西方國家藥品不良反應監測體系的經驗與啟示-藏刊網

藥品不良反應（ADR）是指按照正常用法、用量應用要求進行預防和治療的過程中，發生了與治療無關的反應，而合理的ADR監測措施可以大大減少藥品不良反應發生的頻率。激勵約束，即激勵約束主體根據組織目標和人的行為規律，通過各種方式，去激發人的動力，使人有一股內在的動力和要求，迸發出積極性，主動性和創造性，同時規范人的行為，朝著激勵主體所期望的目標前進的過程?？傮w來說，就是通過特殊的獎勵懲罰機制，來規范產業或公司的發展。把激勵與約束機制與藥品不良反應的監測相結合，具有重大的意義。這可以使ADR監測的效果更為顯著。但是我國ADR監測系統起步不久，現在還有很多問題。本文根據我國ADR監測系統現狀和藥物ADR發生的特點分別對ADR監測和激勵與約束機制在ADR監測中的應用提出問題，并且根據西方國家的先進經驗給予相應對策。

1藥品不良反應監測的現狀與問題

1.1我國現階段ADR發生的特點

1.1.1用藥患者年齡與ADR發生的現象

由報道可知，女性發生ADR的幾率明顯大于男性。由于老年人本身的肝腎等器官生理功能衰退，對于藥物的代謝和排泄的能力下降，所以老年人的發生ADR的幾率較高。隨著我國社會的進一步發展，老齡化現象會日趨嚴重。因此，維護老年人的用藥安全刻不容緩。兒童的ADR發生幾率也較高，這是因為兒童的代泄器官還沒有完全發育完成。此外，兒童生活環境也與成人不同，外界環境的改變也對兒童ADR的發生有一定的影響。

1.1.2給藥途徑與ADR之間的關系

由國內研究的基本情況可知，由靜脈給藥引起的ADR數目最多，占80%左右，其次是口服給藥。最后是其他制劑給藥，發生ADR的幾率不足百分之一。靜脈給藥相對于其他給藥途徑更容易發生ADR,這是因為注射給藥并不經過肝首過而藥物直接入血，靜脈輸液的PH值、滲透壓、微粒、內毒素等均為引發ADR的因素。還有，使用過程中藥物配伍不當、藥品配置濃度過高、配制后放置時間過長導致變質、滴注速度過快等都可以引起ADR.

1.2我國現在的ADR的監測也初有成效

1.2.1 ADR監測體系不斷完善

近幾年，我國ADR監測體系進一步健全，覆蓋面積不斷擴大。2013年，基層ADR監測機構建設得到加強，縣級覆蓋率達到93.8%.高于世界衛生組織的推薦數量，表明我國藥品安全監測水平達到了一個新的臺階。

1.2.2信息化水平不斷提升

我國已經基本實現醫藥安全的信息化，互聯網化管理，安全預警機制更為成熟可靠。2013年我國共組織調查了61條預警信息，實現了藥品安全問題的早發現，早知道。

1.2.3拓寬風險溝通渠道，增加社會對于用藥安全的認知程度與參與度

我國不斷提高用藥安全的宣傳，增加社會大眾用藥安全的認識。在病人用藥時，會有藥師進行用藥指導，減少用藥安全事故的發生。

1.2.4法律越來越健全，使ADR監測更加規范化

2013年12月28日重新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》與以往法規相比已有巨大進步，涉及到了原有法規忽略的細節，并確定了一系列具體的違法處罰措施，規范了用藥方法及藥品管理辦法。

1.3我國ADR監測系統也存在著問題與不足

1.3.1 ADR報告遇到的阻礙較多

在醫院臨床用藥中，有時會出現藥品的不良反應，但是部分醫生的選擇不上報。原因是上報不良反應需要經過數個步驟，較為繁瑣，而且還要進行后續的跟蹤記錄和ADR產生的原因調查等。同時病人以及家屬不能理解醫生用藥時產生的ADR原因，如果醫生進行統計上報很容易引起醫患糾紛。

1.3.2 ADR報告主體的上報意識不高

制藥企業作為藥品的研發生產機構，理應承擔起ADR的監管職責。在發達國家ADR監測主要由制藥企業負責。但是我國大多制藥機構由于擔心上報ADR會使自身聲譽受損，市場競爭力下降，所以大多選擇瞞報或謊報。

1.3.3沒有建立起基層的ADR監測激勵機制

所謂基層的ADR監測激勵機制就是社會大眾的服藥患者如果出現非治療反應，主動上報藥監部門的機制。但是由于政府和監管部門在得到患者上報ADR之后，并沒有給予服藥患者相應補償。所以服藥患者若出現非治療反應，大多選擇不了了之，并不上報。

1.3.4藥監部門和藥廠以及醫療機構的藥物監管人員缺乏積極性

現如今，藥品檢測部門所屬不盡相同，大多掛靠于其他單位，并沒有自己的機構。藥監人員大多也是兼職，并沒有編制。這使得食品藥品監管人員工作熱情大大降低，嚴重影響藥品監管。

1.3.5我國醫藥相關法律法規不完善

我國現在醫藥法律法規如《藥品管理法》，《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等雖然對于ADR的報告和監測都給與了明確的規定，但在與實際的很多問題卻沒有給予明確的規定，這導致我國現行法律對企業的約束力不強。

1.3.6醫護人員專業技術水平有限及ADR監測體系

必要設備缺乏有些偏遠地區，醫護人員沒有經過專業的訓練。醫護人員醫療水平有限，不按照說明書及病情用藥，隨意用藥等等都會引起藥品不良反應的發生。同時有些地區電腦技術和網絡信息技術并未普及，會對ADR的記錄造成極大的不便。

2西方的發達國家ADR監測體系中值得我們學習的內容

2.1西方發達國家的法律體系更為完備

以美國為例，美國主要的醫藥方面法律法規有兩個，一個是1938年出臺的《食品、藥品和化妝法》，其中第五章對藥品和器械的不良反應有明確要求，第九章對藥品安全違規處罰有明確規定。另一個是《聯邦管理法》，其中第21章是唯一的對申報材料的內容做出法定要求的法規，這兩部主要法規對醫藥行業的內容有著明確的規定。

2.2發達國家的醫藥監測機構更為完備

美國的食品和藥品管理局（FDA）設在華盛頓特區的馬利蘭州，機構龐大，下分8個部門，每個部門各司其職，分工明確，面面俱到。還有很多分支機構常年對美國9萬多家醫藥企業進行監控，對近2萬家醫藥企業進行常規抽查。凡是不符合美國法律法規的產品都將被取締，并且逐出美國醫藥市場。

2.3西方發達國家有著更為先進的技術系統

2.3.1不良事件報告系統

AERS是一個支持FDA對藥品和生物制品上市后檢測的數據庫，FDA收錄的所有不良反應事件全部記錄在這個數據庫中。目前，美國有兩個AERS,一個是針對藥品出生產企業的強制報告系統，另一個是對于醫療從業人員和消費者的自愿報告系統。

2.3.2美國“警戒倡議”系統

2007年美國國會授權FDA建立一個主動監測藥品和使用來自健康信息持有者的電子數據?！熬涑h”是對該授權的回應。這個項目意在對醫藥產品進行監管和風險預測。它可以積極的查詢多個醫藥數據系統，快速的評估可能存在的風險與安全問題，大大提高FDA對美國醫藥產品的監管能力。

3我國ADR監測應注意的問題

3.1建立基層群眾ADR監測的激勵機制

有關部門可以對群眾上報的一些藥物不良反應進行整理，進行科學驗證后在社會范圍內公布并且寫入藥品說明書。并且給與那些積極上報藥物不良反應的群眾以經濟報酬或其他幫助，這樣可以促進社會基層的ADR監測機制發展。

3.2建立健全醫藥不良反應監測機制

現在很多醫療機構都是非盈利性的。而醫院又使用醫療用品非常多。原本應該是不良反應監測的重點機構，但是，藥品ADR上報繁瑣，容易引發醫患糾紛，導致醫生上報不良反應積極性不高。我認為，政府應該適當簡化醫療機構上報ADR的流程。同時撥專項款用于獎勵上報醫療機構，在必要時應該出面調解醫患糾紛，減輕醫療單位的壓力。

3.3加強ADR監測系統的設施建設，以及改進人員編制問題

現在很多的偏遠地區缺乏電腦等一些高科技電子產品，而且連接互聯網使用率較低。所以對于當地ADR監測造成了一定的麻煩。政府應該向這樣的地區撥專項款改善當地的基礎設施。便于ADR監測系統的完善。人員編制現在也是國內ADR監測的一個不可忽視的問題?，F在很多從事ADR監測的工作人員都沒有統一的編制。這在一定程度上影響了從業人員的工作積極性。應該規定一個統一的部門，給予藥品監督管理從業人員一個統一的編制。

3.4規范制藥企業對藥物市場

ADR的監管在我國，大多制藥企業擔心己方利益受損，所以謊報、瞞報ADR.所以應該加大對制藥企業上報ADR的監管力度。如果制藥企業積極上報ADR,當地藥品監督管理部門可以給與一定的獎勵。如果瞞報或者謊報，可以給與企業一定的懲罰，從而起到激勵與約束的作用。

3.5建立健全法律法規體系

雖然幾年來，我國出臺了以《藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》為代表的數部法律法規，但是對一些細節并未明確要求。應該再出臺一些細則，對一些現在未涉及到的方面加以規范。

綜上，我們可以看出我國近年ADR監測體系雖然初有所成，但是本身還有很多的不足之處，應該借鑒西方發達國家的成熟ADR監測體系的內容。側重于激勵與約束機制在ADR監測上的應用，對我國當前的ADR監測體系做出合理的改進。

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