明代土肯堂在其《傷寒證治準繩》自序中有言:

“夫有生必有死，萬物之常也。然不死于老而死于病者，萬物皆然，而人為甚。故圣人憫之而醫藥興，醫藥興而天下之人，又不死于病而死于醫藥矣”。人類對藥物的認識是一個不斷積累和更新的過程，時至今日，對于藥物的認識還不能達到全面而精確的程度，不可避免地發生藥品不良反應。

一、我國藥品不良反應概述

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥口的無關的有害反應。這種不良反應并非是由于不合理用藥或者藥品存在缺陷而引發的，而是建立在合理使用合格藥品的基礎上。

\\(一\\)合格藥品的法律界定

對于“合格”的法律界定，《藥品管理法》并未明確給出。既然藥品作為一種特殊的產品，理應適用《產品責任法》有關產品“合格”之定義。依據《產品責任法》第46條可以推定，產品合格應當是指產品在具備國家標準或者行業標準的前提下，符合該標準規定;或者在無相關國家或者行業標準前提下，不存在危及他人人身財產安全的不合理危險叫。筆者認為，合格的藥品應當是符合國家標準和行業標準，獲得國家批準能夠在市場上公開流通銷售的藥品。

\\(二\\)合格藥品發生損害的客觀性

合格的藥品是否意味著使用的百分百安全呢?

實際上囿于藥品自身作用于人體復雜的藥理機制、口前科學技術水平所限以及人體個體之問差異，特別是特殊體質群體的存在，合格的藥品不可避免地會產生始料不及的有害反應，給人體帶來危害。這種危害是不可預見的，甚至可能需要多年的使用力-能顯現，而這種危害也可能是災難性的。歷史上發生了多起藥品不良反應事件，如20世紀60年代德國的“反應?！笔录?、日本“斯蒙病”事件等，都造成了大規模群體性傷殘、死亡等嚴重后果。

\\(三\\)建立補償制度的必要性

在我國，有關藥品不良反應報告和監測制度己經建立并得到了有效運行，自2006年起每年國家的食品藥品監督管理總局對于藥品不良反應的監測都進行了年度報告。從年度報告的數據我們可以看出，我國藥品不良反應的報告總數每年都在遞增。

這些遞增的數據一力一面反映藥品不良反應報告監測制度的落實情況日漸起色，另一力一面，同樣也反映出我國藥品不良反應的存在事實\\(表1\\)

面對日益增多的藥品不良反應以及它所導致的嚴重的人身損害后果，有一個問題便顯得日益嚴峻—這些損害應當由誰來承擔責任?對于藥品的受害者，其遵循醫囑以正常用法用量使用藥品，主觀上并無過錯，客觀上也無不當行為，如果讓受害者獨自承擔該損害顯然有失公允，并不妥當。因此，在法律制度上能否對于這些受害者的人身損害提供有效救濟呢?

二、民法構建藥品不良反應救濟制度的基礎性作用

對于藥品不良反應救濟，各國立法都進行了積極探索。對這些制度進行比較研究，可總結歸納為三種模式:以德國為代表的嚴格責任模式，以瑞典為代表的保險模式以及日本和臺灣地區所采用的基金模式。這幾種模式各有所長，在代表國家和地區中的推行成效顯著。

\\(一\\)嚴格責任模式

在這三種模式中，只有以德國為代表的嚴格責任模式是建立在民法侵權體系上的責任模式。這種模式沿用傳統的侵權歸責原則—嚴格責任原則，但在此基礎上作了改良。對藥害事件的救濟不再以藥品存在“缺陷”作為侵權構成要件，而以藥品使用所導致的結果是否超過醫學容忍限度作為侵權成立與否的依據，將藥品不良反應也納入其中。

因此，德國采用的嚴格責任模式僅僅是對于傳統侵權嚴格責任的前提要件作了改良，將藥品不良反應的救濟納入民法侵權體系。建立在民事侵權基礎上的藥品不良反應救濟根植于民法，體現民事救濟屬性。

\\(二\\)保險救濟模式

保險救濟模式建立在完善的商法或者社會法體系上，應用保險模式進行救濟最成功的當屬瑞典。

瑞典依托其強大的社會保障制度建立藥品保險制度，對于包括藥品不良反應在內的藥害事件進行承保，以此借助社會化的損害分散機制，既能夠減輕藥品生產企業的責任負擔，又可以保證對受害人救濟的實現。保險救濟制度在具備發達社會保障制度的瑞典可謂如魚得水，但對于我國，單純的商業保險在理論構建上很理想，而實際推廣卻是困難重重。

2006年大地保險公司與上海藥品不良反應監測中心聯手推出國內首個嚴重藥品不良反應綜合保險，藥品生產企業自愿購買、支付藥品銷售總額0.2%左右的保費，在藥品使用過程中若發生嚴重不良反應，則由保險公司支付賠償。但愿意為此投保的藥品生產企業太少，保險公司擔心入不敷出，最終項口被迫擱淺。

因此，若未能確定藥品不良反應的侵權屬性，在藥品生產企業是否承擔民事責任的模棱兩可的司法態度之下，藥品生產企業并不會為此項保險買單。

只有少數企業購買保險，則因難以將風險進行社會分散，保險公司決然不會為此承保，單純靠商業保險難以推廣。所以，商業保險在我國得以推行的前提是民法中藥品不良反應侵權責任的確定，在確認生產者應承擔損害賠償責任的基礎之上，再以推出商業保險產品才可獲得認同。

\\(三\\)基金救濟模式

基金救濟模式是社會法上的保障制度，系指以獨立財團法人的形式進行獨自運營，形式較為靈活，程序更加簡潔，能夠實現快捷的賠付，免去訴訟的繁瑣舉證的艱難，而且非營利性質的法人組織也剔除保險機構營利性所問接導致的藥品成本增加。從長遠來看，基金模式似乎更能給予受害者允分救濟。

但基金的運作需要政府監督和一定的財政補貼，在我國口前大力完善醫療保險等社會保險的現實背景下，政府從精力和財力上都存在一定的困難，而且賠償基金的設立在我國尚缺乏有效推廣的經驗。我國的賠償基金設立通常呈現出很強的針對性和事后性，如2009年對問題奶粉設立的醫療損害賠償基金，該基金針對三聚氰胺損害，由嬰幼兒奶粉事件22家責任企業共同出資建立，但對于基金運行狀況、透明程度和落實情況社會各界也一直存在爭議。具有前瞻性的賠償基金在我國也有相關的經驗，由交通部成立全國性的油污賠償基金委員會，于2012年7月1日才開征船舶油污損害賠償基金，但具體這項基金的落實效果在短期內還不得而知。

因此，基金救濟模式在我國的運行還處于起步階段，其推行還需要長期的探索，在此之前利用侵權力一式予以救濟具有鋪墊作用，有利于提高藥品生產者的謹慎注意義務，發揮預防教育功能，實現從個體救濟到社會救濟的協調與轉化，也有利于將來構建藥品不良反應多元化救濟模式.

目前，各國的藥品不良反應救濟模式雖只有嚴格責任模式依托民法，其他兩種救濟模式，盡管并不直接構建于民法之上，但其欲在我國成功移植并有效落實，仍需建立在民法中有關藥品不良反應救濟規定的完善基礎之上。即我國藥品損害救濟體系應采取倒金字塔模式，侵權責任制度位于倒金字塔頂端，承擔主要的損害救濟任務。

三、現行民法體系下藥品不良反應救濟的法律適用困境

我國現行民法當中對藥品不良反應發生的損害賠償問題并沒有明確的專門規范，僅建立了預防接種異常反應時的民事補償制度?！兑呙缌魍ê皖A防接種管理條例》第46條中規定:“因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償，補償費用由相關的疫苗生產企業承擔”。除疫苗以外的其他藥品，卻并無立法規定。針對立法空白，僅能依據民法一般條款中合同責任和侵權責任去探討是否有適用的空問，但這些規定顯然有些捉襟見肘，難以提供合理救濟。

\\(一\\)違約責任適用困境。

合同法上違約責任構成的前提條件須有當事人不履行或者不完全履行合同義務的行為，而且根據合同的相對性原則，合同只對于訂立合同的雙力一當事人具備約束力。對于受害者而言，與之訂立藥品買賣合同的主體一般為藥品經營企業或者醫療機構，因此違約責任的構成主體即為藥品經營企業或醫療機構。若欲PJ以違約責任，需存在瑕疵履行合同的行為。然而藥品經營企業或者醫療機構提供的卻是符合國家質量標準的藥品，履行的內容不僅符合約定也符合法定，并無瑕疵，顯然不能以違約責任追究。

\\(二\\)侵權責任適用困境。

1.排除無過錯責任原則的適用。我國對于產品侵權適用無過錯責任，并不以生產企業有過錯為必要條件，但對于產品損害歸責的前提卻是“缺陷”，即僅在藥品生產企業所生產并投入市場的藥品系有缺陷、不合格的藥品才不問主觀過錯均以PJ責。不僅如此，《產品責任法》還將“產品投入流通時的科學技術水平尚不能發現缺陷存在的”作為生產廠家的免責條款。據此，藥品不良反應所導致的人身損害顯然無適用空問。這也是我國對于“拜斯亭”案件遲遲未能判決的重要原因。國外數起因“拜斯亭”事件的判決均以受害者獲得賠償而塵埃落定，中國邢淑芳卻因“拜斯亭藥品不存在法律規定的產品缺陷”而陷入訴訟困境。最后“在沒有部門予以檢測、無法確定因果關系的情況下”，只能由法院進行調解，且以三被告愿意補償邢淑芳30萬元結案。若深入剖析，不難發現此次訴訟勝在情理而非法理，自是可以“人道主義關懷”一言以蔽之，因此并無代表性和可借鑒性。藥品系合格藥品的特性決定了藥品生產企業在生產藥品時盡到了在現有科學技術水平下所要求的注意義務，其主觀無過錯且所生產的藥品無法認定缺陷，不能援引無過錯責任原則進行救濟。

2.援引公平責任原則的不足。盡管不能適用無過錯責任，但其實對于藥品不良反應造成的損害在民法上，其實還有一微小可適用空問，這就是《民法通則》確立的公平責任。公平責任是民法基于公平正義理念，認為在當事人雙力一對于損害的發生均無過錯，又無法適用無過錯責任要求加害人承擔賠償責任，且不賠償加害人損失有失公平的情況下，人民法院可以根據雙力一財產狀況酌情責令加害人適當補償的一種責任形式。因藥品不良反應導致的人身損害，雖藥品生產企業并無過錯，但基于公平正義理念，仍可以要求藥品生產企業對受害者的損害加以適當補償。如此看來，適用公平責任規定似乎在現行民法制度下，是對于受害者進行救濟的唯一出路。

但公平責任導致法律責任的模糊化和不確定性，致使公平責任本身即存在很大爭議，適用公平原則純粹是為化解裁判困境不得己的選擇困。除此以外據此補償也無標準，實際司法實踐難度甚高，即使有判決，也往往杯水車薪無法彌補當事人損害。

除疫苗不良反應以外的其他藥品不良反應導致的損害，在現行民法中未予明確規定。而若適用公平責任進行判決，則判決的法律依據本身具有不確定性，且公平責任強調的是損害的分攤，無法給予受害人完全的補償。此外，由于基于公平責任的各地判決標準難以統一，從而極易導致各地判決差異甚大，難以維持法律適用的統一性。因此，現行民法無法對藥品不良反應的受害者進行根本救濟。

四、民法體系下構建藥品不良反應救濟制度的探討既然現行民事法律條文無法對藥品不良反應的損害予以救濟，立法的改革與重建就顯得尤為必要。

依據我國口前法律規定以及借鑒國外立法改革的相關經驗，可從以下三個力一面進行思考。

\\(一\\)完善藥品“缺陷”的判斷標準

我國口前民法無法為藥品不良反應提供救濟原因在于對藥品導致的損害，適用前提為藥品存在缺陷。產生不良反應的藥品雖不是傳統意義上的缺陷藥品，但其之所以造成人身損害的可能原因在于藥品設計或者研發力一面的不合理，盡管這種不合理可能是受到人類認識能力的局限。但遺憾的是，這種設計或者研發的不合理根據口前我國缺陷的判定標準，卻是難以構成藥品缺陷。

我國對于“缺陷”的判斷以國家標準或者行業標準為優先衡量標準，只在不存在國家標準或行業標準時才運用“不合理危險”作為補允標準。這種主次分明的雙重標準的設定，基本排除了“不合理危險”適用空問，使得后者未能發揮作用。該判斷標準在實踐操作力一面確實簡單易接受，但似乎過分倚賴行政性的技術標準。無論何種技術標準均會存在一定的滯后性，一旦國家標準或行業標準存在一定滯后而未及更新，就會帶來安全缺口。因此，改變口前的“缺陷”藥品的雙重判定標準，不以技術標準評判，僅以存在“不合理危險”這一單一標準進行衡量。藥品一旦存在“不合理危險”，即可判定為缺陷藥品。

采用這種單一的判定標準也會有適用上的困難，即如何判定藥品“存在不合理危險”。我國口前并未建立清晰成熟且富于操作的判定原則和力一法，縱然可以借鑒國際上的經驗準則，但這些經驗的“本土化”仍需時日，使司法審判因缺少裁量標準而產生混亂。因此，若欲改革口前的“缺陷”藥品認定標準，在實際操作上仍然需要進行嚴格的探討。

\\(二\\)推遲藥品“缺陷”判定的時問截點

除了從判定標準本身入手進行改革外，似乎還可以從“缺陷”判定的時問上作出相應的努力。事實上，從大量的藥品不良反應事件來看，生產時認定為合格的藥品，在不良反應發生時往往能證明藥品本身存在著安全隱患。這些安全隱患在藥品研發和投入生產環節可能因為種種局限而未能被發現。因此，在未改變“缺陷”為歸責前提的條件下，適當推遲判斷時問，似乎也能夠對此造成的損害提供合理救濟。例如在美國有些州，盡管仍以缺陷藥品作為藥品企業承擔責任的適用前提，但卻采用“將判斷藥品缺陷的時問后移”的辦法，不以藥品上市流通之日作為判斷藥品是否具有缺陷的時問截點，而是替換以“審判之時”。如若依審判之時的科技水平能夠驗證藥品實際上存在安全隱患，便能以缺陷藥品致人身損害而適用無過錯原則，這樣部分藥品不良反應所致的損害也能夠得到救濟。

\\(三\\)構建“嚴格”的無過錯責任

從藥品所具有的危險性質出發，對于藥品不良反應侵權的歸責上，無過錯責任就成為責任客觀化趨勢下的一種制度選擇。既然現行的法律適用無過錯責任原則有前提條件，欲使合格的藥品造成的損害能夠獲得賠償，只能打破現有的法律規制，而PJ以更為嚴格的無過錯責任—并不以藥品的缺陷作為無過錯責任歸責的前提，正如德國推行的嚴格責任模式。

《德國藥品法》第84條規定:該法適用于用藥者因使用某藥品而致死亡或身體、健康受到非輕微程度的損害，且所使用藥品是己經獲得上市許可的，那么藥品生產者應對受害人負損害賠償責任叫。這-規定不再以藥品缺陷為歸責前提，只要產生的損害達到“非輕微程度”，便可納入損害賠償范圍。

這種“嚴格”的無過錯責任的適用也有其弊端。它會直接加重藥品生產企業的制藥風險和成本負擔，一旦發生大規模的藥品不良反應事件，藥品生產企業很可能因為無力承擔高額賠償費用而宣布破產。這種潛在的危險必然會促使藥品生產企業采用保守力一式只注重安全藥品的常規生產，而荒于藥品的研發。特別是對于一些風險與隱患都較高的研發項口更是望而卻步。如此一來，很多人認為此舉“阻礙了藥品企業對新藥的開發，迫使其停止生產一些有明顯效用的產品，延緩了對一些疾病的防控和救助，對公眾的生命健康安全構成了嚴重的威脅”。

藥品本身是一種特殊的產品，具有其他產品所未有的雙重性和公益性。單純的運用“嚴格”的無過錯責任可能使生產企業放棄一些高風險的研發項口，似乎難以在社會利益、藥品生產企業利益以及受害者利益三者之問實現平衡。但實際執行中，“嚴格”的賠償責任可通過風險分散進行轉嫁而不由生產企業獨自承擔，并不會因此導致新藥研發停滯不前，或者廠家因無力支付宣告破產而使賠償成為一紙空文。

五、我國民法體系下構建藥品不良反應救濟制度應考慮的因素

在民法模式下，無論是進行何種立法改革，受害者與藥品生產者的利益平衡問題顯得尤為重要。上述三種改革力一式均強調生產者更多責任和義務，這實際上是從公平角度進行考量。生產者是藥品的制造者，其生產藥品并將其推廣到市場，因此行為而獲利，自然藥品的潛在風險也應當由其承擔。此外，藥品投放市場之前必須經過大量試驗，這些試驗的允分性和有效性生產者也比受害者更有能力去控制，基于以上考量，生產者理所應當負擔藥品不良反應的損害救濟。但是從藥理學角度分析，不良反應又是難以避免，生產者窮其謹慎注意也難以規避風險，因此為了平衡受害者和生產者的利益以及堅持公平正義理念，我國在立法設計時，需要考慮相關因素。

\\(一\\)風險效益相平衡

藥品由于自身復雜的物理特性以及作用于人體的差異性和難以預料性，存在風險是毋庸置疑的。

而現時趨于治療疾病的急迫性，不可能也很難待到證明藥品己絕對安全再投入市場。如此，對于藥品不良反應救濟的立法改革，顯然要考量到藥品自身的風險與其帶來的收益是否平衡。當藥品發生副作用或者不良反應的風險相對于藥品能取得的效益微不足道，該藥品盡管會給公眾的人身帶來一定的損害，也即是在可接受的范圍內。這個達到風險效益的平衡點，就是‘舊前醫學知識可以容忍的合理限度”，只要在此容忍限度內的損害，藥品生產企業就是可以免于賠償，只有明顯超出這一合理限度的損害，藥品生產企業才予以賠償。

\\(二\\)責任保險的風險分散

盡管生產者因為將藥品投入市場而獲利，相對于消費者而言有更強的負擔能力。但是藥品生產企業作為單一獨立的個體，經濟實力有限，一旦藥品的市場份額較大，引起大規模損害，極易使得生產企業因無力承擔賠償費用而以破產告終。此時即使法院有所判決也會因為無法實現而流于形式，失去審判價值。一力一面為了保持生產者的研發熱情，另一力-面為了保障損害賠償實際落實的可能性，必然需要將藥品生產者的賠償風險予以分散。而風險分散原則運用的集大成者便是保險制度。因此，可以如同交通事故中第三力一責任保險一般，建立藥品不良反應責任保險制度，強制要求每個藥品企業都應當對其名下的藥品投保，而在損害發生時，由保險公司作為第三力一對受害人承擔責任，以分散藥品生產企業無力償還之風險。

現代侵權法的主要功能不再是對過錯的懲罰，也不僅僅局限于保護行為自由，而注重的是對不幸的受害者所遭受的損害提供救濟。侵權責任制度是多元化救濟機制中的基礎性制度。對于藥品不良反應所帶來的損害，在民法上確立侵權責任，對于未來構建多元化救濟模式，允分彌補受害者的損失，具有深遠意義。

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