21世紀的生命科學技術發展日新月異,已經從單純的科學研究轉變為一項商業投資,人類基因組計劃的完成,推動了生物信息產業的迅猛發展.在藥品公司、醫療機構、基因公司的共同推動下,基因科技逐步商業化,開始形成市場規模并發展壯大.生物信息產業可以為企業、個人、研究機構提供各類相關的遺傳資源、蛋白質數據庫的商業、技術信息服務;生物制藥行業利用遺傳資源研究攻克疾病的藥品攫取高額利潤.一些有特殊性的基因具有極大的商業價值,誰率先發現并研發,誰將會對該遺傳資源信息"壟斷".遺傳資源信息是一種稀缺資源,特殊遺傳資源的數量有限,而且很容易發生變異,這就使得人體遺傳資源的利益價值被突顯出來.人類基因技術不斷發展的同時,人們不應忽略人類遺傳資源提供者為基因科技開發利用做出的種種貢獻.
1 人類遺傳資源基礎概念
《人類遺傳資源暫行管理辦法》第二條對人類遺傳資源做出了列舉性的定義:"人類遺傳資源是指含有人體基因組、基因及其產物的器官、組織、細胞、血液、制備物、重組脫氧核糖核酸\\(DNA\\)構建體等遺傳材料及相關的信息資料."基因,本質上說,它依然屬于一種物質,由于遺傳資源中承載了人類的遺傳信息,它通過其所攜帶的基因堿基排列順序的不同表達出人與人不同的生命體特征,因此人類遺傳資源同時具備物質性和信息性雙重性質.人類遺傳資源是人身體的一部分,是人格的延伸,提取人類遺傳資源,需要取得人體組織切片、細胞等才能進行分析和實驗,從人體上直接獲取的遺傳資源材料同血液、器官、肢體一樣都是人體組織的一部分.人對于自己的身體組織享有一定的人格利益,有保證自己的人格利益不受侵犯的權利,人類遺傳資源與其他生命體的遺傳資源最主要的差別就是由于人對于自己的遺傳資源享有人格利益.顯然人格利益性是人類遺傳資源最顯著的特征.
2 人類基因惠益分享權理論分析
2.1 脫離人體的人類組織的性質
人類遺傳資源惠益分享的首要問題是需要明確一個問題:脫離人體的人類組織的性質.人體具有人格屬性,作為人格的載體不能稱之為物,然而當人體器官組織在脫離了人體之后,它們已經不屬于人體的范疇,屬于物的范疇,"自然人的器官、血液、骨髓、組織、精子、卵子等,以不違背公共秩序與善良風俗為限,可以作為物."當人類遺傳資源未被提取出,依然與身體組織相連,"它不是一個'物',權利主體對其享有的只能是人格權而不是物權."但是,當人類遺傳資源采集和研發利用者將該遺傳資源從人體中提取出來,此種脫離了有生命的人體的遺傳資源我們也許可以視為"物",然而這種提取行為應當首先征得人類遺傳資源提供者同意.民法領域上,一般認為脫離人體的組織在法律上可以認定為物,但由于它的特殊性可以給予一些特殊規定,例如不得自由買賣、不得非法牟利等,但是在性質上其屬于物的范圍.人類遺傳資源也是從人體組織中提取出的,因此它具有和脫離人體的人體組織相同的性質,自然是屬于民法中權利的客體--物的范疇.
這就反駁了一些學者認為由于人類遺傳資源具有人格性不可以進行交易因此否認討論人類遺傳資源惠益分享問題的必要性.
按照民法的基本原理,人體組織是不可以財產進行買賣的,否則會有悖倫理道德、風序良俗.然而人類遺傳資源又與一般的身體組織不盡相同,一般的身體組織如果承認其財產性質,可能會造成買賣人體器官、血液的混亂局面.但是考慮到人類遺傳資源獲取的特殊性,其獲取方式途徑多樣,只獲取以少部分細胞組織、人體組織切片即可,可能在提供者不經意之間便已被取樣.
人類遺傳資源提供者本身在遺傳資源研發產業中就處于弱勢地位,如果不承認人類遺傳資源的物質性將會使得人類遺傳資源提供者的利益無法獲得保障.
2.2 實用主義學說
鑒于遺傳資源的特殊性,它不是一種可以在市場上自由交易的資源,這種資源對于基因研發起到了至關重要的作用,很多時候對于研究起到了先決性條件的作用.遺傳資源實際上類似一種資本投入,用此種投入,研究人員才能獲得所謂的后續技術.若不賦予遺傳資源提供者一定的惠益分享,將會降低其參與遺傳資源研發的積極性,實際上會阻礙遺傳資源研究開發利用的發展.作為知識產權制度建立的重要理論--實用主義學說能夠為遺傳資源惠益分享提供堅實的理論基礎,而根據實用主義學說,專利僅僅是一個社會生活的工具,它目的在于提供刺激動機,以擴大整個社會福利的增加.
因此,是否付出創造性勞動并不是確定專利權歸屬及惠益分享的絕對標準,合理的知識產權制度應當是如何最有效的刺激供給,增加社會福利.因此,只有給予遺傳資源提供者惠益分享的權利,才能激發其提供遺傳資源,全面地開發利用遺傳資源,達到社會利益最大化.
2.3 利益平衡理論
遺傳資源是基因科技的原材料,沒有了遺傳資源,基因科技創新也就成了無本之源,因此,人類遺傳資源提供者惠益分享的必要性不言而喻.給予人類遺傳資源提供者惠益分享的權利目的是為了維護人類遺傳資源科技研發中利益平衡.從本質上講,利益是社會主體的需求在一定條件下的轉化形式,是社會主體行為的內在動力.利益是權利的基本要素,是權利的基礎和目標,也是法律制度涉及的重要參照系.法律上的利益平衡利用法律體系的構建來協調各方沖突,使得利益相關方的利益得到兼顧并合理優化.一套發達的法律制度經常試圖阻礙壓制性權利結構的出現,其依賴的一個重要手段便是通過在個人和群體中廣泛地分配權利以達到權利的分散和平衡.法律上的利益平衡并不是尋求利益的平均而是要通過法律制度的構建,解決各利益團體的利益沖突,尋求社會整體的利益最大化.通過分析一定社會關系中的矛盾和利益團體的影響因素,構建一定的法律制度使得整個社會的整體的利益平衡.遺傳資源研發中存在兩對矛盾:資源的提供者與資源利用者的矛盾,發展中國家與發達國家的矛盾.其中資源的提供者與利用者的矛盾還可細化為資源的直接提供者與間接提供者、資源的間接提供者與利用者的矛盾,這些矛盾錯綜復雜.
在人類遺傳資源研發過程中給予提供者利益,必然造成研發成本的增加.但是,隨著公民的權利意識的增強,基因技術的普及,提供者必然會要求更多的利益,雙方矛盾的激化會阻礙基因技術的發展.因此,利用專利法領域中的利益平衡原理,分析遺傳資源領域各個利益集團中的需求和沖突,在遺傳資源采集研發過程中分配給提供者一定權利才能達到權利的分散與平衡,才能根本地解決利益不均衡的問題,建立更完全的法律制度.
3 人類遺傳資源提供者惠益分享法律現狀分析
3.1 國際法律現狀
國際上,雖然《生物多樣性公約》中已經規定了有關惠益分享的相關規定,遺憾的是,生物多樣性公約以及相關的國際公約體系并不適用于人類遺傳資源,該公約體系實際上僅就動植物遺傳資源的惠益分享做出了原則上的規定.國際上關于人類遺傳資源惠益分享的國際公約、國際條約主要有:國際人類基因組組織倫理學委員會\\(簡稱HUGO\\)通過的1996年發布的《遺傳資源正當行為宣言》、1997年發布的《關于DNA取樣:控制和獲取的聲明》、2000年通過的《國際人類基因組組織倫理委員會關于利益分享的聲明》、2003年通過的《國際人類基因數據宣言》,聯合國教科文組織\\(簡稱UNESCO\\)1998年通過的《世界人類基因組與人權宣言》、1999年通過的《實施<世界人類基因組與人權宣言>的指導方針》、2003年通過的《國際人類基因數據宣言》等國際聲明和宣言.這些聲明和宣言都在不同程度上體現了人類遺傳資源獲取和惠益分享原則,共同構建了人類遺傳資源獲取和惠益分享制度的基本框架,其中涉及關于人類遺傳資源獲取、保存、利用等方面中存在的基因歧視、知情同意、惠益分享等問題.然而,這些國際公約以及條約多為涉及醫學倫理的宣言,作為倡導生物科技研發中尊重人類遺傳資源提供者人格的倡議書,從基因倫理學的角度給予各方參考意見,以上規定實際上需要各國轉化為國內法才具有真正的效用.
3.2 國內法律現狀
在我國,近年來隨著基因科技的進步,政府已經認識到保護遺傳資源的重要性,20世紀八九十年代,國家陸續頒布了一系列有關基因科技研發的法律法規.1998年6月10日,我國國家科學技術部、衛生部聯合頒布《人類遺傳資源暫行管理辦法》.該條例的主要作用是建立重要遺傳家系和特定地區遺傳資源的單位或個人報告制度,規定了重要遺傳系和地區遺傳資源的申報制度,同時對負責搜集整理國內人類遺傳資源部門和流程作出較為詳細的規定.該法規主要從合作研發成果的權利歸屬角度對涉及我國人類遺傳資源的惠益分享進行了規定.《人類遺傳資源管理暫行辦法》第十八條規定:
"有關人類遺傳資源的國際合作項目應當遵循平等互利、誠實信用、共同參與、共享成果的原則,明確各方應享有的權利和承擔的義務,充分、有效地保護知識產權."第十九條規定:"中外機構就我國人類遺傳資源進行合作研究開發,其知識產權按下列原則處理:
\\(一\\)合作研究開發成果屬于專利保護范圍的,應由雙方共同申請專利,專利權歸雙方共有.雙方可根據協議共同實施或分別在本國境內實施該項專利,但向第三方轉讓或者許可第三方實施,必須經過雙方同意,所獲利益按雙方貢獻大小分享.
\\(二\\)合作研究開發產生的其他科技成果,其使用權、轉讓權和惠益分享辦法由雙方通過合作協議約定.協議沒有約定的,雙方都有使用的權利,但向第三方轉讓須經雙方同意,所獲利益按雙方貢獻大小分享."2008年全國人大對《專利法》進行了修訂,增加了關于依賴遺傳資源申請專利來源披露制度.其中第五條、第二十六條第五款針對"依賴遺傳資源完成的發明創造"申請人提交文件作出了說明遺傳資源的直接來源和原始來源的規定,申請人無法說明來源并不能陳述理由的將不授予專利.中國人類遺傳資源平臺\\(NICGR\\)于2003年7月建設,是國家自然科技資源共享平臺重要組成部分.其主要目的是建立與人類遺傳資源收集、保存、整合和共享要求相適應的,跨部門、跨地區、跨領域、布局合理、功能齊全、動態發展、技術先進并與國際接軌的中國人類遺傳資源平臺;解決人類遺傳資源收集、保存、整合和共享過程中的關鍵技術問題;實現我國人類遺傳資源收集、整理、保存和共享的標準化、信息化和現代化;促進全國人類遺傳資源共享事業的跨越式發展.該項目組在幾年的時間內出臺了若干倫理規范,如2006年公布的《中國人類遺傳資源平臺資源庫建設的倫理規范》,該公約的根本目的是對遺傳資源研發過程中涉及的倫理問題進行規范,也對惠益分享以及知情同意、撤回同意做出了規定,2007年4月公布的《人類遺傳資源用于商業化目的倫理學規范》,同年5月中國頒布的《人類遺傳資源利益分享過程中的倫理規范》繼承了《中國人類遺傳資源平臺資源庫建設的倫理規范》的精神,這些規范更進一步地對惠益分享進行了定義,認為"惠益分享是有利于個人或社區的福利或好處".并依照項目是否獲利分別規定了惠益分享的方式:如果沒有成果、沒有獲利則人類遺傳資源提供者依舊需要獲得必要的感謝和研究信息;如有項目因此獲利,則遺傳資源利用者應當將提供者當地基礎設施予以改善并給予人道主義支持.然而該倫理規范并非法律法規,缺乏強制力和普遍約束力,規定較為籠統,一些概念依舊比較模糊.同時該項目組還制定了一系列技術規范,如《中國人類遺傳資源標本采集、運輸和保存技術規程》,但是此討論稿自2005年公布至今依舊處于報批階段,這些技術規范以及標準并非國家標準和行業標準,缺乏普遍的適用力,這些規程從技術層面規定人類遺傳資源采集運輸保存過程中的知情同意惠益分享等問題.可見,我國政府也在逐漸認識到人類遺傳資源惠益分享的重要性,但是,關于人類遺傳資源惠益分享的方式、享有惠益分享的主體并不明確,立法過于籠統,缺少違反知情同意等規定的懲罰性措施.
4 構建人類遺傳資源提供者惠益分享機制建議
我國的生物技術產業依然處于初步發展階段,需要政府和國家的支持,然而給予人類遺傳資源提供者惠益分享的權利也是促進生物科技發展的重要因素,人類遺傳資源提供者在遺傳資源科技研發過程中長期處于弱勢地位,人類遺傳資源惠益分享長期處于失衡狀態,這將嚴重影響人類遺傳資源科技研發的發展,因此,建立完善成熟的人類遺傳資源惠益分享法律機制十分重要.現階段我國遺傳資源研發技術較發達國家處于落后狀態,發達國家跨國公司、外籍企業會大肆掠奪我國人類遺傳資源,如不及時對人類遺傳資源提供者的權利進行保護,人類遺傳資源將嚴重流失.如今,構建人類遺傳資源惠益分享機制成為人類遺傳資源保護、促進遺傳資源科學研究蓬勃發展的關鍵.
4.1 加強對公民知情同意的保護
早在1947年《紐倫堡法典》已經規定了有關知情同意作為該法的一大原則.同時,世界醫學協會通過的《赫爾辛基宣言》包含了多項保障受試者知情權的規定,世界衛生組織在《國際醫學遺傳學與遺傳服務的倫理學問題指南》中指出,有效的知情同意應當包括向受試者披露實驗的性質以及研究的目的,實驗過程以及風險等重要內容.這些國際宣言在醫學領域為受試者知情同意開創先河,在基因采集研發過程中,受試者--遺傳資源提供者處于弱勢地位,由于信息的不對等,遺傳資源提供者的利益常常被侵犯卻不自知,現有的知情同意的規定缺乏懲罰性條款,缺少違反知情同意的懲罰措施,同時存在執法力度小、執法難的問題,我國應該明確專門執法部門,加強執法力度,加大打擊違反知情同意的研究機構和團體.
4.2 完善立法中關于基因歧視等問題的規定
聯合國《關于人類基因組與人權問題的世界宣言》明確禁止基因歧視,要求基因數據依法保密.基因采集、研發者在收集基因組織材料時,應當保護遺傳材料提供者的基因隱私權,不公開和宣揚組織材料提供者的基因信息,保證提供者的基因信息不得披露.美國1996年制定的《健康保險可能性與責任法》和2005年通過的《禁止基因資訊歧視法案》從基因歧視對基因科學研究可能出現的法律、倫理方面問題進行了規定,2008年5月21日的《反基因歧視法》致力于保護民眾的基因隱私權,預防工作機會中對基因資訊濫用,保障民眾平等工作的權利.英國關于人類遺傳資源的相關立法有《醫療報告近用法》\\(1988年\\)、《資料保護法》\\(1998年\\)、《種族關系法》\\(1976年\\)、《就業權利法》\\(1996年\\)和《失能歧視法》\\(1995年\\)等.基因在決定疾病、性格和生理狀況等方面起著至關重要的作用.
當然這種作用并非是必然的,也就是說某種基因的攜帶者,并不一定意味著其一定患有該病或一定會患有該病,如果僅僅由攜帶者有某種與常人不同的基因,就對攜帶者差別對待,形成對攜帶者的歧視,嚴重損害基因攜帶者的利益.隨著我國基因科技的不斷發展,應該逐步重視保護提供者的基因信息,完善相關立法,為侵犯基因隱私權維權提供法律依據.
4.3 增強相關立法規范的可操作性
印度作為一個同樣擁有豐富遺傳資源的發展中國家,為保護其國家利益,2001年頒布《人類基因組、基因研究和服務的倫理政策》,該政策規定:"所有涉及人類遺傳資源的國際協作研究必須經政府批準.如果遺傳樣本來自印度,則印度應分享專利成果,而且規定至少的10%專利成果應回饋樣本提供人群."我國雖然也開始認識到人類遺傳資源的重要性,科技部社會發展科技司負責會同有關方面擬訂人類遺傳資源管理辦法.國務院科學技術行政主管部門和衛生行政主管部門聯合成立的中國人類遺傳資源管理辦公室負責,該辦公室主要負責審核涉及人類遺傳資源的國際合作項目,遺傳家系以及特定地區遺傳資源登記和管理,同時該辦公室同樣致力于研究處理遺傳資源合作研究過程中知識產權的惠益分享的問題.雖然在2012年10月31日,中國政府網公布了《人類遺傳資源管理條例\\(征求意見稿\\)》并公開征求意見.我國現有立法對人類遺傳資源采集研發的法律規定依然停留在對審批手續的規定籠統、概念混亂的探索階段,對于惠益分享的主體、對象以及政府在惠益分享中應當起到的作用沒有做具體可操作性的規定.日后應當增強各相關法案的可執行性,加強執法力度,細化各項標準,增加關于缺少違反知情同意等規定的懲罰性措施,才能更充分地保護我國的遺傳資源.
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