型直腸脫垂患者臨床治療有一定的指導作用，值得進一步研究運用。
外熏洗方中，明礬入肺和大腸，具有收斂止血、燥濕止癢之功; 根據“酸可收斂，澀可固脫”的理論，五倍子、石榴皮酸可收、澀固脫入肺、大腸經，具有澀腸止瀉之功效，苦參能清利下焦濕熱; 以升麻協助諸藥達到升提固脫，清熱燥濕之效。外用熏洗治療直腸脫垂，可使藥物直達病處，迅速起到溫經通脈、消腫活血、改善局部血液循環的作用，直腸脫垂會得到有效的治療。
本研究觀察項目既包括臨床療效，又以自擬中醫癥狀積分對癥狀進行客觀評價，并且觀察肛管壓力等客觀指標，力求客觀地評價本課題組的治療方法，明確的、科學的結局評價是中醫科研的創新點和立足點，也是本文的創新點之一。
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